Obserwacja pacjentów z bezdechem poprzez konsultację Visio (VISIOSAS)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Porównanie wizjokonsultacji z konsultacją twarzą w twarz podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące wideokonsultację z konsultacją twarzą w twarz podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coroczne postępowanie z pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczonymi za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP) ma na celu utrzymanie optymalnego poziomu opieki, oferując jednocześnie pacjentom łączone leczenie ich patologii. Postępowanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia patologii sercowo-metabolicznych.
Jednak wysoka częstość występowania OSA w populacji ogólnej ogranicza możliwość zbadania niezdiagnozowanych pacjentów. Wkład wideokonsultacji jest już dostępny i umożliwia zarządzanie pacjentami z OBS leczonymi metodą CPAP.
Celem pracy jest porównanie wideokonsultacji z konsultacją bezpośrednią podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych metodą ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP).
Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardzo ważnych nowych danych na temat wpływu wideokonsultacji na monitorowanie przewlekłej patologii układu oddechowego, jaką jest bezdech senny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)4.76.76.71.66
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renaud TAMISIER, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)4.76.76.84.69
- E-mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Robin TERRAIL
-
Główny śledczy:
- Renaud Tamisier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bezdechem leczony aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy i mający coroczną wizytę kontrolną.
- Dorosły pacjent, który może wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent z dostępem do mediów (smartfon, tablet lub komputer) oraz łączem internetowym w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie używać lub rozumieć systemu cyfrowego.
- Pacjent pod kuratelą lub pozbawiony wolności
- Kobieta w ciąży
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konsultacje wideo
Pacjenci z tej grupy będą objęci ciągłą wizytą kontrolną z dodatnim ciśnieniem w formie wideokonsultacji
|
Pacjent przydzielony losowo do grupy wideokonsultacji będzie miał wideokonsultację z badaczem w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
Podczas tej konsultacji badacz przeprowadza wywiad kliniczny w celu zebrania parametrów antropometrycznych: (płeć, wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI)), ciśnienie tętnicze krwi (mierzone ciśnieniomierzem w domu), poziom aktywności fizycznej (za pomocą Actimetry przez 7 dni), palenie tytoniu i alkohol
|
|
Brak interwencji: Konsultacja twarzą w twarz
Pacjenci z tej grupy będą objęci ciągłą wizytą kontrolną z dodatnim ciśnieniem w formie bezpośrednich konsultacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapeutyczne CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Niegorszość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych CPAP oceniana na podstawie różnicy w przestrzeganiu zaleceń 3 miesiące przed i 3 miesiące po konsultacji
|
3 miesiące po konsultacji
|
|
Koszt konsultacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Niegorszość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem kosztów konsultacji ocenianych na podstawie różnicy w kosztach między dwoma rodzajami konsultacji
|
3 miesiące po konsultacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Niewyższość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem satysfakcji pacjenta ocenianej kwestionariuszem VSQ-VF
|
3 miesiące po konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność związana z CPAP
Ramy czasowe: 3 i 12 po konsultacji
|
Skala Senności Epworth
|
3 i 12 po konsultacji
|
|
Zmęczenie związane z CPAP
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
Skala zmęczenia Pichota
|
3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
|
Oceń jakość leczenia CPAP (resztkowe AHI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
Ocena jakości leczenia CPAP na podstawie resztkowego wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (zdarzenie/godz.)
|
3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
|
Oceń jakość leczenia CPAP (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
Oceń jakość leczenia CPAP na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
|
3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
|
Oceń jakość leczenia CPAP (poziom nieszczelności maski)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
Oceń jakość leczenia CPAP na podstawie poziomu nieszczelności maski CPAP (litry/min)
|
3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
|
Oceń jakość leczenia CPAP (wizyty lekarza): liczba wizyt lekarza i powody tych wizyt
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
Oceń jakość leczenia CPAP, zbierając liczbę wizyt świadczeniodawcy i przyczyny tych wizyt
|
3 i 12 miesięcy po konsultacji
|
|
Ocena czynników ryzyka związanych z OBS u pacjentów leczonych metodą CPAP (waga)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
|
Masa ciała (kg)
|
12 miesięcy po konsultacji
|
|
Ocena czynników ryzyka związanych z OBS u pacjentów leczonych metodą CPAP (poziom aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej metodą aktymetryczną
|
12 miesięcy po konsultacji
|
|
Ocena czynników ryzyka związanych z OSA u pacjentów leczonych metodą CPAP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
|
Ciśnienie krwi przez monitorowanie ciśnienia krwi w domu
|
12 miesięcy po konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .