- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04548115
ARTISAN 2.0: Dekonstruerar den integrerande effektiviteten av en multimodal konstbaserad intervention
ARTISAN 2.0: Dekonstruerar den integrerande effektiviteten av en multimodal konstbaserad intervention för att stärka förståelsen och avmystifiera missuppfattningar om konst, arv och hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Kärnmålet är att kritiskt undersöka och bedöma den oberoende och kombinerade effektiviteten av varje nyckelinterventionskomponent i ARTISANs multimodala ramverk, som består av: 1) fullständigt ARTISAN-tillstånd; 2) intergenerationellt deltagande konstvillkor; 3) konstrum mellan generationerna; 4) berättelsetillstånd mellan generationerna; och 5) kontroll av fysisk aktivitet.
Metoder: Genom att använda en femarmad, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer 70 ungdomar och 70 seniorer (N=140) från 10 samarbetsplatser att bjudas in att delta i ett 5-veckors interventionsprogram under ett av fem villkor (ARTISAN skick, villkor för deltagande konst, villkor för konstrum, berättelsetillstånd, kontrollvillkor). Kvantitativa mätningar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och tio veckor efter ingreppen.
Betydelse: Resultaten som genereras kommer att tjäna till att belysa de invecklade vägarna där konst och kulturarv kan odla positiva livsförändringar, och ta itu med missuppfattningar och om de centrala roller som konst och arv spelar för hälsofrämjande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom mellan 16 och 35 år
- Samhällsboende seniorer över 60 år
- Behärskar muntlig engelska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke (eller föräldrarnas samtycke i tillämpliga fall)
- Individer som diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (Om det anses lämpligt kommer potentiella seniora deltagare att screenas av NTU:s forskargrupp med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE))
- Deltagare som hade engagerat sig i ARTISAN-pilotstudien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HANTVERKET skick
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att engagera sig i ARTISAN, ett 5-veckors, 15-timmars gruppbaserat konst- och kulturarvsprogram med specifika interventionskomponenter inklusive kurerade museiturer, underlättat berättande och professionellt ledd konstframställning.
Den veckovisa interventionen täcker de fem ARTISAN-teman som nationellt arv, sociala band, motgångar och motståndskraft, drömmar och strävan, och gemenskapskonstutställning.
|
Ungdoms- och seniordeltagare kommer att paras ihop slumpmässigt och delta i den 5 veckor långa, 3-timmars ARTISAN-interventionen som dyader (totalt 15 timmars intervention).
Under de första fyra veckorna av ARTISAN kommer dyader att delta i museiturer med tema som underlättas av en docent (45 min), guidad berättande (45 min) och professionellt ledd konstframställning (45 min).
Återstående tid (45 min) avsätts för sessionspauser, sessionsintroduktion/avslutning och bufferttid för rörelse runt galleriet.
Den sista veckan innebär en utställning där deltagarna delar sina konstverk med allmänheten och reflekterar över sina erfarenheter och konstverk.
De veckovisa sessionsteman är följande: Vecka 1: Upptäck vårt nationella arv (konstmedium: lera); Vecka 2: Stärka sociala band (Konstmedium: akrylfärger); Vecka 3: Att övervinna motgångar och motståndskraft (Konstmedium: Pärlor); Vecka 4: Bygga drömmar och ambitioner (Konstmedium: Återvunnet material); Vecka 5: Dela våra berättelser och arv (Community Showcase)
|
|
EXPERIMENTELL: Intergenerational Participatory Arts Condition
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att engagera sig i den deltagande konstframställningskomponenten i ARTISAN Intervention-ramverket.
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att engagera sig i en 5-veckors, 5-timmars, gruppbaserad professionellt ledd konstframställning som täcker de fem ARTISAN-teman.
|
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att paras ihop slumpmässigt och delta i en 5-veckors 45-minuters gruppbaserad konstaktivitet som genomförs i ett gemenskapsutrymme med 15 minuters förberedelse/rasttid (totalt 5 timmars intervention).
En professionell konstnär eller konstterapeut kommer att underlätta konstframställningssessioner med deltagarna i ett gemenskapsrum, med användning av samma medier som användes i ARTISAN.
De veckovisa sessionsteman är följande: Vecka 1: Upptäck vårt nationella arv (konstmedium: lera); Vecka 2: Stärka sociala band (Konstmedium: akrylfärger); Vecka 3: Att övervinna motgångar och motståndskraft (Konstmedium: Pärlor); Vecka 4: Bygga drömmar och ambitioner (Konstmedium: Återvunnet material); Vecka 5: Dela våra berättelser och arv (Community Showcase)
|
|
EXPERIMENTELL: Intergenerationellt konst-rumsförhållande
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att engagera sig i den kulturella rymdkomponenten i ARTISAN Intervention-ramverket.
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att delta i en 5-veckors, 5-timmars, gruppbaserad, gruppbaserad kurerad museumsturné som täcker de fem ARTISAN-teman.
|
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att delta i en 5-veckors 45-minuters gruppbaserad kurerad museiturné som följer ARTISAN-teman med 15 minuters förberedelse-/rasttid och genomförd av en utbildad docent vid National Museum Singapore (totalt 5 timmars intervention). De veckovisa sessionernas teman är följande: Vecka 1: Upptäck vårt nationalarv; Vecka 2: Stärka sociala band; Vecka 3: Att övervinna motgångar och motståndskraft; Vecka 4: Bygga drömmar och ambitioner; Vecka 5: Dela våra berättelser och arv.
|
|
EXPERIMENTELL: Berättelsetillstånd mellan generationerna
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att engagera sig i berättandet av ARTISAN Intervention-ramverket.
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att paras för att delta i en 5-veckors, 5-timmars, gruppbaserad guidad berättaraktivitet som täcker de fem ARTISAN-teman.
|
Ungdomar och seniora deltagare i detta tillstånd kommer att paras för att delta i en 5-veckors 45-minuters gruppbaserad berättaraktivitet som genomförs i ett gemenskapsområde med 15 minuters förberedelse/rasttid (totalt 5 timmars intervention).
Berättarsessioner kommer att ledas av en utbildad handledare, och konversationsstartare från ARTISAN intervention kommer att användas.
Veckans teman är följande: Vecka 1: Upptäck vårt nationella arv; Vecka 2: Stärka sociala band; Vecka 3: Att övervinna motgångar och motståndskraft; Vecka 4: Bygga drömmar och ambitioner; Vecka 5: Dela våra berättelser och arv.
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollvillkor
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att delta i en 5-veckors, 5-timmars gruppbaserad fysisk aktivitetssession som genomförs i samhället.
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att delta i en 5-veckors 45 minuters gruppbaserad fysisk aktivitetssession som genomförs i samhället med 15 minuters förberedelse/rasttid (totalt 5 timmars intervention).
Fysisk aktivitet valdes framför grundläggande psykosocial vård för att testa effekterna av kontakt mellan generationerna oberoende av konst och kulturarvsbaserade engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ensamhetspoäng (ULS-8) från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) med 8 punkter används för att bedöma ensamhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange sitt samtycke till påståenden på en 4-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i resiliens (ER-11) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Resiliens bedöms av den 11-delade raffinerade versionen av Ego-Resilience Scale (ER-11).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange sitt samtycke till påståenden på en 4-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i Social Connectedness (MOS-SS) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Social anknytning mäts med underskalorna för emotionell, tillgiven och positiv interaktion i Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS).
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på 14-objekt på en 5-gradig likert-skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i nationell och kulturell identitet (NATID) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Nationell identitet bedöms av en modifierad version av National Identity Scale (NATID) som omfattar 8 punkter.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin enighet om påståenden om nationellt arv och kulturell homogenitet på en 7-gradig likert-skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i psykologiskt välbefinnande (PWB) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Psykologiskt välbefinnande mäts med underskalorna för personlig tillväxt och självacceptans i Ryffs psykologiska välbefinnandeskala (PWB) som består av 18 poster.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i depressiva symtom (PHQ-4) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Depressiva symtom bedöms av den korta versionen av 4-punkter av Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i självkänsla (RSES-4) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Självkänsla mäts med den förkortade versionen av 4 punkter av Rosenbergs självkänslaskala (RSES-4).
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i livstillfredsställelse (SWLS) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Livstillfredsställelse bedöms av den enskilda posten Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i livskvalitet (WHOQoL-8) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Upplevd livskvalitet mäts med WHO Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL) med 8 punkter.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
|
Förändringar i Andligt välbefinnande (FACIT-Sp) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Andligt välbefinnande mäts med 8-punkters freds- och meningsunderskalor i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp).
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention/andra baslinje (5 veckor efter T1); och [T3] 5 veckors uppföljning/ omedelbart efter intervention (5 veckor efter T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2020-02-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .