- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548115
ARTISAN 2.0: Deconstruyendo la eficacia integradora de una intervención multimodal basada en el arte
ARTISAN 2.0: Deconstruyendo la eficacia integradora de una intervención multimodal basada en el arte para fortalecer la comprensión y desmitificar los conceptos erróneos sobre las artes, el patrimonio y la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo central es investigar críticamente y evaluar la eficacia independiente y combinada de cada componente clave de intervención del marco multimodal de ARTISAN, que consiste en: 1) condición completa de ARTISAN; 2) condición de las artes participativas intergeneracionales; 3) condición de espacio de arte intergeneracional; 4) condición de narración intergeneracional; y 5) condición de control de la actividad física.
Métodos: utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de cinco brazos, se invitará a 70 jóvenes y 70 adultos mayores (N = 140) de 10 sitios colaboradores a participar en un programa de intervención de 5 semanas bajo una de cinco condiciones (ARTISAN condición, condición Artes Participativas, condición Arte-espacio, condición Narración, condición Control). Se tomarán medidas cuantitativas al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y diez semanas después del inicio de las intervenciones.
Importancia: los resultados generados servirán para iluminar los intrincados caminos en los que las artes y el patrimonio pueden generar cambios positivos en la vida y abordar los conceptos erróneos sobre los roles fundamentales que las artes y el patrimonio desempeñan en la promoción de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 637332
- Nanyang Technological University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 16 a 35 años
- Mayores de 60 años que viven en la comunidad
- Fluidez en inglés verbal o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado (o el consentimiento de los padres cuando corresponda)
- Individuos diagnosticados con una enfermedad mental importante o deterioro cognitivo (si se considera apropiado, el equipo de investigación de la NTU evaluará a los posibles participantes mayores mediante el Mini-Examen del estado mental (MMSE))
- Participantes que participaron en el estudio piloto ARTISAN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición ARTESANAL
Los participantes asignados a este brazo participarán en ARTISAN, un programa de intervención de arte y patrimonio basado en grupos de 5 horas semanales con componentes de intervención específicos que incluyen visitas guiadas a museos, narración facilitada y creación de arte dirigida por profesionales.
La intervención semanal cubre los cinco temas ARTISAN de patrimonio nacional, lazos sociales, adversidad y resiliencia, sueños y aspiraciones, y exhibición de arte comunitario.
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Los participantes jóvenes y mayores se emparejarán al azar y participarán en la intervención ARTISAN de 3 horas de 5 semanas como díadas (un total de 15 horas de intervención).
En las primeras cuatro semanas de ARTISAN, las parejas participarán en visitas temáticas al museo facilitadas por un docente (45 min), narración guiada (45 min) y creación de arte dirigida por profesionales (45 min).
El tiempo restante (45 min) se asigna a los recesos de la sesión, la introducción/clausura de la sesión y el tiempo intermedio para moverse por la galería.
La última semana consiste en una exposición donde los participantes comparten sus obras de arte con el público y reflexionan sobre sus experiencias y obras de arte.
Los temas de las sesiones semanales son los siguientes: Semana 1: Descubriendo nuestro Patrimonio Nacional (Medio artístico: Barro); Semana 2: Fortalecimiento de lazos sociales (Medio artístico: Pinturas acrílicas); Semana 3: Superación de adversidades y resiliencia (medio artístico: cuentas); Semana 4: Construyendo Sueños y Aspiraciones (Medio de Arte: Materiales Reciclados); Semana 5: Compartiendo nuestras historias y legados (Community Showcase)
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EXPERIMENTAL: Condición Intergeneracional de Artes Participativas
Los participantes asignados a este brazo participarán en el componente de creación artística participativa del marco de intervención ARTISAN.
Los participantes jóvenes y mayores en esta condición participarán en una creación de arte dirigida por un profesional en grupo de 5 horas, 5 semanas, que cubre los cinco temas ARTISAN.
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Los participantes jóvenes y mayores en esta condición se emparejarán al azar y participarán en una actividad artística grupal de 45 minutos cada 5 semanas realizada en un espacio comunitario con 15 minutos de preparación/tiempo de descanso (un total de 5 horas de intervención).
Un artista profesional o un terapeuta de arte facilitará las sesiones de creación de arte con los participantes en un espacio comunitario, utilizando los mismos medios que se usaron en ARTISAN.
Los temas de las sesiones semanales son los siguientes: Semana 1: Descubriendo nuestro Patrimonio Nacional (Medio artístico: Barro); Semana 2: Fortalecimiento de lazos sociales (Medio artístico: Pinturas acrílicas); Semana 3: Superación de adversidades y resiliencia (medio artístico: cuentas); Semana 4: Construyendo Sueños y Aspiraciones (Medio de Arte: Materiales Reciclados); Semana 5: Compartiendo nuestras historias y legados (Community Showcase)
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EXPERIMENTAL: Condición espacio-arte intergeneracional
Los participantes asignados a este brazo participarán en el componente de espacio cultural del marco de intervención ARTISAN.
Los participantes jóvenes y mayores en esta condición participarán en un recorrido grupal de 5 horas por semana y 5 horas en un museo curado en grupo que cubre los cinco temas ARTISAN.
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Los participantes jóvenes y mayores en esta condición participarán en un recorrido del museo curado en grupo de 45 minutos de 5 semanas que sigue los temas ARTISAN con 15 minutos de preparación/tiempo de descanso, y conducido por un docente capacitado en el Museo Nacional de Singapur (totalizando 5 horas de intervención). Los temas de las sesiones semanales son los siguientes: Semana 1: Descubriendo nuestro Patrimonio Nacional; Semana 2: Fortalecimiento de lazos sociales; Semana 3: Superación de Adversidades y Resiliencia; Semana 4: Construyendo Sueños y Aspiraciones; Semana 5: Compartiendo nuestras historias y legados.
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EXPERIMENTAL: Condición de narración intergeneracional
Los participantes asignados a este brazo participarán en el componente narrativo del marco de intervención ARTISAN.
Los participantes jóvenes y mayores en esta condición se emparejarán para participar en una actividad de narración guiada en grupo de 5 horas y 5 semanas que cubre los cinco temas de ARTISAN.
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Los participantes jóvenes y mayores en esta condición se emparejarán para participar en una actividad de narración grupal de 45 minutos de 5 semanas realizada en un espacio comunitario con 15 minutos de preparación/tiempo de descanso (un total de 5 horas de intervención).
Las sesiones de narración de historias estarán a cargo de un facilitador capacitado y se utilizarán temas de conversación de la intervención ARTISAN.
Los temas de las sesiones semanales son los siguientes: Semana 1: Descubriendo nuestro Patrimonio Nacional; Semana 2: Fortalecimiento de lazos sociales; Semana 3: Superación de Adversidades y Resiliencia; Semana 4: Construyendo Sueños y Aspiraciones; Semana 5: Compartiendo nuestras historias y legados.
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EXPERIMENTAL: Condición de control
Los participantes asignados a este brazo participarán en una sesión de actividad física grupal de 5 horas y 5 semanas realizada en la comunidad.
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Los participantes en esta condición participarán en una sesión de actividad física grupal de 45 minutos cada 5 semanas realizada en la comunidad con 15 minutos de preparación/tiempo de descanso (un total de 5 horas de intervención).
Se seleccionó la actividad física sobre la atención psicosocial básica para probar los efectos del contacto intergeneracional independientemente de las artes y los compromisos basados en el patrimonio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de soledad (ULS-8) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La escala de soledad de UCLA de 8 ítems (ULS-8) se utiliza para evaluar la soledad.
Se les pedirá a los participantes que indiquen su acuerdo con las declaraciones en una escala de 4 puntos.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de resiliencia (ER-11) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La resiliencia se evalúa mediante la versión refinada de 11 ítems de la Escala de resiliencia del ego (ER-11).
Se les pedirá a los participantes que indiquen su acuerdo con las declaraciones en una escala de 4 puntos.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de conectividad social (MOS-SS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La conexión social se mide mediante las subescalas de interacción emocional, afectuosa y positiva de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SS).
Se les pedirá a los participantes que respondan a 14 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de identidad nacional y cultural (NATID) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La identidad nacional se evalúa mediante una versión modificada de la Escala de identidad nacional (NATID) que consta de 8 elementos.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo con las declaraciones sobre el patrimonio nacional y la homogeneidad cultural en una escala Likert de 7 puntos.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de bienestar psicológico (PWB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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El bienestar psicológico se mide mediante las subescalas de Crecimiento Personal y Autoaceptación de la Escala de Bienestar Psicológico (PWB) de Ryff, que comprende 18 ítems.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos (PHQ-4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Los síntomas depresivos se evalúan mediante la versión breve de 4 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4).
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de autoestima (RSES-4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La autoestima se mide con la versión abreviada de 4 ítems de la escala de autoestima de Rosenberg (RSES-4).
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de satisfacción con la vida (SWLS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La satisfacción con la vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) de un solo ítem.
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida (WHOQoL-8) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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La calidad de vida percibida se mide mediante la Escala de calidad de vida de la OMS de 8 ítems-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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Cambios en las puntuaciones de bienestar espiritual (FACIT-Sp) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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El bienestar espiritual se mide mediante las subescalas de paz y significado de 8 ítems de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp).
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Los participantes serán evaluados en tres momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención/segunda línea de base (5 semanas después de T1); y [T3] 5 semanas de seguimiento/inmediatamente después de la intervención (5 semanas después de T2).
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- IRB-2020-02-006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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