Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af apnøpatienter ved Visio-konsultation (VISIOSAS)

19. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Visio-konsultation sammenlignet med ansigt-til-ansigt-konsultation under opfølgning af apneiske patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Prospektivt multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner videokonsultation med en ansigt-til-ansigt konsultation under opfølgningen af ​​apnøpatienter behandlet med kontinuerligt positivt tryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den årlige behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter behandlet med kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP) sigter mod at opretholde et optimalt plejeniveau og samtidig tilbyde patienterne en kombineret behandling af deres patologi. Denne behandling har til formål at reducere risikoen for kardiometaboliske patologier.

Den høje forekomst af OSA i den generelle befolkning reducerer imidlertid evnen til at udforske udiagnosticerede patienter. Bidraget fra videokonsultation er nu tilgængeligt og gør det muligt at behandle OSA-patienter behandlet med CPAP.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne videokonsultationen med en ansigt-til-ansigt konsultation under opfølgningen af ​​apnøpatienter behandlet med kontinuerligt positivt tryk (CPAP).

Resultaterne af denne undersøgelse kunne give meget vigtige nye data om virkningen af ​​videokonsultation på overvågningen af ​​en kronisk respiratorisk patologi såsom søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Robin TERRAIL
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud Tamisier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnøpatient behandlet med CPAP i mere end 12 måneder og har et årligt planlagt opfølgningsbesøg.
  • Voksen patient, der kan give et informeret samtykke.
  • Patient med adgang til et medie (smartphone, tablet eller computer) og internetforbindelse i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ude af stand til at bruge eller forstå det digitale system.
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet
  • Gravid kvinde
  • Patient i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Videokonsultation
Patienter i denne gruppe vil have et løbende positivt trykopfølgningsbesøg ved videokonsultation
Andet: Videokonsultation
Patient randomiseret på videokonsultationsgruppe vil have en videokonsultation med investigator inden for 3 måneder efter randomiseringen. Under denne konsultation udfører investigator en klinisk undersøgelse for at indsamle antropometriske parametre: (køn, alder, vægt, højde, body mass index (BMI)), blodtryk (ved blodtryksmåler derhjemme), niveauet af fysisk aktivitet (ved Actimetri over 7 dage), rygestatus og alkoholstatus
Ingen indgriben: Konsultation ansigt til ansigt
Patienter i denne gruppe vil have et løbende positivt pres-opfølgningsbesøg ved ansigt-til-ansigt konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk overholdelse af CPAP
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Ikke-mindreværd af visiokonsultation sammenlignet med ansigt-til-ansigt konsultation med hensyn til terapeutisk overholdelse af CPAP evalueret ved forskellen i compliance 3 måneder før og 3 måneder efter konsultationen
3 måneder efter konsultation
Konsultationsomkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Ikke underlegenhed af visiokonsultation sammenlignet med ansigt-til-ansigt konsultation i form af konsultationsomkostninger evalueret ved forskellen i omkostninger mellem de 2 typer af konsultationer
3 måneder efter konsultation
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Ikke-mindreværd af visiokonsultation sammenlignet med ansigt-til-ansigt konsultation med hensyn til patienttilfredshed evalueret af VSQ-VF-spørgeskemaet
3 måneder efter konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed relateret til CPAP
Tidsramme: 3 og 12 efter samråd
Epworth Sleepiness Scale
3 og 12 efter samråd
Træthed relateret til CPAP
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter konsultation
Pichots træthedsskala
3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling (Residual AHI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling ved det resterende Apnø-Hypopnea Index (AHI) (hændelse/time)
3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling (bivirkninger)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling ved rapportering af bivirkninger
3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling (maskelækageniveau)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling ved CPAP-maskens lækageniveau (liter/min)
3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling (besøg af sundhedsplejersken): antal besøg af sundhedsplejersken og årsagerne til disse besøg
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter konsultation
Evaluer kvaliteten af ​​CPAP-behandling ved at indsamle antallet af besøg fra sundhedsplejersken og årsagerne til disse besøg
3 og 12 måneder efter konsultation
Vurder risikofaktorerne forbundet med OSA hos patienter behandlet med CPAP (vægt)
Tidsramme: 12 måneder efter konsultation
Kropsvægt (kg)
12 måneder efter konsultation
Vurder risikofaktorerne forbundet med OSA hos patienter behandlet med CPAP (niveau af fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder efter konsultation
Evaluering af niveauet af fysisk aktivitet ved aktimetri
12 måneder efter konsultation
Vurder risikofaktorerne forbundet med OSA hos patienter behandlet med CPAP (blodtryk)
Tidsramme: 12 måneder efter konsultation
Blodtryk ved blodtryksovervågning derhjemme
12 måneder efter konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner