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Suivi des Patients Apnéiques par Visio-consultation (VISIOSAS)

19 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Visio-consultation comparée à la consultation en face-à-face lors du suivi de patients apnéiques traités par pression positive continue (PPC)

Essai clinique prospectif multicentrique ouvert randomisé comparant la vidéoconsultation à une consultation en face à face lors du suivi de patients apnéiques traités par pression positive continue (PPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge annuelle des patients atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) traités par pression positive continue (PPC) vise à maintenir un niveau de soins optimal tout en offrant aux patients une prise en charge combinée de leur pathologie. Cette prise en charge vise à réduire le risque de pathologies cardio-métaboliques.

Cependant, la forte prévalence de l'AOS dans la population générale réduit la capacité d'explorer les patients non diagnostiqués. L'apport de la vidéoconsultation est désormais disponible et permet la prise en charge des patients SAOS traités par CPAP.

L'objectif de cette étude est de comparer la vidéoconsultation à une consultation en face à face lors du suivi de patients apnéiques traités par pression positive continue (PPC).

Les résultats de cette étude pourraient fournir de nouvelles données très importantes sur l'impact de la vidéoconsultation sur le suivi d'une pathologie respiratoire chronique telle que l'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Robin TERRAIL
        • Chercheur principal:
          • Renaud Tamisier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient apnéique traité par CPAP depuis plus de 12 mois et ayant une visite de suivi annuelle programmée.
  • Patient adulte pouvant donner un consentement éclairé.
  • Patient ayant accès à un média (Smartphone, tablette ou ordinateur) et à une connexion Internet à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable d'utiliser ou de comprendre le système numérique.
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté
  • Femme enceinte
  • Patient en période d'exclusion d'un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Consultation vidéo
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une visite de suivi en pression positive continue par vidéoconsultation
Autre: Vidéoconsultation
Le patient randomisé dans le groupe de vidéo-consultation aura une vidéo-consultation avec l'investigateur dans les 3 mois suivant la randomisation. Au cours de cette consultation, l'investigateur réalise un interrogatoire clinique afin de recueillir des paramètres anthropométriques : (sexe, âge, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC)), la tension artérielle (par tensiomètre à domicile), le niveau d'activité physique (par Actimétrie sur 7 jours), statut tabagique et statut alcoolique
Aucune intervention: Consultation en face à face
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une visite de suivi continue à pression positive par consultation en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion thérapeutique à la CPAP
Délai: 3 mois après consultation
Non infériorité de la visioconsultation par rapport à la consultation en présentiel en termes d'adhésion thérapeutique à la PPC évaluée par la différence d'observance 3 mois avant et 3 mois après la consultation
3 mois après consultation
Coût de la consultation
Délai: 3 mois après consultation
Non infériorité de la visioconsultation par rapport à la consultation en face à face en termes de coût de consultation évalué par la différence de coût entre les 2 types de consultation
3 mois après consultation
Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: 3 mois après consultation
Non infériorité de la visioconsultation par rapport à la consultation en face à face en termes de satisfaction des patients évaluée par le questionnaire VSQ-VF
3 mois après consultation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence liée au CPAP
Délai: 3 et 12 après consultation
Échelle de somnolence d'Epworth
3 et 12 après consultation
Fatigue liée au CPAP
Délai: 3 et 12 mois après consultation
Échelle de fatigue de Pichot
3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP (Résiduel AHI)
Délai: 3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP par l'indice d'apnée-hypopnée résiduel (IAH) (événement/heure)
3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP (événements indésirables)
Délai: 3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP par le signalement des événements indésirables
3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP (niveau de fuite du masque)
Délai: 3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP par le niveau de fuite du masque CPAP (litre/min)
3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP (visites du prestataire de soins) : nombre de visites du prestataire de soins et raisons de ces visites
Délai: 3 et 12 mois après consultation
Évaluer la qualité du traitement CPAP en recueillant le nombre de visites par le prestataire de soins de santé et les raisons de ces visites
3 et 12 mois après consultation
Évaluer les facteurs de risque associés au SAOS chez les patients traités par CPAP (poids)
Délai: 12 mois après consultation
Poids corporel (kg)
12 mois après consultation
Évaluer les facteurs de risque associés au SAOS chez les patients traités par CPAP (niveau d'activité physique)
Délai: 12 mois après consultation
Évaluation du niveau d'activité physique par actimétrie
12 mois après consultation
Évaluer les facteurs de risque associés au SAOS chez les patients traités par CPAP (tension artérielle)
Délai: 12 mois après consultation
Tension artérielle par surveillance de la pression artérielle à domicile
12 mois après consultation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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