Neoadjuvante interstitiële brachytherapie met behulp van diffuserende alfastralers Bestralingstherapie bij mannen met prostaatkanker
1 december 2025 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.
Een haalbaarheid van neoadjuvante interstitiële brachytherapie (Ibt) met behulp van diffuse alfastralers Stralingstherapie (Dart) Zaden bij mannen met prostaatkanker
Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffuus apparaat voor alfastraling als neo-adjuvante therapie bij mannen met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een prospectieve, open-label, eenarmige, single-center studie, ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van implantatie van intratumorale DaRT-zaden voor de behandeling van lokale prostaatkanker voorafgaand aan de operatie te beoordelen.
Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.
Prostaatlaesies met histopathologische bevestiging van adenocarcinoom zullen worden behandeld met behulp van DaRT-zaden in een neo-adjuvante setting.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de succesvolle levering van DaRT-zaden in de intratumorale omgeving. Bovendien zal het objectieve responspercentage worden beoordeeld, zowel door middel van beeldvorming als pathologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, resectabel adenocarcinoom van de prostaat
- Mogelijkheid om weefselmonsters van het doelwit of de omgeving ervan af te leveren, hetzij uit een archief, hetzij door een andere biopsie te ondergaan om een nieuw monster te verkrijgen
- Medisch geschikt voor een operatie
- Te richten laesie moet technisch geschikt zijn voor volledige dekking (inclusief marges van 3-5 mm) door de DaRT-zaden
- Te richten laesie door PSMA PET-CT volgens PERCIST v1.0 OF door multiparametrische MRI volgens RECIST v1.1
- Patiënten moeten bereid zijn beeldvorming te ondergaan voor en na de behandeling met DaRT (vóór de operatie)
- Laesiegrootte ≤ 3 cm in de langste diameter
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatusschaal ≤ 1
- De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden
- WBC ≥ 3500/μl, granulocyten ≥ 1500/μl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
- Berekende of gemeten creatinineklaring ≥ 60 cc/min
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 X ULN
- INR <1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand
- Eerdere TURP- of prostaatoperatie
- Voorafgaande bekkenstraling
- Elke eerdere maligniteit in het bekken of andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker
- Onvermogen om MRI te ondergaan (d.w.z. permanent geïmplanteerd apparaat onverenigbaar met MRI)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt of de eindpunten van het onderzoek verstoort.
- Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de DaRT-implantatieprocedure
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
- Grote kans op niet-naleving van protocol (volgens onderzoeker)
- Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
|
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden.
De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van implantatie van intratumorale DaRT-zaden
Tijdsspanne: Studiebezoek 'Dag 0'
|
Om de haalbaarheid van intratumorale insertie van DaRT-zaden in prostaatadenocarcinoom in de neoadjuvante setting te evalueren.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de succesvolle levering van DaRT.
|
Studiebezoek 'Dag 0'
|
|
Veiligheid van implantatie van intratumorale DaRT-zaden
Tijdsspanne: Studiebezoek 'Dag 0'
|
Om de veiligheid van intratumorale insertie van DaRT-zaden in prostaatadenocarcinoom in de neoadjuvante setting te evalueren. Om de veiligheid van intratumorale insertie van DaRT-zaden in prostaatadenocarcinoom in de neoadjuvante setting te evalueren op basis van de frequentie en ernst van acute bijwerkingen gerelateerd aan DaRT. Bijwerkingen worden beoordeeld en beoordeeld volgens Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) versie 5.0. |
Studiebezoek 'Dag 0'
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische ORR
Tijdsspanne: Week 4-6
|
Het percentage patiënten beoordelen bij wie de kanker krimpt of verdwijnt na behandeling met behulp van een biopsie van een verwijderde prostaat.
|
Week 4-6
|
|
Radiologische ORR
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Radiologisch responspercentage volgens PSMA-PET/multiparametrische MRI (SUV-verandering/T2-weging) door vergelijking met basisbeeldvorming zoals beoordeeld door RECIST of PERCIST.
|
1 week voor de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening. Dag 22.
|
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EPIC-vragenlijsten vanaf baseline tot voorafgaand aan de operatie
|
Screening. Dag 22.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening. Dag 22.
|
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de IPSS-vragenlijsten vanaf baseline tot voorafgaand aan de operatie
|
Screening. Dag 22.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel DNA-schade en reparatie
Tijdsspanne: Dag 40 - 60
|
Beoordeel DNA-schade en -herstel (biomarkeranalyse: γH2AX-foci, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) vanaf baseline tot operatie na inbrengen van DaRT-zaden.
|
Dag 40 - 60
|
|
Beoordeel immuuninfiltratie
Tijdsspanne: Dag 40 - 60
|
Beoordeel de infiltratie van immuuncellen (biomarkeranalyse: CD34, TIL's) vanaf de basislijn tot de operatie na het inbrengen van DaRT-zaden.
|
Dag 40 - 60
|
|
Evaluatie van de biochemische respons
Tijdsspanne: Dag 19-25, Dag 68-82
|
Biochemische responsevaluatie op basis van PSA-waarden
|
Dag 19-25, Dag 68-82
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-PRST-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .