- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548115
ARTISAN 2.0: Dekonstruerer den integrerende effektiviteten til en multimodal kunstbasert intervensjon
ARTISAN 2.0: Dekonstruerer den integrerende effektiviteten til en multimodal kunstbasert intervensjon for å styrke forståelsen og avmystifisere misoppfatninger om kunst, arv og helse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Kjernemålet er å kritisk undersøke og vurdere den uavhengige og kombinerte effekten av hver enkelt nøkkelintervensjonskomponent i ARTISANs multimodale rammeverk, som består av: 1) fullstendig ARTISAN-tilstand; 2) intergenerasjonell deltakende kunsttilstand; 3) intergenerasjons kunstrom tilstand; 4) fortellertilstand mellom generasjoner; og 5) kontrollere tilstanden til fysisk aktivitet.
Metoder: Ved å bruke en fem-arms, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) design, vil 70 ungdommer og 70 seniorer (N=140) fra 10 samarbeidssteder bli invitert til å delta i et 5-ukers intervensjonsprogram under en av fem betingelser (ARTISAN tilstand, tilstand med deltakende kunst, tilstand i kunstrom, fortellingstilstand, kontrolltilstand). Kvantitative målinger vil bli tatt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ti uker etter baseline intervensjonene.
Betydning: Resultatene som genereres vil tjene til å belyse de intrikate veiene der kunst og kulturarv kan dyrke positive livsendringer, og adressere misoppfatninger og om de sentrale rollene som kunst og kulturarv spiller i helsefremming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 16 og 35 år
- Samfunnsboende seniorer over 60 år
- Flytende i muntlig engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke (eller foreldres samtykke der det er aktuelt)
- Personer diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt (Hvis det anses hensiktsmessig, vil potensielle seniordeltakere bli screenet av NTU-forskerteamet ved å bruke Mini-Mental State Examination (MMSE))
- Deltakere som hadde engasjert seg i ARTISAN-pilotstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ARTISAN Tilstand
Deltakere tildelt denne armen vil delta i ARTISAN, et 5-ukentlig, 15-timers gruppebasert kunst- og kulturarv-intervensjonsprogram med spesifikke intervensjonskomponenter, inkludert kuraterte museumsturer, tilrettelagt historiefortelling og profesjonelt ledet kunstproduksjon.
Den ukentlige intervensjonen dekker de fem ARTISAN-temaene nasjonal arv, sosiale bånd, motgang og motstandskraft, drømmer og ambisjoner, og fellesskapskunstutstilling.
|
Ungdoms- og seniordeltakere vil bli tilfeldig sammenkoblet og delta i den 5-ukentlige, 3-timers ARTISAN-intervensjonen som dyader (totalt 15 timers intervensjon).
I løpet av de første fire ukene av ARTISAN, vil dyader delta i museumsturer med temaer tilrettelagt av en dosent (45 min), guidet historiefortelling (45 min) og profesjonelt ledet kunstproduksjon (45 min).
Den resterende tiden (45 min) avsettes til øktpauser, øktinnføring/avslutning og buffertid for bevegelse rundt i galleriet.
Den siste uken innebærer en utstilling der deltakerne deler kunstverkene sine med publikum og reflekterer over sine erfaringer og kunstverk.
De ukentlige sesjonens temaer er som følger: Uke 1: Oppdage nasjonalarven vår (kunstmedium: leire); Uke 2: Styrking av sosiale bånd (kunstmedium: akrylmaling); Uke 3: Overvinne motgang og motstandskraft (kunstmedium: perler); Uke 4: Bygge drømmer og ambisjoner (Kunstmedium: Resirkulerte materialer); Uke 5: Deling av våre historier og arv (fellesskapsutstilling)
|
|
EKSPERIMENTELL: Intergenerational Participatory Arts Condition
Deltakere som er tildelt denne armen, vil engasjere seg i den deltakende kunstfremstillingskomponenten i ARTISAN Intervention-rammeverket.
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil delta i en 5-ukentlig, 5-timers, gruppebasert profesjonelt ledet kunstproduksjon som dekker de fem ARTISAN-temaene.
|
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil bli tilfeldig sammenkoblet og delta i en 5-ukentlig 45-minutters gruppebasert kunstaktivitet utført i et fellesskapsrom med 15 minutters forberedelse/pausetid (totalt 5 timers intervensjon).
En profesjonell kunstner eller kunstterapeut vil legge til rette for kunstlagingsøkter med deltakerne i et fellesskapsrom, ved å bruke de samme mediene som ble brukt i ARTISAN.
De ukentlige sesjonens temaer er som følger: Uke 1: Oppdage nasjonalarven vår (kunstmedium: leire); Uke 2: Styrking av sosiale bånd (kunstmedium: akrylmaling); Uke 3: Overvinne motgang og motstandskraft (kunstmedium: perler); Uke 4: Bygge drømmer og ambisjoner (Kunstmedium: Resirkulerte materialer); Uke 5: Deling av våre historier og arv (fellesskapsutstilling)
|
|
EKSPERIMENTELL: Intergenerasjonell kunst-rom tilstand
Deltakere tildelt denne armen vil engasjere seg i den kulturelle romkomponenten i ARTISAN Intervention-rammeverket.
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil delta i en 5-ukentlig, 5-timers, gruppebasert, gruppebasert kuratert museumstur som dekker de fem ARTISAN-temaene.
|
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil delta på en 5-ukentlig 45-minutters gruppebasert kuratert museumsturné som følger ARTISAN-temaene med 15 minutters forberedelse/pause, og ledet av en utdannet dosent ved National Museum Singapore (totalt 5 timers intervensjon). Temaene for ukentlige økter er som følger: Uke 1: Oppdage nasjonalarven vår; Uke 2: Styrking av sosiale bånd; Uke 3: Overvinne motgang og motstandskraft; Uke 4: Bygge drømmer og ambisjoner; Uke 5: Deling av våre historier og arv.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fortellertilstand mellom generasjoner
Deltakere som er tildelt denne armen, vil engasjere seg i historiefortellingskomponenten i ARTISAN Intervention-rammeverket.
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil bli sammenkoblet for å delta i en 5-ukentlig, 5-timers, gruppebasert guidet historiefortellingsaktivitet som dekker de fem ARTISAN-temaene.
|
Ungdom og seniordeltakere i denne tilstanden vil bli sammenkoblet for å delta i en 5-ukentlig 45-minutters gruppebasert historiefortellingsaktivitet utført i et fellesskapsrom med 15 minutters forberedelse/pausetid (totalt 5 timers intervensjon).
Fortellerøkter vil bli gjennomført av en utdannet tilrettelegger, og samtalestartere fra ARTISAN intervensjon vil bli brukt.
De ukentlige sesjonens temaer er som følger: Uke 1: Oppdage nasjonalarven vår; Uke 2: Styrking av sosiale bånd; Uke 3: Overvinne motgang og motstandskraft; Uke 4: Bygge drømmer og ambisjoner; Uke 5: Deling av våre historier og arv.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt denne armen vil delta i en 5-ukentlig, 5-timers, gruppebasert fysisk aktivitetsøkt gjennomført i samfunnet.
|
Deltakere i denne tilstanden vil delta i en 5-ukentlig 45-minutters gruppebasert fysisk aktivitetsøkt utført i samfunnet med 15 minutters forberedelse/pause (totalt 5 timers intervensjon).
Fysisk aktivitet ble valgt fremfor grunnleggende psykososial omsorg for å teste effekten av intergenerasjonskontakt uavhengig av kunst og kulturarvsbaserte engasjementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet (ULS-8) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) med 8 elementer brukes til å vurdere ensomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin enighet for utsagn på en 4-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i resiliens (ER-11)-score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Resiliens vurderes av den raffinerte versjonen av Ego-Resilience Scale (ER-11) med 11 elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin enighet for utsagn på en 4-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i Sosial Connectedness (MOS-SS) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Sosial tilknytning måles ved emosjonell, hengiven og positiv interaksjon-underskalaene til Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS).
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 14-elementer på en 5-punkts likert-skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i score for nasjonal og kulturell identitet (NATID) fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Nasjonal identitet vurderes av en modifisert versjon av National Identity Scale (NATID) som består av 8-elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet om utsagn om nasjonal arv og kulturell homogenitet på en 7-punkts likert-skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykologisk velvære (PWB) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Psykologisk velvære måles av underskalaene for personlig vekst og selvaksept av Ryffs psykologiske velværeskala (PWB) som består av 18 elementer.
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i depressive symptomer (PHQ-4) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Depressive symptomer vurderes av den 4-elements korte versjonen av pasienthelseskjemaet (PHQ-4).
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i selvtillit (RSES-4) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Selvtillit måles ved 4-elements forkortede versjon av Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES-4).
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i livstilfredshet (SWLS)-score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Livstilfredshet vurderes av enkeltelementet Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i livskvalitet (WHOQoL-8) skårer fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Opplevd livskvalitet måles med 8-punkts WHO Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
|
Endringer i åndelig velvære (FACIT-Sp)-score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Åndelig velvære måles ved 8-elementers fred og mening underskalaen til funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - åndelig velværeskala (FACIT-Sp).
|
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon/andre baseline (5 uker etter T1); og [T3] 5 ukers oppfølging/ umiddelbart etter intervensjon (5 uker etter T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-02-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARTISAN Tilstand
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtAlzheimers sykdom | MCIFrankrike
-
Ophtec USASuspendert
-
Ophtec USASuspendertAphakiaForente stater, Canada
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Burke Medical Research InstituteRekrutteringCerebral parese | Spastisk cerebral pareseForente stater
-
Hansen MedicalAvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Danmark, Tsjekkia, Spania, Storbritannia
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtEldre voksne | VoksneForente stater
-
University of CincinnatiCardiology Research UBCSuspendertAkutt hjerteinfarktForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater