Oppfølging av Apnepasienter ved Visio-konsultasjon (VISIOSAS)
19. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Visio-konsultasjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt-konsultasjon under oppfølging av apneiske pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Prospektiv multisenter åpen randomisert klinisk studie som sammenligner videokonsultasjon med en ansikt-til-ansikt konsultasjon under oppfølging av apneiske pasienter behandlet med kontinuerlig positivt trykk (CPAP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den årlige behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter behandlet med kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP) tar sikte på å opprettholde et optimalt pleienivå og samtidig tilby pasientene en kombinert behandling av deres patologi. Denne behandlingen tar sikte på å redusere risikoen for kardiometabolske patologier.
Den høye forekomsten av OSA i den generelle befolkningen reduserer imidlertid evnen til å utforske udiagnostiserte pasienter. Bidraget fra videokonsultasjon er nå tilgjengelig og tillater behandling av OSA-pasienter behandlet med CPAP.
Målet med denne studien er å sammenligne videokonsultasjonen med en ansikt-til-ansikt-konsultasjon under oppfølging av apneiske pasienter behandlet med kontinuerlig positivt trykk (CPAP).
Resultatene av denne studien kan gi svært viktige nye data om virkningen av videokonsultasjon på overvåking av en kronisk respiratorisk patologi som søvnapné.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4.76.76.71.66
- E-post: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renaud TAMISIER, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4.76.76.84.69
- E-post: rtamisier@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Robin TERRAIL
-
Hovedetterforsker:
- Renaud Tamisier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apnepasient behandlet med CPAP i mer enn 12 måneder og har et årlig planlagt oppfølgingsbesøk.
- Voksen pasient som kan gi et informert samtykke.
- Pasient med tilgang til et medium (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) og internettforbindelse hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke bruke eller forstå det digitale systemet.
- Pasient under vergemål eller frihetsberøvet
- Gravid kvinne
- Pasient i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Videokonsultasjon
Pasienter i denne gruppen vil ha et kontinuerlig positivt trykkoppfølgingsbesøk ved videokonsultasjon
|
Pasient randomisert på videokonsultasjonsgruppe vil ha videokonsultasjon med utreder innen 3 måneder etter randomiseringen.
Under denne konsultasjonen utfører etterforskeren et klinisk avhør for å samle inn antropometriske parametere: (kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI)), blodtrykk (ved blodtrykksmåler hjemme), nivået av fysisk aktivitet (ved Actimetri over 7 dager), røykestatus og alkoholstatus
|
|
Ingen inngripen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Pasienter i denne gruppen vil ha et kontinuerlig positivt trykk oppfølgingsbesøk ved ansikt-til-ansikt konsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk overholdelse av CPAP
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Ikke-mindreverdighet av visiokonsultasjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt-konsultasjon når det gjelder terapeutisk overholdelse av CPAP evaluert ved forskjellen i samsvar 3 måneder før og 3 måneder etter konsultasjonen
|
3 måneder etter konsultasjon
|
|
Konsultasjonskostnad
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Ikke-underordnet visiokonsultasjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt konsultasjon når det gjelder konsultasjonskostnad evaluert ved forskjellen i kostnad mellom de 2 konsultasjonstypene
|
3 måneder etter konsultasjon
|
|
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Ikke-underordnet visiokonsultasjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt konsultasjon når det gjelder pasienttilfredshet evaluert av VSQ-VF spørreskjema
|
3 måneder etter konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet relatert til CPAP
Tidsramme: 3 og 12 etter konsultasjon
|
Epworth Sleepiness Scale
|
3 og 12 etter konsultasjon
|
|
Tretthet relatert til CPAP
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
Pichots utmattelsesskala
|
3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling (Residual AHI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling ved gjenværende Apné-Hypopnea Index (AHI) (hendelse/time)
|
3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling (bivirkninger)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling ved å rapportere uønskede hendelser
|
3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling (maskelekkasjenivå)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling ved CPAP-maskelekkasjenivået (liter/min)
|
3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling (besøk av helsepersonell): antall besøk av helsepersonell og årsakene til disse besøkene
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
Evaluer kvaliteten på CPAP-behandling ved å samle inn antall besøk fra helsepersonell og årsakene til disse besøkene
|
3 og 12 måneder etter konsultasjon
|
|
Vurder risikofaktorene forbundet med OSA hos pasienter behandlet med CPAP (vekt)
Tidsramme: 12 måneder etter konsultasjon
|
Kroppsvekt (kg)
|
12 måneder etter konsultasjon
|
|
Vurder risikofaktorene forbundet med OSA hos pasienter behandlet med CPAP (nivå av fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder etter konsultasjon
|
Evaluering av nivået av fysisk aktivitet ved aktimetri
|
12 måneder etter konsultasjon
|
|
Vurder risikofaktorene forbundet med OSA hos pasienter behandlet med CPAP (blodtrykk)
Tidsramme: 12 måneder etter konsultasjon
|
Blodtrykk ved blodtrykksmåling hjemme
|
12 måneder etter konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland