Sledování apnoických pacientů pomocí Visio-konzultací (VISIOSAS)
19. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Vizio-konzultace ve srovnání s osobní konzultací během sledování pacientů s apnoemi léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající videokonzultaci s osobní konzultací během sledování apnoických pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem (CPAP).
Přehled studie
Detailní popis
Roční léčba pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčených kontinuálním pozitivním tlakem vzduchu (CPAP) má za cíl udržet optimální úroveň péče a zároveň nabídnout pacientům kombinovanou léčbu jejich patologie. Cílem tohoto řízení je snížit riziko kardio-metabolických patologií.
Vysoká prevalence OSA v běžné populaci však snižuje schopnost prozkoumat nediagnostikované pacienty. Příspěvek videokonzultace je nyní k dispozici a umožňuje management pacientů s OSA léčených CPAP.
Cílem této studie je porovnat videokonzultaci s osobní konzultací při sledování apnoických pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem (CPAP).
Výsledky této studie by mohly poskytnout velmi důležitá nová data o vlivu videokonzultací na monitorování chronické respirační patologie, jako je spánková apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)4.76.76.71.66
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renaud TAMISIER, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4.76.76.84.69
- E-mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Robin TERRAIL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud Tamisier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Apnoický pacient léčený CPAP po dobu více než 12 měsíců a s roční plánovanou kontrolní návštěvou.
- Dospělý pacient, který může dát informovaný souhlas.
- Pacient s přístupem k médiím (Smartphone, tablet nebo počítač) a připojením k internetu doma.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen používat digitální systém nebo mu rozumět.
- Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- Těhotná žena
- Pacient v období vyloučení z jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Video konzultace
Pacienti v této skupině budou mít nepřetržitou kontrolu pozitivního tlaku prostřednictvím videokonzultace
|
Pacient randomizovaný do videokonzultační skupiny bude mít videokonzultaci se zkoušejícím do 3 měsíců po randomizaci.
Během této konzultace vyšetřovatel provede klinický dotaz, aby shromáždil antropometrické parametry: (pohlaví, věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI)), krevní tlak (pomocí monitoru krevního tlaku doma), úroveň fyzické aktivity (podle Actimetry za 7 dní), kouření a alkohol
|
|
Žádný zásah: Osobní konzultace
Pacienti v této skupině budou mít nepřetržitou kontrolu pozitivního tlaku formou osobní konzultace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická adherence k CPAP
Časové okno: 3 měsíce po konzultaci
|
Noninferiorita viziokonzultace ve srovnání s konzultací tváří v tvář z hlediska terapeutické adherence k CPAP hodnocená rozdílem v compliance 3 měsíce před a 3 měsíce po konzultaci
|
3 měsíce po konzultaci
|
|
Cena konzultace
Časové okno: 3 měsíce po konzultaci
|
Neméněcennost visiokonzultace ve srovnání s osobní konzultací, pokud jde o náklady na konzultace hodnocené rozdílem v ceně mezi 2 typy konzultací
|
3 měsíce po konzultaci
|
|
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: 3 měsíce po konzultaci
|
Neméněcennost viziokonzultace ve srovnání s osobní konzultací z hlediska spokojenosti pacientů hodnocené dotazníkem VSQ-VF
|
3 měsíce po konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost související s CPAP
Časové okno: 3 a 12 po konzultaci
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
3 a 12 po konzultaci
|
|
Únava související s CPAP
Časové okno: 3 a 12 měsíců po konzultaci
|
Pichotova stupnice únavy
|
3 a 12 měsíců po konzultaci
|
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP (zbytkové AHI)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po konzultaci
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP pomocí reziduálního indexu apnoe-hypopnoe (AHI) (událost/hodina)
|
3 a 12 měsíců po konzultaci
|
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP (nežádoucí účinky)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po konzultaci
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP pomocí hlášení nežádoucích účinků
|
3 a 12 měsíců po konzultaci
|
|
Vyhodnoťte kvalitu ošetření CPAP (úroveň úniku masky)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po konzultaci
|
Vyhodnoťte kvalitu ošetření CPAP podle úrovně netěsností masky CPAP (litr/min)
|
3 a 12 měsíců po konzultaci
|
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP (návštěvy poskytovatele zdravotních služeb): počet návštěv poskytovatele zdravotních služeb a důvody těchto návštěv
Časové okno: 3 a 12 měsíců po konzultaci
|
Vyhodnoťte kvalitu léčby CPAP sběrem počtu návštěv poskytovatele zdravotní péče a důvodů těchto návštěv
|
3 a 12 měsíců po konzultaci
|
|
Posuďte rizikové faktory spojené s OSA u pacientů léčených CPAP (hmotnost)
Časové okno: 12 měsíců po konzultaci
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
12 měsíců po konzultaci
|
|
Posuďte rizikové faktory spojené s OSA u pacientů léčených CPAP (úroveň fyzické aktivity)
Časové okno: 12 měsíců po konzultaci
|
Hodnocení úrovně pohybové aktivity aktimetrií
|
12 měsíců po konzultaci
|
|
Posuďte rizikové faktory spojené s OSA u pacientů léčených CPAP (krevní tlak)
Časové okno: 12 měsíců po konzultaci
|
Krevní tlak monitorováním krevního tlaku doma
|
12 měsíců po konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .