Acompanhamento de Pacientes Apneicos por Visio-consulta (VISIOSAS)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Consulta visual comparada à consulta presencial durante o acompanhamento de pacientes apneicos tratados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico aberto comparando a videoconsulta à consulta presencial durante o acompanhamento de pacientes apnéicos tratados por pressão positiva contínua (CPAP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento anual de pacientes com apnéia obstrutiva do sono (AOS) tratados por pressão aérea positiva contínua (CPAP) visa manter um nível ideal de atendimento, oferecendo aos pacientes um gerenciamento combinado de sua patologia. Esta gestão visa reduzir o risco de patologias cardiometabólicas.
No entanto, a alta prevalência de AOS na população em geral reduz a capacidade de explorar pacientes não diagnosticados. A contribuição da videoconsulta já está disponível e permite o manejo de pacientes com AOS tratados por CPAP.
O objetivo deste estudo é comparar a videoconsulta com a consulta presencial durante o acompanhamento de pacientes apnéicos tratados por pressão positiva contínua (CPAP) .
Os resultados deste estudo poderão fornecer novos dados muito importantes sobre o impacto da videoconsulta na monitorização de uma patologia respiratória crónica como a apneia do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- Número de telefone: +33 (0)4.76.76.71.66
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Renaud TAMISIER, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4.76.76.84.69
- E-mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble-alpes
-
Contato:
- Robin TERRAIL
-
Investigador principal:
- Renaud Tamisier
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apneico tratado com CPAP por mais de 12 meses e com consulta de acompanhamento anual agendada.
- Paciente adulto que pode dar um consentimento informado.
- Doente com acesso a um suporte (Smartphone, tablet ou computador) e ligação à Internet em casa.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de usar ou compreender o sistema digital.
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade
- mulher gravida
- Paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Consulta de vídeo
Os pacientes deste grupo farão uma consulta contínua de acompanhamento de pressão positiva por videoconsulta
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O paciente randomizado no grupo de videoconsulta terá uma videoconsulta com o investigador dentro de 3 meses após a randomização.
Durante esta consulta, o investigador realiza uma interrogação clínica de modo a recolher parâmetros antropométricos: (sexo, idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC)), pressão arterial (através do monitor de pressão arterial em casa), o nível de atividade física (por actimetria durante 7 dias), tabagismo e alcoolismo
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Sem intervenção: Consulta presencial
Os pacientes deste grupo terão uma consulta contínua de acompanhamento de pressão positiva por meio de consulta presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão terapêutica ao CPAP
Prazo: 3 meses após a consulta
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Não inferioridade da visioconsulta face à consulta presencial em termos de adesão terapêutica ao CPAP avaliada pela diferença de adesão 3 meses antes e 3 meses após a consulta
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3 meses após a consulta
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Custo da consulta
Prazo: 3 meses após a consulta
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Não inferioridade da visioconsulta face à consulta presencial em termos de custo da consulta avaliada pela diferença de custo entre os 2 tipos de consulta
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3 meses após a consulta
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Satisfação do paciente: questionário
Prazo: 3 meses após a consulta
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Não inferioridade da consulta de visão em comparação com a consulta presencial em termos de satisfação do paciente avaliada pelo questionário VSQ-VF
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3 meses após a consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência relacionada ao CPAP
Prazo: 3 e 12 após consulta
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Escala de Sonolência de Epworth
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3 e 12 após consulta
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Cansaço relacionado ao CPAP
Prazo: 3 e 12 meses após a consulta
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Escala de fadiga de Pichot
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3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento com CPAP (IAH residual)
Prazo: 3 e 12 meses após a consulta
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Avaliar a qualidade do tratamento com CPAP pelo índice residual de apneia-hipopneia (IAH) (evento/hora)
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3 e 12 meses após a consulta
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Avaliar a qualidade do tratamento com CPAP (eventos adversos)
Prazo: 3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento com CPAP pelo relato de eventos adversos
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3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento com CPAP (nível de vazamento da máscara)
Prazo: 3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento CPAP pelo nível de vazamento da máscara CPAP (litro/min)
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3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento com CPAP (consultas do profissional de saúde): número de consultas do profissional de saúde e os motivos dessas visitas
Prazo: 3 e 12 meses após a consulta
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Avalie a qualidade do tratamento com CPAP coletando o número de visitas do profissional de saúde e os motivos dessas visitas
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3 e 12 meses após a consulta
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Avaliar os fatores de risco associados à AOS em pacientes tratados com CPAP (peso)
Prazo: 12 meses após a consulta
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Peso corporal (kg)
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12 meses após a consulta
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Avaliar os fatores de risco associados à AOS em pacientes tratados com CPAP (nível de atividade física)
Prazo: 12 meses após a consulta
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Avaliação do nível de atividade física por actimetria
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12 meses após a consulta
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Avaliar os fatores de risco associados à AOS em pacientes tratados com CPAP (pressão arterial)
Prazo: 12 meses após a consulta
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Pressão arterial por monitoramento da pressão arterial em casa
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12 meses após a consulta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .