Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van apneupatiënten door Visio-consultatie (VISIOSAS)

19 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Visio-consult vergeleken met face-to-face consult tijdens de follow-up van apneupatiënten behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde klinische studie waarin videoconsultatie wordt vergeleken met een face-to-face consult tijdens de follow-up van apneupatiënten die worden behandeld met continue positieve druk (CPAP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De jaarlijkse behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden behandeld met continue positieve luchtdruk (CPAP) heeft tot doel een optimaal zorgniveau te behouden en tegelijkertijd de patiënten een gecombineerde behandeling van hun pathologie aan te bieden. Dit beheer heeft tot doel het risico op cardiometabole pathologieën te verminderen.

De hoge prevalentie van OSA in de algemene bevolking vermindert echter het vermogen om niet-gediagnosticeerde patiënten te onderzoeken. De bijdrage van videoconsultatie is nu beschikbaar en maakt het beheer van OSA-patiënten die met CPAP worden behandeld mogelijk.

Het doel van deze studie is om het videoconsult te vergelijken met een face-to-face consult tijdens de follow-up van apneupatiënten die worden behandeld met continue positieve druk (CPAP).

De resultaten van deze studie zouden zeer belangrijke nieuwe gegevens kunnen opleveren over de impact van videoconsultatie op de opvolging van een chronische respiratoire pathologie zoals slaapapneu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Robin TERRAIL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud Tamisier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apneupatiënt behandeld met CPAP gedurende meer dan 12 maanden en met een jaarlijks gepland vervolgbezoek.
  • Volwassen patiënt die geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Patiënt met toegang tot een media (smartphone, tablet of computer) en een internetverbinding thuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan het digitale systeem niet gebruiken of begrijpen.
  • Patiënt onder curatele of van vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt in een periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Video-consultatie
Patiënten in deze groep krijgen een continu vervolgbezoek met positieve druk via videoconsultatie
Ander: Videoconsult
Patiënt gerandomiseerd op videoconsultgroep krijgt binnen 3 maanden na randomisatie een videoconsult met de onderzoeker. Tijdens dit consult voert de onderzoeker een klinisch onderzoek uit om antropometrische parameters te verzamelen: (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI)), bloeddruk (door bloeddrukmeter thuis), het niveau van fysieke activiteit (volgens actimetrie gedurende 7 dagen), rookstatus en alcoholstatus
Geen tussenkomst: Persoonlijk overleg
Patiënten in deze groep zullen een continu follow-upbezoek met positieve druk ondergaan door middel van face-to-face consultatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische naleving van CPAP
Tijdsspanne: 3 maanden na overleg
Non-inferioriteit van visioconsult in vergelijking met face-to-face consult in termen van therapeutische therapietrouw aan CPAP, beoordeeld door het verschil in therapietrouw 3 maanden voor en 3 maanden na het consult
3 maanden na overleg
Consult kosten
Tijdsspanne: 3 maanden na overleg
Niet-inferioriteit van visuele consultatie in vergelijking met face-to-face consultatie in termen van consultatiekosten geëvalueerd door het verschil in kosten tussen de 2 soorten consultatie
3 maanden na overleg
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na overleg
Niet-inferioriteit van visioconsult in vergelijking met face-to-face consult in termen van patiënttevredenheid geëvalueerd door de VSQ-VF-vragenlijst
3 maanden na overleg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid gerelateerd aan CPAP
Tijdsspanne: 3 en 12 na overleg
Epworth-slaperigheidsschaal
3 en 12 na overleg
Vermoeidheid gerelateerd aan CPAP
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na overleg
De vermoeidheidsschaal van Pichot
3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling (Residual AHI)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling aan de hand van de resterende apneu-hypopneu-index (AHI) (gebeurtenis/uur)
3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling aan de hand van de rapportage van bijwerkingen
3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling (maskerlekkageniveau)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling aan de hand van het lekniveau van het CPAP-masker (liter/min)
3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling (bezoeken door de zorgverlener): aantal bezoeken door de zorgverlener en de redenen voor deze bezoeken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na overleg
Evalueer de kwaliteit van de CPAP-behandeling door het aantal bezoeken van de zorgverlener en de redenen voor deze bezoeken te verzamelen
3 en 12 maanden na overleg
Beoordeel de risicofactoren geassocieerd met OSA bij patiënten die worden behandeld met CPAP (gewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden na overleg
Lichaamsgewicht (kg)
12 maanden na overleg
Beoordeel de risicofactoren die verband houden met OSA bij patiënten die worden behandeld met CPAP (niveau van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden na overleg
Evaluatie van het niveau van fysieke activiteit door actimetrie
12 maanden na overleg
Beoordeel de risicofactoren geassocieerd met OSA bij patiënten die worden behandeld met CPAP (bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 maanden na overleg
Bloeddruk door bloeddrukmeting thuis
12 maanden na overleg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren