- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04548115
ARTISAN 2.0: Dekonstrukce integrační účinnosti multimodální intervence založené na umění
ARTISAN 2.0: Dekonstrukce integrační účinnosti multimodální intervence založené na umění k posílení porozumění a demystifikaci mylných představ o umění, dědictví a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Hlavním cílem je kriticky prozkoumat a posoudit nezávislou a kombinovanou účinnost všech klíčových intervenčních složek multimodálního rámce ARTISAN, které se skládají z: 1) plného stavu ARTISAN; 2) stav mezigeneračního participativního umění; 3) stav mezigeneračního uměleckého prostoru; 4) podmínka mezigeneračního vyprávění; a 5) kontrola stavu fyzické aktivity.
Metody: Pomocí pětiramenné, multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) bude 70 mladých a 70 seniorů (N=140) z 10 spolupracujících pracovišť pozváno k účasti na 5týdenním intervenčním programu za jedné z pěti podmínek (ARTISAN podmínka, podmínka participativního umění, podmínka uměleckého prostoru, podmínka vyprávění, podmínka kontroly). Kvantitativní měření budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a deset týdnů po výchozích intervencích.
Význam: Získané výsledky poslouží k osvětlení složitých cest, v nichž umění a dědictví mohou kultivovat pozitivní životní změny, a budou řešit mylné představy ao stěžejních rolích, které umění a dědictví hrají při podpoře zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Telefonní číslo: +65 6316 8943
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie HX Ma, MA
- E-mail: step0039@e.ntu.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 637332
- Nanyang Technological University
-
Kontakt:
- Stephanie HX Ma, MA
- E-mail: step0039@e.ntu.edu.sg
-
Kontakt:
- Andy HY Ho, PhD, EdD
- Telefonní číslo: +65 63168943
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku od 16 do 35 let
- Komunitně bydlící senioři nad 60 let
- Plynně mluví verbálně v angličtině nebo mandarínštině
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas (nebo případně souhlas rodičů)
- Jednotlivci s diagnózou závažné duševní choroby nebo kognitivní poruchy (Pokud to bude považováno za vhodné, potenciální starší účastníci budou vyšetřeni výzkumným týmem NTU pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE))
- Účastníci, kteří se zapojili do pilotní studie ARTISAN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ARTISAN Stav
Účastníci přidělení do této větve se zapojí do ARTISAN, 5týdenního, 15hodinového skupinového intervenčního programu zaměřeného na umění a dědictví se specifickými intervenčními složkami včetně kurátorských prohlídek muzeí, facilitovaného vyprávění a profesionálně vedené umělecké tvorby.
Týdenní intervence pokrývá pět uměleckých témat – národní dědictví, sociální vazby, protivenství a odolnost, sny a touhy a výstavu komunitního umění.
|
Mladí a starší účastníci budou náhodně spárováni a zapojí se do 5týdenní, 3hodinové intervence ARTISAN jako dyády (celkem 15 hodin intervence).
V prvních čtyřech týdnech ARTISAN se dyády zapojí do tematických prohlídek muzeí za účasti docenta (45 minut), vyprávění s průvodcem (45 minut) a profesionálně vedeného výtvarného umění (45 minut).
Zbývající čas (45 minut) je vyhrazen pro přestávky v relaci, úvod/uzavření relace a čas vyrovnávací paměti pro pohyb po galerii.
Poslední týden zahrnuje výstavu, kde účastníci sdílejí svá umělecká díla s veřejností a reflektují své zkušenosti a umělecká díla.
Témata týdenních relací jsou následující: 1. týden: Objevování našeho národního dědictví (umělecké médium: hlína); 2. týden: Posílení sociálních vazeb (umělecké médium: akrylové barvy); 3. týden: Překonávání protivenství a odolnost (umělecké médium: Korálky); 4. týden: Stavební sny a aspirace (umělecké médium: Recyklované materiály); Týden 5: Sdílení našich příběhů a dědictví (Výklad komunity)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka mezigeneračního participativního umění
Účastníci přidělení do této větve se zapojí do participativní umělecké složky rámce ARTISAN Intervention.
Mládež a senioři v tomto stavu se zapojí do 5týdenního, 5hodinového skupinového profesionálně vedené umělecké tvorby, která pokrývá pět témat ARTISAN.
|
Mládež a senioři v tomto stavu budou náhodně spárováni a zapojí se do 5týdenních 45minutových skupinových uměleckých aktivit prováděných v komunitním prostoru s 15 minutami přípravy/přestávky (celkem 5 hodin intervence).
Profesionální umělec nebo arteterapeut bude zprostředkovávat umělecká sezení s účastníky v komunitním prostoru s využitím stejných médií, která byla použita v ARTISAN.
Témata týdenních relací jsou následující: 1. týden: Objevování našeho národního dědictví (umělecké médium: hlína); 2. týden: Posílení sociálních vazeb (umělecké médium: akrylové barvy); 3. týden: Překonávání protivenství a odolnost (umělecké médium: Korálky); 4. týden: Stavební sny a aspirace (umělecké médium: Recyklované materiály); Týden 5: Sdílení našich příběhů a dědictví (Výklad komunity)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezigenerační umělecko-prostorový stav
Účastníci přidělení do této větve se zapojí do složky kulturního prostoru rámce ARTISAN Intervention.
Mládež a starší účastníci v tomto stavu se zapojí do 5týdenní, 5hodinové skupinové skupinové kurátorské prohlídky muzea, která pokrývá pět témat ARTISAN.
|
Mládež a senioři v tomto stavu se zapojí do 5týdenní 45minutové skupinové kurátorské prohlídky muzea, která sleduje témata ARTISAN s 15 minutami přípravy/přestávky a vede ji vyškolený docent v Národním muzeu v Singapuru (celkem 5 hodin intervence). Témata týdenního zasedání jsou následující: 1. týden: Objevování našeho národního dědictví; 2. týden: Posílení sociálních vazeb; 3. týden: Překonávání protivenství a odolnost; 4. týden: Budování snů a aspirací; 5. týden: Sdílení našich příběhů a dědictví.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezigenerační podmínka vyprávění
Účastníci přiřazení k této větvi se zapojí do vyprávěcí složky rámce ARTISAN Intervention.
Mládež a starší účastníci v tomto stavu budou spárováni, aby se zapojili do 5týdenních, 5hodinových skupinových řízených vyprávění příběhů, které pokrývají pět témat ARTISAN.
|
Mládež a senioři v tomto stavu budou spárováni, aby se zapojili do 5týdenních 45minutových skupinových vyprávěcích aktivit prováděných v komunitním prostoru s 15 minutami přípravy/přestávky (celkem 5 hodin intervence).
Lekce vyprávění povede vyškolený facilitátor a budou použity zahajovače konverzace z intervence ARTISAN.
Témata týdenních setkání jsou následující: 1. týden: Objevování našeho národního dědictví; 2. týden: Posílení sociálních vazeb; 3. týden: Překonávání protivenství a odolnost; 4. týden: Budování snů a aspirací; 5. týden: Sdílení našich příběhů a dědictví.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní stav
Účastníci zařazení do této větve se zapojí do 5týdenních, 5hodinových skupinových skupinových fyzických aktivit, které se konají v komunitě.
|
Účastníci v tomto stavu se zapojí do 5týdenního 45minutového skupinového sezení fyzické aktivity prováděné v komunitě s 15 minutami přípravy/přestávky (celkem 5 hodin intervence).
Fyzická aktivita byla vybrána před základní psychosociální péčí, aby se otestovaly účinky mezigeneračního kontaktu nezávislého na umění a závazcích založených na dědictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre osamělosti (ULS-8) od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Osmipoložková škála osamělosti UCLA (ULS-8) se používá k posouzení osamělosti.
Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas s výroky na 4bodové škále.
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny ve skóre odolnosti (ER-11) od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Odolnost je hodnocena pomocí 11-položkové zdokonalené verze Ego-Resilience Scale (ER-11).
Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas s výroky na 4bodové škále.
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny skóre sociální propojenosti (MOS-SS) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Sociální propojenost je měřena pomocí dílčích škál Emoční, Láskyplná a Pozitivní interakce v rámci Průzkumu sociální podpory zaměřené na lékařský výsledek (MOS-SS).
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 14 položek na 5bodové Likertově stupnici.
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny ve skóre národní a kulturní identity (NATID) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Národní identita se posuzuje podle upravené verze škály národní identity (NATID), která se skládá z 8 položek.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s výroky týkajícími se národního dědictví a kulturní homogenity na 7bodové likertově stupnici.
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre psychické pohody (PWB) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Psychická pohoda se měří pomocí dílčích škál Osobní růst a Sebepřijetí Ryffovy škály psychologické pohody (PWB), která obsahuje 18 položek.
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny skóre symptomů deprese (PHQ-4) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Depresivní symptomy se posuzují pomocí 4položkové stručné verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4).
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny ve skóre sebeúcty (RSES-4) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Sebevědomí se měří pomocí 4-položkové zkrácené verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES-4).
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny ve skóre životní spokojenosti (SWLS) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Životní spokojenost je hodnocena jednopoložkovou škálou Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny skóre kvality života (WHOQoL-8) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Vnímaná kvalita života se měří pomocí 8-položkové škály kvality života WHO-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Změny ve skóre duchovní pohody (FACIT-Sp) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Duchovní pohoda se měří pomocí 8-položkových dílčích škál mír a význam funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – škála duchovní pohody (FACIT-Sp).
|
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: [T1] základní linie; [T2] bezprostředně po intervenci/druhá výchozí hodnota (5 týdnů po T1); a [T3] 5 týdnů sledování/ bezprostředně po intervenci (5 týdnů po T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2020-02-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARTISAN Stav
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Ophtec USANábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineNáborZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Assiut UniversityDokončenoVysoká krátkozrakostEgypt
-
Hansen MedicalUkončenoParoxysmální fibrilace síníSpojené státy, Dánsko, Česko, Španělsko, Spojené království
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityNáborHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy