- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04548115
ARTISAN 2.0: Dekonstruktion af den integrerende effektivitet af en multimodal kunstbaseret intervention
ARTISAN 2.0: Dekonstruktion af den integrerende effektivitet af en multimodal kunstbaseret intervention for at styrke forståelsen og afmystificere misforståelser om kunst, arv og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Kerneformålet er kritisk at undersøge og vurdere den uafhængige og kombinerede effektivitet af hver enkelt nøgleinterventionskomponent i ARTISANs multimodale ramme, som består af: 1) fuld ARTISAN tilstand; 2) intergenerationel deltagende kunsttilstand; 3) intergenerationel kunstrum tilstand; 4) intergenerationel fortælletilstand; og 5) kontroltilstand af fysisk aktivitet.
Metoder: Ved at bruge et fem-armet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, vil 70 unge og 70 seniorer (N=140) fra 10 samarbejdssteder blive inviteret til at deltage i et 5-ugers interventionsprogram under en af fem betingelser (ARTISAN tilstand, Participatory Arts tilstand, Kunst-rum tilstand, Fortælletilstand, Kontroltilstand). Kvantitative målinger vil blive taget ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og ti uger efter baseline interventionerne.
Betydning: De genererede resultater vil tjene til at belyse de indviklede veje, hvori kunst og kulturarv kan dyrke positive livsændringer, og adressere misforståelser og om de centrale roller, som kunst og arv spiller i sundhedsfremme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 16 og 35 år
- Samfundsboende seniorer over 60 år
- Flydende i mundtlig engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (eller forældres samtykke, hvor det er relevant)
- Personer diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (Hvis det anses for passende, vil potentielle seniordeltagere blive screenet af NTU-forskerholdet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE))
- Deltagere, der havde deltaget i ARTISAN-pilotundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HÅNDVÆRDIG Stand
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil deltage i ARTISAN, et 5-ugentligt, 15-timers gruppebaseret kunst- og kulturarvsinterventionsprogram med specifikke interventionskomponenter, herunder kuraterede museumsture, faciliteret historiefortælling og professionelt ledet kunstfremstilling.
Den ugentlige intervention dækker de fem ARTISAN-temaer national arv, sociale bånd, modgang og modstandskraft, drømme og forhåbninger og samfundskunstudstilling.
|
Unge og seniordeltagere vil blive tilfældigt parret og deltage i den 5-ugentlige 3-timers ARTISAN-intervention som dyader (i alt 15 timers intervention).
I de første fire uger af ARTISAN vil dyader deltage i tematiske museumsture faciliteret af en docent (45 min), guidet historiefortælling (45 min) og professionelt ledet kunstfremstilling (45 min).
Den resterende tid (45 min) afsættes til sessionspauser, sessionsintroduktion/-afslutning og buffertid til bevægelse rundt i galleriet.
Den sidste uge indebærer en udstilling, hvor deltagerne deler deres kunstværker med offentligheden og reflekterer over deres oplevelser og kunstværker.
De ugentlige sessionstemaer er som følger: Uge 1: Opdagelse af vores nationale arv (kunstmedium: ler); Uge 2: Styrkelse af sociale bånd (Kunstmedium: Akrylmaling); Uge 3: Overvindelse af modgang og modstandskraft (Kunstmedium: Perler); Uge 4: Opbygning af drømme og forhåbninger (Kunstmedium: Genbrugsmaterialer); Uge 5: Deling af vores historier og arv (Community Showcase)
|
|
EKSPERIMENTEL: Intergenerationel deltagende kunsttilstand
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil engagere sig i den deltagende kunstfremstillingskomponent i ARTISAN Intervention-rammen.
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil deltage i en 5-ugentlig, 5-timers, gruppebaseret professionelt ledet kunstfremstilling, der dækker de fem ARTISAN-temaer.
|
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil blive tilfældigt parret og deltage i en 5-ugentlig 45-minutters gruppebaseret kunstaktivitet, der udføres i et fællesrum med 15 minutters forberedelse/pause (i alt 5 timers intervention).
En professionel kunstner eller kunstterapeut vil facilitere kunstfremstillingssessioner med deltagerne i et fællesrum ved at bruge de samme medier, som blev brugt i ARTISAN.
De ugentlige sessionstemaer er som følger: Uge 1: Opdagelse af vores nationale arv (kunstmedium: ler); Uge 2: Styrkelse af sociale bånd (Kunstmedium: Akrylmaling); Uge 3: Overvindelse af modgang og modstandskraft (Kunstmedium: Perler); Uge 4: Opbygning af drømme og forhåbninger (Kunstmedium: Genbrugsmaterialer); Uge 5: Deling af vores historier og arv (Community Showcase)
|
|
EKSPERIMENTEL: Intergenerationel kunst-rum tilstand
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil engagere sig i den kulturelle rumkomponent af ARTISAN Intervention-rammen.
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil deltage i en 5-ugentlig, 5-timers, gruppebaseret en gruppebaseret kurateret museumstur, der dækker de fem ARTISAN-temaer.
|
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil deltage i en 5-ugentlig 45-minutters gruppebaseret kurateret museumstur, der følger ARTISAN-temaerne med 15 minutters forberedelse/pause, og ledet af en uddannet docent ved National Museum Singapore (i alt 5 timers intervention). De ugentlige sessionstemaer er som følger: Uge 1: Opdagelse af vores nationale arv; Uge 2: Styrkelse af sociale bånd; Uge 3: Overvindelse af modgang og modstandskraft; Uge 4: Opbygning af drømme og forhåbninger; Uge 5: Deling af vores historier og arv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fortællingstilstand mellem generationer
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil engagere sig i historiefortællingskomponenten i ARTISAN Intervention-rammen.
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil blive parret for at deltage i en 5-ugentlig, 5-timers, gruppebaseret guidet historiefortællingsaktivitet, der dækker de fem ARTISAN-temaer.
|
Unge og seniordeltagere i denne tilstand vil blive parret for at deltage i en 5-ugentlig 45 minutters gruppebaseret historiefortællingsaktivitet, der udføres i et lokalsamfund med 15 minutters forberedelse/pause (i alt 5 timers intervention).
Storytelling sessioner vil blive udført af en uddannet facilitator, og samtalestartere fra ARTISAN intervention vil blive brugt.
De ugentlige sessionstemaer er som følger: Uge 1: Opdagelse af vores nationale arv; Uge 2: Styrkelse af sociale bånd; Uge 3: Overvindelse af modgang og modstandskraft; Uge 4: Opbygning af drømme og forhåbninger; Uge 5: Deling af vores historier og arv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil deltage i en 5-ugentlig, 5-timers, gruppebaseret fysisk aktivitetssession, der udføres i samfundet.
|
Deltagere i denne tilstand vil deltage i en 5-ugentlig 45 minutters gruppebaseret fysisk aktivitetssession udført i lokalsamfundet med 15 minutters forberedelse/pause (i alt 5 timers intervention).
Fysisk aktivitet blev udvalgt frem for basal psykosocial pleje for at teste virkningerne af intergenerationel kontakt uafhængigt af kunst og arv-baserede engagementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ensomhedsscore (ULS-8) fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) med 8 elementer bruges til at vurdere ensomhed.
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres accept af udsagn på en 4-trins skala.
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i modstandsdygtighed (ER-11) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Resiliens vurderes af den 11-elements raffinerede version af Ego-Resilience Scale (ER-11).
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres accept af udsagn på en 4-trins skala.
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i Social Connectedness (MOS-SS) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Social tilknytning måles ved underskalaerne for følelsesmæssig, kærlig og positiv interaktion i Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS).
Deltagerne vil blive bedt om at svare på 14 punkter på en 5-punkts likert-skala.
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i National and Cultural Identity (NATID) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
National identitet vurderes af en modificeret version af National Identity Scale (NATID), som omfatter 8 punkter.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed om udsagn om national arv og kulturel homogenitet på en 7-punkts likert-skala.
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i psykologisk velvære (PWB)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Psykologisk velvære måles ved underskalaerne for personlig vækst og selvaccept i Ryff's Psychological Wellbeing Scale (PWB), som omfatter 18 punkter.
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i depressive symptomer (PHQ-4) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Depressive symptomer vurderes af den 4-punkts korte version af Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i selvværdsscore (RSES-4) fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Selvværd måles ved den forkortede version af 4-elementer af Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES-4).
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i livstilfredshed (SWLS)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Livstilfredshed vurderes af enkeltelementet Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i livskvalitet (WHOQoL-8)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Oplevet livskvalitet måles ved 8-punkts WHO Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
|
Ændringer i åndeligt velvære (FACIT-Sp)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Åndeligt velvære måles ved 8-punkts freds- og meningsunderskalaerne i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala (FACIT-Sp).
|
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart efter intervention/anden baseline (5 uger efter T1); og [T3] 5 ugers opfølgning/ umiddelbart efter intervention (5 uger efter T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-02-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HÅNDVÆRDIG Stand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
Ophtec USASuspenderet
-
Ophtec USASuspenderetAphakiaForenede Stater, Canada
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityAfsluttetHøj nærsynethedEgypten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater