Neoadiuwantowa brachyterapia śródmiąższowa z wykorzystaniem radioterapii dyfuzyjnej emiterów alfa u mężczyzn z rakiem prostaty
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.
Wykonalność neoadjuwantowej brachyterapii śródmiąższowej (Ibt) przy użyciu nasion radioterapii rozproszonych emiterów alfa (Dart) u mężczyzn z rakiem prostaty
Unikalne podejście do leczenia raka z wykorzystaniem wewnątrzguzowego emitera promieniowania alfa jako terapii neoadiuwantowej u mężczyzn z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa donowotworowej implantacji nasion DaRT w leczeniu miejscowego raka prostaty przed operacją.
Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.
Zmiany w prostacie z histopatologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka będą leczone za pomocą nasion DaRT w warunkach neoadiuwantowych.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie pomyślnego dostarczenia nasion DaRT do środowiska wewnątrz guza. Ponadto obiektywny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony zarówno za pomocą obrazowania, jak i patologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony, resekcyjny gruczolakorak gruczołu krokowego
- Możliwość dostarczenia próbki tkanki z celu lub jego okolic, z archiwum lub poddania się kolejnej biopsji w celu dostarczenia świeżej próbki
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
- Zmiana, którą można nakierować, musi nadawać się technicznie do całkowitego pokrycia (w tym marginesów 3-5 mm) przez nasiona DaRT
- Zmiana możliwa do nakierowania za pomocą PSMA PET-CT zgodnie z PERCIST v1.0 LUB za pomocą wieloparametrycznego MRI zgodnie z RECIST v1.1
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się badaniu obrazowemu przed i po leczeniu DaRT (przed operacją)
- Wielkość zmiany ≤ 3 cm w najdłuższej średnicy
- Wiek ≥ 18 lat
- Skala stanu sprawności ECOG ≤ 1
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy
- leukocyty ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
- Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 X GGN
- INR <1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
- Pacjenci chcą i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane dowody odległych przerzutów
- Wcześniejsza operacja TURP lub prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe miednicy mniejszej lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry
- Niemożność poddania się MRI (tj. wszczepione na stałe urządzenie niekompatybilne z MRI)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia lub kolidować z punktami końcowymi badania.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub mechaniczna metoda kontroli urodzeń) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zabiegu wszczepienia implantu DaRT
- Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
- Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
|
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach.
Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność implantacji nasion DaRT do guza
Ramy czasowe: Wizyta studyjna „Dzień 0”
|
Ocena wykonalności wprowadzenia do guza nasion DaRT do gruczolakoraka prostaty w warunkach neoadiuwantowych.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako pomyślne dostarczenie DaRT.
|
Wizyta studyjna „Dzień 0”
|
|
Bezpieczeństwo implantacji nasion DaRT do guza
Ramy czasowe: Wizyta studyjna „Dzień 0”
|
Ocena bezpieczeństwa donowotworowej insercji nasion DaRT do gruczolakoraka prostaty w warunkach neoadjuwantowych. Ocena bezpieczeństwa wprowadzenia do guza nasion DaRT do gruczolakoraka prostaty w warunkach neoadiuwantowych na podstawie częstości i ciężkości ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z DaRT. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie ze wspólną terminologią i kryteriami dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. |
Wizyta studyjna „Dzień 0”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny ORR
Ramy czasowe: Tydzień 4-6
|
Ocena odsetka pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu za pomocą biopsji usuniętej prostaty.
|
Tydzień 4-6
|
|
ROR radiologiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych według PSMA-PET/wieloparametrycznego MRI (zmiana SUV/waga T2) poprzez porównanie z obrazowaniem wyjściowym, ocenianym za pomocą RECIST lub PERCIST.
|
1 tydzień przed operacją
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ekranizacja. Dzień 22.
|
Zmiana jakości życia związanej z chorobą przy użyciu kwestionariuszy EPIC od wartości początkowej do okresu przed operacją
|
Ekranizacja. Dzień 22.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ekranizacja. Dzień 22.
|
Zmiana jakości życia związanej z chorobą przy użyciu kwestionariuszy IPSS od wartości początkowej do okresu przed operacją
|
Ekranizacja. Dzień 22.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń uszkodzenia i naprawę DNA
Ramy czasowe: Dzień 40 - 60
|
Oceń uszkodzenie i naprawę DNA (analiza biomarkerów: ogniska γH2AX, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) od linii podstawowej do operacji po wprowadzeniu nasion DaRT.
|
Dzień 40 - 60
|
|
Ocenić naciek immunologiczny
Ramy czasowe: Dzień 40 - 60
|
Ocenić naciek komórek układu odpornościowego (analiza biomarkerów: CD34, TIL) od wartości początkowej do operacji po wprowadzeniu nasion DaRT.
|
Dzień 40 - 60
|
|
Ocena odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Dzień 19-25, Dzień 68-82
|
Ocena odpowiedzi biochemicznej na podstawie poziomów PSA
|
Dzień 19-25, Dzień 68-82
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-PRST-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .