Curiethérapie interstitielle néoadjuvante utilisant la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
1 décembre 2025 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.
Faisabilité de la curiethérapie interstitielle néoadjuvante (Ibt) à l'aide de semences de radiothérapie (Dart) à émetteurs alpha diffusants chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale comme thérapie néo-adjuvante chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue comme un essai prospectif, ouvert, à un bras, monocentrique, conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'implantation intratumorale de graines de DaRT pour le traitement du cancer local de la prostate avant la chirurgie.
Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.
Les lésions de la prostate avec confirmation histopathologique d'adénocarcinome seront traitées à l'aide de semences DaRT dans un cadre néo-adjuvant.
La faisabilité sera évaluée par la livraison réussie de semences DaRT dans l'environnement intratumoral. De plus, le taux de réponse objective sera évalué à la fois par imagerie et pathologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate résécable pathologiquement confirmé, non traité auparavant
- Capacité à fournir un échantillon de tissu de la cible ou de son voisinage, soit à partir d'une archive, soit subir une autre biopsie pour fournir un échantillon frais
- Médicalement apte à la chirurgie
- La lésion ciblable doit être techniquement accessible pour une couverture complète (y compris des marges de 3 à 5 mm) par les graines DaRT
- Lésion ciblable soit par PSMA PET-CT selon PERCIST v1.0 OU par IRM multiparamétrique selon RECIST v1.1
- Les patients doivent être disposés à subir une imagerie avant et après le traitement par DaRT (avant la chirurgie)
- Taille de la lésion ≤ 3 cm dans le diamètre le plus long
- Âge ≥ 18 ans
- Échelle d'état de performance ECOG ≤ 1
- L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois
- GB ≥ 3500/μl, granulocytes ≥ 1500/μl
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μl
- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée ≥ 60 cc/min
- AST et ALT ≤ 2,5 X LSN
- INR < 1,4 pour les patients ne prenant pas de warfarine
- Les sujets sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve documentée de métastases à distance
- TURP antérieure ou chirurgie de la prostate
- Radiation pelvienne antérieure
- Toute malignité pelvienne antérieure ou autre malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri
- Incapacité à subir une IRM (c.-à-d. dispositif implanté permanent incompatible avec l'IRM)
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ou interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la procédure d'implantation du DaRT
- Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
- Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'investigateur)
- Sujets refusant de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
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Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines.
Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'implantation intratumorale de graines de DaRT
Délai: Visite d'étude 'Jour 0'
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Évaluer la faisabilité de l'insertion intratumorale de graines de DaRT dans l'adénocarcinome de la prostate en situation néoadjuvante.
La faisabilité sera définie comme la livraison réussie du DaRT.
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Visite d'étude 'Jour 0'
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Sécurité de l'implantation intratumorale des graines de DaRT
Délai: Visite d'étude 'Jour 0'
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Évaluer l'innocuité de l'insertion intratumorale de graines de DaRT dans l'adénocarcinome de la prostate en situation néoadjuvante. Évaluer l'innocuité de l'insertion intratumorale de grains de DaRT dans l'adénocarcinome de la prostate en situation néoadjuvante en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables aigus liés au DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. |
Visite d'étude 'Jour 0'
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR pathologique
Délai: Semaine 4-6
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Évaluer le pourcentage de patients dont le cancer régresse ou disparaît après traitement à l'aide d'une biopsie de la prostate retirée.
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Semaine 4-6
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ORR radiologique
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Taux de réponse radiologique selon PSMA-PET/IRM multiparamétrique (changement SUV/pondération T2) par comparaison avec l'imagerie de base telle qu'évaluée par RECIST ou PERCIST.
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1 semaine avant la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: Dépistage. Jour 22.
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Changement de la qualité de vie liée à la maladie à l'aide des questionnaires EPIC de la ligne de base à avant la chirurgie
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Dépistage. Jour 22.
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Changement de qualité de vie
Délai: Dépistage. Jour 22.
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Changement de la qualité de vie liée à la maladie à l'aide des questionnaires IPSS de la ligne de base à avant la chirurgie
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Dépistage. Jour 22.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les dommages et la réparation de l'ADN
Délai: Jour 40 - 60
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Évaluer les dommages et la réparation de l'ADN (analyse des biomarqueurs : foyers γH2AX, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) de la ligne de base à la chirurgie après l'insertion des graines DaRT.
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Jour 40 - 60
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Évaluer l'infiltration immunitaire
Délai: Jour 40 - 60
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Évaluer l'infiltration des cellules immunitaires (analyse des biomarqueurs : CD34, TIL) de la ligne de base à la chirurgie après l'insertion des graines DaRT.
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Jour 40 - 60
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Évaluation de la réponse biochimique
Délai: Jour 19-25, Jour 68-82
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Évaluation de la réponse biochimique basée sur les niveaux de PSA
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Jour 19-25, Jour 68-82
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-PRST-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .