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Follow-up dei pazienti apneici mediante visitavisiva (VISIOSAS)

19 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Visio-consulto rispetto al consulto faccia a faccia durante il follow-up di pazienti affetti da apnea trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato in aperto che confronta la videoconsultazione con una consultazione faccia a faccia durante il follow-up di pazienti affetti da apnea trattati con pressione positiva continua (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione annuale dei pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) trattati con pressione continua positiva dell'aria (CPAP) mira a mantenere un livello di assistenza ottimale offrendo al contempo ai pazienti una gestione combinata della loro patologia. Questa gestione mira a ridurre il rischio di patologie cardio-metaboliche.

Tuttavia, l'elevata prevalenza di OSA nella popolazione generale riduce la capacità di esplorare i pazienti non diagnosticati. Il contributo del videoconsulto è ora disponibile e consente la gestione dei pazienti con OSA trattati con CPAP.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la videoconsultazione con una consultazione faccia a faccia durante il follow-up di pazienti apneici trattati con pressione positiva continua (CPAP).

I risultati di questo studio potrebbero fornire nuovi dati molto importanti sull'impatto del videoconsulto sul monitoraggio di una patologia respiratoria cronica come l'apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-alpes
        • Contatto:
          • Robin TERRAIL
        • Investigatore principale:
          • Renaud Tamisier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente apneico trattato con CPAP per più di 12 mesi e con una visita di follow-up programmata annuale.
  • Paziente adulto che può dare un consenso informato.
  • Paziente con accesso a un supporto (smartphone, tablet o computer) e una connessione Internet a casa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di utilizzare o comprendere il sistema digitale.
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà
  • Gestante
  • Paziente in periodo di esclusione da altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Videoconsulenza
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a una visita di follow-up continua a pressione positiva mediante videoconsultazione
Altro: Videoconsulto
Il paziente randomizzato nel gruppo di videoconsulto avrà un videoconsulto con lo sperimentatore entro 3 mesi dalla randomizzazione. Durante questa consultazione, lo sperimentatore esegue un'interrogazione clinica al fine di raccogliere parametri antropometrici: (sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI)), pressione sanguigna (mediante misuratore di pressione sanguigna a casa), livello di attività fisica (da Actimetry su 7 giorni), stato di fumo e stato di alcol
Nessun intervento: Consultazione faccia a faccia
I pazienti di questo gruppo avranno una visita di follow-up continua a pressione positiva mediante consultazione faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza terapeutica alla CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione
Non inferiorità del consulto visivo rispetto al consulto faccia a faccia in termini di aderenza terapeutica alla CPAP valutata dalla differenza di compliance 3 mesi prima e 3 mesi dopo il consulto
3 mesi dopo la consultazione
Costo della consulenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione
Non inferiorità del visioconsulto rispetto al consulto in presenza in termini di costo del consulto valutato dalla differenza di costo tra i 2 tipi di consulto
3 mesi dopo la consultazione
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione
Non inferiorità della visitavisiva rispetto alla consultazione faccia a faccia in termini di soddisfazione del paziente valutata dal questionario VSQ-VF
3 mesi dopo la consultazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza correlata alla CPAP
Lasso di tempo: 3 e 12 previa consultazione
Scala della sonnolenza di Epworth
3 e 12 previa consultazione
Stanchezza correlata alla CPAP
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consultazione
Scala della fatica di Pichot
3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP (AHI residuo)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP in base all'indice residuo di apnea-ipopnea (AHI) (evento/ora)
3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP (eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP mediante la segnalazione degli eventi avversi
3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP (livello di perdita della maschera)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP in base al livello di perdite della maschera CPAP (litri/min)
3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP (visite dell'operatore sanitario): numero di visite dell'operatore sanitario e motivi di tali visite
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare la qualità del trattamento CPAP raccogliendo il numero di visite da parte dell'operatore sanitario e le ragioni di queste visite
3 e 12 mesi dopo la consultazione
Valutare i fattori di rischio associati all'OSA nei pazienti trattati con CPAP (peso)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consultazione
Peso corporeo (kg)
12 mesi dopo la consultazione
Valutare i fattori di rischio associati all'OSA nei pazienti trattati con CPAP (livello di attività fisica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consultazione
Valutazione del livello di attività fisica mediante actimetria
12 mesi dopo la consultazione
Valutare i fattori di rischio associati all'OSA nei pazienti trattati con CPAP (pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consultazione
Pressione sanguigna mediante monitoraggio della pressione sanguigna a casa
12 mesi dopo la consultazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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