Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti interstitiaalinen brakyterapia, jossa käytetään diffuusoivaa alfasäteilijöitä sisältävää sädehoitoa miehillä, joilla on eturauhassyöpä

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Neoadjuvantin interstitiaalisen brakyterapian (Ibt) toteutettavuus käyttämällä diffuusoivaa alfasäteilijäsäteilyhoitoa (Dart) miehillä, joilla on eturauhassyöpä

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta neoadjuvanttihoitona eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tulevaksi, avoimeksi, yksihaaraiseksi, yhden keskuksen tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisten DaRT-siementen implantoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisen eturauhassyövän hoitoon ennen leikkausta.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Eturauhasen leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus adenokarsinoomasta, hoidetaan käyttämällä DaRT-siemeniä neoadjuvanttiympäristössä.

Toteutettavuus arvioidaan DaRT-siementen onnistuneen toimituksen perusteella kasvaimensisäiseen ympäristöön. Lisäksi objektiivista vasteprosenttia arvioidaan sekä kuvantamisen että patologian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomer Charas, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitava eturauhasen adenokarsinooma
  • Kyky toimittaa kudosnäyte kohteesta tai sen läheisyydestä joko arkistosta tai tehdä toinen biopsia tuoreen näytteen saamiseksi
  • Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
  • Kohdennettavan leesion on oltava teknisesti soveltuva DaRT-siementen täydelliseen peittämiseen (mukaan lukien 3-5 mm:n marginaalit).
  • Kohdennettu leesio joko PSMA PET-CT:llä PERCIST v1.0:n mukaan TAI moniparametrisella MRI:llä RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilaiden on oltava valmiita kuvantamiseen ennen DaRT-hoitoa ja sen jälkeen (ennen leikkausta)
  • Leesion koko ≤ 3 cm pisimmällä halkaisijalla
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • ECOG Performance Status Scale ≤ 1
  • Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Valkosolut ≥ 3500/μl, granulosyytit ≥ 1500/μl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min
  • AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
  • INR <1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia
  • Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä
  • Aikaisempi TURP- tai eturauhasleikkaus
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. pysyvä implantoitu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan DaRT-implanttitoimenpiteen jälkeen
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinsisäisen DaRT-siementen istutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintovierailu "Päivä 0"
Arvioida DaRT-siementen intratumoraalisen lisäämisen toteutettavuus eturauhasen adenokarsinoomaan neoadjuvanttiympäristössä. Toteutettavuus määritellään DaRT:n onnistuneeksi toimitukseksi.
Opintovierailu "Päivä 0"
Tuumorinsisäisen DaRT-siementen istutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintovierailu "Päivä 0"

Arvioida DaRT-siementen intratumoraalisen lisäämisen turvallisuus eturauhasen adenokarsinoomaan neoadjuvanttiasetuksissa.

Arvioida DaRT-siementen intratumoraalisen lisäämisen turvallisuus eturauhasen adenokarsinoomaan neoadjuvanttiympäristössä DaRT:hen liittyvien akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisen terminologian ja kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Opintovierailu "Päivä 0"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen ORR
Aikaikkuna: Viikko 4-6
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä kutistuu tai häviää hoidon jälkeen käyttämällä biopsiaa poistetusta eturauhasesta.
Viikko 4-6
Radiologinen ORR
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Radiologinen vastenopeus PSMA-PET:n/moniparametrisen MRI:n (SUV-muutos/T2-painotus) mukaan vertaamalla lähtötilanteen kuvantamiseen RECIST- tai PERCIST-arvioinnin perusteella.
1 viikko ennen leikkausta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seulonta. Päivä 22.
Muutos sairauteen liittyvässä elämänlaadussa EPIC-kyselylomakkeilla lähtötilanteesta ennen leikkausta
Seulonta. Päivä 22.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seulonta. Päivä 22.
Muutos sairauteen liittyvässä elämänlaadussa IPSS-kyselylomakkeilla lähtötilanteesta ennen leikkausta
Seulonta. Päivä 22.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DNA-vaurio ja korjaus
Aikaikkuna: Päivä 40-60
Arvioi DNA-vaurio ja korjaus (biomarkkerianalyysi: γH2AX-pesäkkeet, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) lähtötasosta leikkaukseen DaRT-siementen lisäyksen jälkeen.
Päivä 40-60
Arvioi immuunijärjestelmän infiltraatio
Aikaikkuna: Päivä 40-60
Arvioi immuunisolujen infiltraatio (biomarkkerianalyysi: CD34, TIL:t) lähtötasosta leikkaukseen DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
Päivä 40-60
Biokemiallisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 19-25, päivät 68-82
Biokemiallisen vasteen arviointi PSA-tasojen perusteella
Päivät 19-25, päivät 68-82

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-PRST-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa