Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apnoés betegek nyomon követése Visio-konzultációval (VISIOSAS)

2024. január 19. frissítette: University Hospital, Grenoble

Látáskonzultáció a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt apnoés betegek nyomon követése során végzett személyes konzultációhoz képest

Leendő többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely a videokonzultációt egy személyes konzultációval hasonlította össze a folyamatos pozitív nyomással (CPAP) kezelt apnoés betegek nyomon követése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos pozitív légnyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek éves kezelésének célja az ellátás optimális szintjének fenntartása, miközben a betegeknek a patológiájuk kombinált kezelését kínálják. Ez a kezelés célja a szív-anyagcsere-patológiák kockázatának csökkentése.

Azonban az OSA magas prevalenciája az általános populációban csökkenti a nem diagnosztizált betegek feltárásának képességét. A videokonzultáció már elérhető, és lehetővé teszi a CPAP-val kezelt OSA-betegek kezelését.

A tanulmány célja a videokonzultáció összehasonlítása a folyamatos pozitív nyomással (CPAP) kezelt apnoés betegek nyomon követése során végzett személyes konzultációval.

A tanulmány eredményei nagyon fontos új adatokkal szolgálhatnak a videokonzultáció hatásáról a krónikus légúti patológiák, például az alvási apnoe monitorozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU Grenoble-alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin TERRAIL
        • Kutatásvezető:
          • Renaud Tamisier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Apnoés beteg, akit több mint 12 hónapja kezeltek CPAP-val, és évente tervezett ellenőrző látogatáson vesznek részt.
  • Felnőtt beteg, aki tájékozott beleegyezést tud adni.
  • A beteg otthoni adathordozóhoz (okostelefon, táblagép vagy számítógép) és internetkapcsolattal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem tudja használni vagy megérteni a digitális rendszert.
  • Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg
  • Terhes nő
  • Beteg egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Videó konzultáció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek videokonzultációval folyamatos pozitív nyomáskövető látogatáson vesznek részt
Egyéb: Videokonzultáció
A videokonzultációs csoportba randomizált beteg a randomizálást követő 3 hónapon belül videokonzultációt folytat a vizsgálóval. A konzultáció során a vizsgáló klinikai kikérdezést végez az antropometriai paraméterek (nem, életkor, testsúly, magasság, testtömegindex (BMI)), vérnyomás (otthoni vérnyomásmérővel), fizikai aktivitás szintje összegyűjtése érdekében. (7 napon túli Actimetria szerint), dohányzási állapot és alkoholos állapot
Nincs beavatkozás: Személyes konzultáció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos pozitív nyomású nyomon követésen vesznek részt személyes konzultáció keretében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP terápiás betartása
Időkeret: 3 hónappal a konzultációt követően
A látáskonzultáció nem alsóbbrendűsége a személyes konzultációhoz képest a CPAP terápiás adherenciáját tekintve, amelyet a konzultáció előtt 3 hónappal és utána 3 hónappal a megfelelőség különbségével értékelnek.
3 hónappal a konzultációt követően
Konzultáció költsége
Időkeret: 3 hónappal a konzultációt követően
A látáskonzultáció nem alsóbbrendűsége a személyes konzultációhoz képest a konzultációs költség tekintetében, amelyet a 2 típusú konzultáció költségkülönbségével értékelünk
3 hónappal a konzultációt követően
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a konzultációt követően
A látáskonzultáció nem alsóbbrendűsége a személyes konzultációhoz képest a VSQ-VF kérdőív által értékelt betegelégedettség tekintetében
3 hónappal a konzultációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP-hoz kapcsolódó álmosság
Időkeret: 3 és 12 egyeztetés után
Epworth Álmosság Skála
3 és 12 egyeztetés után
A CPAP-hoz kapcsolódó fáradtság
Időkeret: 3 és 12 hónappal a konzultációt követően
Pichot-féle fáradtsági skála
3 és 12 hónappal a konzultációt követően
A CPAP-kezelés minőségének értékelése (Residual AHI)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a konzultációt követően
A CPAP-kezelés minőségének értékelése a reziduális apnoe-hipopnea index (AHI) alapján (esemény/óra)
3 és 12 hónappal a konzultációt követően
A CPAP-kezelés minőségének értékelése (mellékhatások)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a konzultációt követően
Értékelje a CPAP-kezelés minőségét a nemkívánatos események jelentésével
3 és 12 hónappal a konzultációt követően
A CPAP kezelés minőségének értékelése (maszk szivárgási szintje)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a konzultációt követően
A CPAP-kezelés minőségének értékelése a CPAP-maszk szivárgási szintjével (liter/perc)
3 és 12 hónappal a konzultációt követően
Értékelje a CPAP-kezelés minőségét (az egészségügyi szolgáltató látogatásai): az egészségügyi szolgáltató látogatásainak száma és a látogatások okai
Időkeret: 3 és 12 hónappal a konzultációt követően
Értékelje a CPAP-kezelés minőségét úgy, hogy összegyűjti az egészségügyi szolgáltató látogatásainak számát és a látogatások okait
3 és 12 hónappal a konzultációt követően
Mérje fel az OSA-val kapcsolatos kockázati tényezőket CPAP-val kezelt betegeknél (súly)
Időkeret: 12 hónappal a konzultációt követően
Testtömeg (kg)
12 hónappal a konzultációt követően
Mérje fel az OSA-val kapcsolatos kockázati tényezőket a CPAP-val (fizikai aktivitás szintje) kezelt betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a konzultációt követően
A fizikai aktivitás szintjének értékelése actimetriával
12 hónappal a konzultációt követően
Mérje fel az OSA-val kapcsolatos kockázati tényezőket CPAP-val (vérnyomással) kezelt betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a konzultációt követően
Vérnyomás otthoni vérnyomásméréssel
12 hónappal a konzultációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel