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Nachsorge von Apnoe-Patienten durch Visio-Konsultation (VISIOSAS)

19. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Visio-Konsultation im Vergleich zur persönlichen Konsultation während der Nachsorge von Apnoe-Patienten, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden

Prospektive multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Videokonsultation mit einer persönlichen Konsultation während der Nachsorge von Apnoe-Patienten, die mit kontinuierlichem Überdruck (CPAP) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP) behandelt werden, zielt darauf ab, ein optimales Versorgungsniveau aufrechtzuerhalten und den Patienten gleichzeitig eine kombinierte Behandlung ihrer Pathologie zu bieten. Ziel dieser Behandlung ist es, das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen zu verringern.

Allerdings verringert die hohe Prävalenz von OSA in der Allgemeinbevölkerung die Möglichkeit, nicht diagnostizierte Patienten zu untersuchen. Der Beitrag der Videokonsultation ist jetzt verfügbar und ermöglicht die Behandlung von OSA-Patienten, die mit CPAP behandelt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Videokonsultation mit einer persönlichen Konsultation während der Nachsorge von Apnoe-Patienten zu vergleichen, die mit kontinuierlichem Überdruck (CPAP) behandelt werden.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten sehr wichtige neue Daten über die Auswirkungen der Videokonsultation auf die Überwachung chronischer Atemwegserkrankungen wie Schlafapnoe liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Robin TERRAIL
        • Hauptermittler:
          • Renaud Tamisier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Patient, der länger als 12 Monate mit CPAP behandelt wurde und eine jährliche Nachuntersuchung hat.
  • Erwachsener Patient, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Patient mit Zugang zu einem Medium (Smartphone, Tablet oder Computer) und einer Internetverbindung zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, das digitale System zu nutzen oder zu verstehen.
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
  • Schwangere Frau
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Videoberatung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kontinuierliche Nachuntersuchung mit positivem Druck per Videokonsultation
Sonstiges: Videoberatung
Der in die Videokonsultationsgruppe randomisierte Patient erhält innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Videokonsultation mit dem Prüfer. Während dieser Konsultation führt der Prüfer eine klinische Befragung durch, um anthropometrische Parameter zu erfassen: (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI)), Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät zu Hause), Grad der körperlichen Aktivität (durch Aktimetrie über 7 Tage), Raucherstatus und Alkoholstatus
Kein Eingriff: Persönliche Beratung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kontinuierliche Nachuntersuchung mit positivem Druck durch persönliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 3 Monate nach Rücksprache
Keine Unterlegenheit der Visiokonsultation im Vergleich zur persönlichen Konsultation hinsichtlich der therapeutischen Einhaltung von CPAP, bewertet anhand des Unterschieds in der Compliance 3 Monate vor und 3 Monate nach der Konsultation
3 Monate nach Rücksprache
Beratungskosten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rücksprache
Keine Unterlegenheit der Visiokonsultation im Vergleich zur persönlichen Konsultation hinsichtlich der Beratungskosten, bewertet anhand der Kostendifferenz zwischen den beiden Beratungsarten
3 Monate nach Rücksprache
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Rücksprache
Keine Unterlegenheit der Visiokonsultation im Vergleich zur persönlichen Konsultation in Bezug auf die Patientenzufriedenheit, bewertet durch den VSQ-VF-Fragebogen
3 Monate nach Rücksprache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit im Zusammenhang mit CPAP
Zeitfenster: 3 und 12 nach Rücksprache
Epworth-Schläfrigkeitsskala
3 und 12 nach Rücksprache
Müdigkeit im Zusammenhang mit CPAP
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Rücksprache
Pichots Ermüdungsskala
3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung (Rest-AHI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung anhand des verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (Ereignis/Stunde).
3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse
3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung (Maskenleckagegrad)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung anhand des Leckageniveaus der CPAP-Maske (Liter/Minute).
3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung (Besuche des Gesundheitsdienstleisters): Anzahl der Besuche des Gesundheitsdienstleisters und die Gründe für diese Besuche
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die Qualität der CPAP-Behandlung, indem Sie die Anzahl der Besuche des Gesundheitsdienstleisters und die Gründe für diese Besuche erfassen
3 und 12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die mit OSA verbundenen Risikofaktoren bei Patienten, die mit CPAP behandelt werden (Gewicht).
Zeitfenster: 12 Monate nach Rücksprache
Körpergewicht (kg)
12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die mit OSA verbundenen Risikofaktoren bei Patienten, die mit CPAP behandelt werden (Ausmaß an körperlicher Aktivität).
Zeitfenster: 12 Monate nach Rücksprache
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus mittels Aktimetrie
12 Monate nach Rücksprache
Bewerten Sie die mit OSA verbundenen Risikofaktoren bei Patienten, die mit CPAP (Blutdruck) behandelt werden.
Zeitfenster: 12 Monate nach Rücksprache
Blutdruck durch Blutdruckmessung zu Hause
12 Monate nach Rücksprache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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