Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av Apnepatienter genom Visio-konsultation (VISIOSAS)

19 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Visio-konsultation jämfört med ansikte-mot-ansikte-konsultation under uppföljning av apneiska patienter som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Prospektiv multicenter öppen randomiserad klinisk prövning som jämför videokonsultation med en personlig konsultation under uppföljningen av apnépatienter som behandlas med kontinuerligt positivt tryck (CPAP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den årliga behandlingen av obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter som behandlas med kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP) syftar till att upprätthålla en optimal vårdnivå och samtidigt erbjuda patienterna en kombinerad hantering av deras patologi. Denna hantering syftar till att minska risken för kardiometabola patologier.

Den höga förekomsten av OSA i den allmänna befolkningen minskar dock förmågan att utforska odiagnostiserade patienter. Bidraget från videokonsultation är nu tillgängligt och möjliggör hantering av OSA-patienter som behandlas med CPAP.

Syftet med denna studie är att jämföra videokonsultationen med en personlig konsultation under uppföljningen av apnépatienter som behandlas med kontinuerligt positivt tryck (CPAP).

Resultaten av denna studie kan ge mycket viktiga nya data om effekten av videokonsultation på övervakningen av en kronisk andningspatologi som sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Robin TERRAIL
        • Huvudutredare:
          • Renaud Tamisier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apnépatient behandlad med CPAP i mer än 12 månader och har ett årligt planerat uppföljningsbesök.
  • Vuxen patient som kan ge ett informerat samtycke.
  • Patient med tillgång till media (smarttelefon, surfplatta eller dator) och internetuppkoppling hemma.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte använda eller förstå det digitala systemet.
  • Patient under förmynderskap eller frihetsberövad
  • Gravid kvinna
  • Patient i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Videokonsultation
Patienter i denna grupp kommer att ha ett kontinuerligt övertrycksbesök genom videokonsultation
Övrig: Videokonsultation
Patient randomiserad i videokonsultationsgrupp kommer att ha en videokonsultation med utredaren inom 3 månader efter randomiseringen. Under denna konsultation utför utredaren en klinisk förhör för att samla in antropometriska parametrar: (kön, ålder, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI)), blodtryck (med blodtrycksmätare hemma), nivån av fysisk aktivitet (av Actimetri över 7 dagar), rökstatus och alkoholstatus
Inget ingripande: Konsultation ansikte mot ansikte
Patienter i denna grupp kommer att ha ett kontinuerligt uppföljningsbesök med positivt tryck genom personlig konsultation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk efterlevnad av CPAP
Tidsram: 3 månader efter konsultation
Icke underlägsenhet för synkonsultation jämfört med ansikte mot ansikte när det gäller terapeutisk efterlevnad av CPAP utvärderad av skillnaden i efterlevnad 3 månader före och 3 månader efter konsultationen
3 månader efter konsultation
Konsultationskostnad
Tidsram: 3 månader efter konsultation
Visiokonsultation som inte är underlägsen jämfört med personlig konsultation i termer av konsultationskostnad utvärderad av skillnaden i kostnad mellan de två typerna av konsultation
3 månader efter konsultation
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter konsultation
Icke underlägsenhet för synkonsultation jämfört med ansikte mot ansikte konsultation när det gäller patientnöjdhet utvärderad av VSQ-VF-enkäten
3 månader efter konsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet relaterad till CPAP
Tidsram: 3 och 12 efter samråd
Epworth Sleepiness Scale
3 och 12 efter samråd
Trötthet relaterad till CPAP
Tidsram: 3 och 12 månader efter konsultation
Pichots trötthetsskala
3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling (Residual AHI)
Tidsram: 3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling med det återstående Apné-Hypopnea Index (AHI) (händelse/timme)
3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling (biverkningar)
Tidsram: 3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling genom biverkningsrapportering
3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling (maskläckagenivå)
Tidsram: 3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling med CPAP-maskläckagenivån (liter/min)
3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling (besök av vårdgivaren): antal besök av vårdgivaren och orsakerna till dessa besök
Tidsram: 3 och 12 månader efter konsultation
Utvärdera kvaliteten på CPAP-behandling genom att samla in antalet besök av vårdgivaren och orsakerna till dessa besök
3 och 12 månader efter konsultation
Bedöm riskfaktorerna förknippade med OSA hos patienter som behandlas med CPAP (vikt)
Tidsram: 12 månader efter konsultation
Kroppsvikt (kg)
12 månader efter konsultation
Bedöm riskfaktorerna förknippade med OSA hos patienter som behandlas med CPAP (nivå av fysisk aktivitet)
Tidsram: 12 månader efter konsultation
Utvärdering av nivån av fysisk aktivitet genom aktimetri
12 månader efter konsultation
Bedöm riskfaktorerna förknippade med OSA hos patienter som behandlas med CPAP (blodtryck)
Tidsram: 12 månader efter konsultation
Blodtryck genom blodtrycksmätning hemma
12 månader efter konsultation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera