Seguimiento de Pacientes Apneicos por Visio-consulta (VISIOSAS)
19 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Visioconsulta frente a consulta presencial durante el seguimiento de pacientes apneicos tratados con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP)
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara la videoconsulta con una consulta presencial durante el seguimiento de pacientes apneicos tratados con presión positiva continua (CPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo anual de pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) tratados con presión positiva continua de aire (CPAP) tiene como objetivo mantener un nivel de atención óptimo al tiempo que ofrece a los pacientes un manejo combinado de su patología. Este manejo tiene como objetivo reducir el riesgo de patologías cardio-metabólicas.
Sin embargo, la alta prevalencia de AOS en la población general reduce la capacidad de explorar pacientes no diagnosticados. La contribución de la videoconsulta ya está disponible y permite el manejo de pacientes con AOS tratados con CPAP.
El objetivo de este estudio es comparar la videoconsulta con una consulta presencial durante el seguimiento de pacientes apneicos tratados con presión positiva continua (CPAP) .
Los resultados de este estudio podrían aportar nuevos datos muy importantes sobre el impacto de la videoconsulta en el seguimiento de una patología respiratoria crónica como es la apnea del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)4.76.76.71.66
- Correo electrónico: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renaud TAMISIER, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4.76.76.84.69
- Correo electrónico: rtamisier@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contacto:
- Robin TERRAIL
-
Investigador principal:
- Renaud Tamisier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente apneico en tratamiento con CPAP durante más de 12 meses y con control anual programado.
- Paciente adulto que puede dar un consentimiento informado.
- Paciente con acceso a un medio de comunicación (Smartphone, tablet u ordenador) y conexión a Internet en su domicilio.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de usar o comprender el sistema digital.
- Paciente bajo tutela o privado de libertad
- Mujer embarazada
- Paciente en periodo de exclusión de otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vídeo consulta
Los pacientes de este grupo tendrán una visita de seguimiento continua con presión positiva mediante videoconsulta.
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El paciente aleatorizado en el grupo de videoconsulta tendrá una videoconsulta con el investigador dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Durante esta consulta, el investigador realiza un interrogatorio clínico con el fin de recoger parámetros antropométricos: (sexo, edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC)), tensión arterial (mediante tensiómetro domiciliario), nivel de actividad física (por Actimetry durante 7 días), estado de tabaquismo y estado de alcohol
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Sin intervención: Consulta cara a cara
Los pacientes de este grupo tendrán una visita de seguimiento continua con presión positiva mediante consulta cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia terapéutica a la CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la consulta
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No inferioridad de la visioconsulta frente a la consulta presencial en cuanto a la adherencia terapéutica a la CPAP evaluada por la diferencia en la adherencia 3 meses antes y 3 meses después de la consulta
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3 meses después de la consulta
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Costo de la consulta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la consulta
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No inferioridad de la visioconsulta frente a la presencial en cuanto al coste de la consulta evaluado por la diferencia de coste entre los 2 tipos de consulta
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3 meses después de la consulta
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Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la consulta
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No inferioridad de la visioconsulta frente a la presencial en cuanto a la satisfacción del paciente evaluada mediante el cuestionario VSQ-VF
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3 meses después de la consulta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia relacionada con CPAP
Periodo de tiempo: 3 y 12 previa consulta
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Escala de somnolencia de Epworth
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3 y 12 previa consulta
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Cansancio relacionado con CPAP
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la consulta
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Escala de fatiga de Pichot
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3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP (IAH Residual)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP mediante el índice de apnea-hipopnea residual (IAH) (evento/hora)
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3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP mediante el informe de eventos adversos
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3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento CPAP (nivel de fugas de la máscara)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento CPAP por el nivel de fugas de la máscara CPAP (litros/min)
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3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP (visitas del proveedor de atención médica): número de visitas del proveedor de atención médica y los motivos de estas visitas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la consulta
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Evaluar la calidad del tratamiento con CPAP recopilando el número de visitas del proveedor de atención médica y los motivos de estas visitas
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3 y 12 meses después de la consulta
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Valorar los factores de riesgo asociados a AOS en pacientes tratados con CPAP (peso)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la consulta
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Peso corporal (kg)
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12 meses después de la consulta
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Valorar los factores de riesgo asociados a AOS en pacientes tratados con CPAP (nivel de actividad física)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la consulta
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Evaluación del nivel de actividad física por actimetría
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12 meses después de la consulta
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Evaluar los factores de riesgo asociados a AOS en pacientes tratados con CPAP (presión arterial)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la consulta
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Presión arterial mediante el control de la presión arterial en el hogar
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12 meses después de la consulta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .