- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548115
ARTISAN 2.0: Desconstruindo a eficácia integrativa de uma intervenção baseada em arte multimodal
ARTISAN 2.0: Desconstruindo a eficácia integrativa de uma intervenção baseada em arte multimodal para fortalecer a compreensão e desmistificar equívocos sobre artes, patrimônio e saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é investigar e avaliar criticamente a eficácia independente e combinada de cada componente-chave de intervenção da estrutura multimodal do ARTISAN, que consiste em: 1) condição ARTISAN completa; 2) condição intergeracional das artes participativas; 3) condição intergeracional do espaço artístico; 4) condição de narrativa intergeracional; e 5) condição de controle da atividade física.
Métodos: Utilizando um projeto de ensaio controlado randomizado multicêntrico (ECR) de cinco braços, 70 jovens e 70 idosos (N = 140) de 10 locais de colaboração serão convidados a participar de um programa de intervenção de 5 semanas sob uma das cinco condições (ARTISAN condição, condição de artes participativas, condição de arte-espaço, condição de storytelling, condição de controle). Medições quantitativas serão feitas no início, imediatamente após a intervenção, e dez semanas após o início das intervenções.
Significado: Os resultados gerados servirão para iluminar os intrincados caminhos pelos quais as artes e o patrimônio podem cultivar mudanças positivas na vida e abordar equívocos e sobre os papéis fundamentais que as artes e o patrimônio desempenham na promoção da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 637332
- Nanyang Technological University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens dos 16 aos 35 anos
- Idosos residentes na comunidade com mais de 60 anos
- Fluente em inglês verbal ou mandarim
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado (ou consentimento dos pais, quando aplicável)
- Indivíduos diagnosticados com doença mental grave ou comprometimento cognitivo (se considerado apropriado, os participantes idosos em potencial serão rastreados pela equipe de pesquisa da NTU usando o Mini-Mental State Examination (MMSE))
- Participantes que participaram do estudo piloto ARTISAN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição ARTESÃO
Os participantes atribuídos a este braço se envolverão no ARTISAN, um programa de intervenção em grupo de 5 horas e 15 horas com componentes de intervenção específicos, incluindo visitas a museus com curadoria, narração de histórias facilitada e criação de arte liderada por profissionais.
A intervenção semanal abrange os cinco temas ARTISAN do património nacional, laços sociais, adversidade e resiliência, sonhos e aspirações e exposição de arte comunitária.
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Os participantes jovens e idosos serão pareados aleatoriamente e se envolverão na intervenção ARTISAN de 5 horas semanais e 3 horas como díades (totalizando 15 horas de intervenção).
Nas primeiras quatro semanas do ARTISAN, as díades participarão de passeios temáticos em museus facilitados por um docente (45min), narrativa guiada (45 min) e produção de arte liderada por profissionais (45 min).
O tempo restante (45 min) é alocado para intervalos de sessão, introdução/fechamento da sessão e tempo de buffer para movimentação pela galeria.
A última semana envolve uma exposição onde os participantes compartilham suas obras com o público e refletem sobre suas experiências e obras de arte.
Os temas das sessões semanais são os seguintes: Semana 1: À descoberta do nosso Património Nacional (Meio artístico: Barro); Semana 2: Fortalecendo Laços Sociais (Meio artístico: Tintas Acrílicas); Semana 3: Superando adversidades e resiliência (meio artístico: miçangas); Semana 4: Construindo Sonhos e Aspirações (Meio artístico: Materiais Reciclados); Semana 5: Compartilhando nossas histórias e legados (mostra da comunidade)
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EXPERIMENTAL: Condição de Artes Participativas Intergeracionais
Os participantes designados para este braço se envolverão no componente de criação artística participativa da estrutura de intervenção ARTISAN.
Os participantes jovens e idosos nesta condição se envolverão em uma produção de arte liderada por profissionais de 5 horas por semana, com duração de 5 horas, que abrange os cinco temas do ARTISAN.
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Os participantes jovens e idosos nesta condição serão pareados aleatoriamente e se envolverão em uma atividade de arte em grupo de 45 minutos por semana, realizada em um espaço comunitário com 15 minutos de preparação/intervalo (totalizando 5 horas de intervenção).
Um artista profissional ou arteterapeuta facilitará as sessões de criação artística com os participantes em um espaço comunitário, utilizando os mesmos meios usados no ARTISAN.
Os temas das sessões semanais são os seguintes: Semana 1: À descoberta do nosso Património Nacional (Meio artístico: Barro); Semana 2: Fortalecendo Laços Sociais (Meio artístico: Tintas Acrílicas); Semana 3: Superando adversidades e resiliência (meio artístico: miçangas); Semana 4: Construindo Sonhos e Aspirações (Meio artístico: Materiais Reciclados); Semana 5: Compartilhando nossas histórias e legados (mostra da comunidade)
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EXPERIMENTAL: Condição do espaço artístico intergeracional
Os participantes atribuídos a este braço irão envolver-se na componente de espaço cultural do quadro de Intervenção ARTISAN.
Os participantes jovens e idosos nesta condição se envolverão em uma excursão de museu com curadoria em grupo de 5 horas por semana, com duração de 5 horas, que abrange os cinco temas do ARTISAN.
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Os participantes jovens e idosos nesta condição participarão de uma excursão de museu com curadoria de grupo de 45 minutos de 5 semanas que segue os temas do ARTISAN com 15 minutos de preparação/intervalo, e conduzida por um docente treinado no Museu Nacional de Cingapura (totalizando 5 horas de intervenção). Os temas das sessões semanais são os seguintes: Semana 1: À descoberta do nosso Património Nacional; Semana 2: Fortalecimento dos Laços Sociais; Semana 3: Superando Adversidades e Resiliência; Semana 4: Construindo Sonhos e Aspirações; Semana 5: Compartilhando nossas histórias e legados.
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EXPERIMENTAL: Condição de Narrativa Intergeracional
Os participantes atribuídos a este braço se envolverão no componente de narrativa da estrutura de intervenção ARTISAN.
Os participantes jovens e idosos nesta condição serão emparelhados para se envolver em uma atividade de contação de histórias guiada de 5 horas por semana, com duração de 5 horas, que abrange os cinco temas do ARTISAN.
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Jovens e idosos participantes nesta condição serão pareados para participar de uma atividade de contação de histórias em grupo de 45 minutos semanais, realizada em um espaço comunitário com 15 minutos de preparação/intervalo (totalizando 5 horas de intervenção).
As sessões de contação de histórias serão conduzidas por um facilitador treinado e serão usados iniciadores de conversa da intervenção ARTISAN.
Os temas das sessões semanais são os seguintes: Semana 1: À descoberta do nosso Património Nacional; Semana 2: Fortalecimento dos Laços Sociais; Semana 3: Superando Adversidades e Resiliência; Semana 4: Construindo Sonhos e Aspirações; Semana 5: Compartilhando nossas histórias e legados.
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EXPERIMENTAL: Condição de controle
Os participantes designados para este braço se envolverão em uma sessão de atividade física em grupo de 5 horas por semana, 5 horas, conduzida na comunidade.
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Os participantes nessa condição se envolverão em uma sessão de atividade física em grupo de 45 minutos por semana, realizada na comunidade, com 15 minutos de preparação/intervalo (totalizando 5 horas de intervenção).
A atividade física foi selecionada em detrimento dos cuidados psicossociais básicos para testar os efeitos do contato intergeracional independente de artes e compromissos baseados no patrimônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de solidão (ULS-8) da linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A Escala de Solidão da UCLA de 8 itens (ULS-8) é usada para avaliar a Solidão.
Os participantes serão solicitados a indicar sua concordância com as declarações em uma escala de 4 pontos.
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nas pontuações de resiliência (ER-11) da linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A resiliência é avaliada pela versão refinada de 11 itens da Ego-Resilience Scale (ER-11).
Os participantes serão solicitados a indicar sua concordância com as declarações em uma escala de 4 pontos.
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Alterações nas pontuações de conectividade social (MOS-SS) desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A Conexão Social é medida pelas subescalas Emocional, Afetuosa e Interação Positiva da Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcome Study (MOS-SS).
Os participantes serão solicitados a responder a 14 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nas pontuações de Identidade Nacional e Cultural (NATID) desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A identidade nacional é avaliada por uma versão modificada da Escala de Identidade Nacional (NATID), que compreende 8 itens.
Os participantes serão solicitados a classificar seu acordo sobre as declarações relativas ao patrimônio nacional e à homogeneidade cultural em uma escala Likert de 7 pontos.
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações de bem-estar psicológico (PWB) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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O bem-estar psicológico é medido pelas subescalas de Crescimento Pessoal e Autoaceitação da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff (PWB), que compreende 18 itens.
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nos escores de sintomas depressivos (PHQ-4) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Os sintomas depressivos são avaliados pela versão breve de 4 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4).
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Alterações nas pontuações de auto-estima (RSES-4) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A auto-estima é medida pela versão abreviada de 4 itens da Escala de Auto-Estima de Rosenberg (RSES-4).
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nas pontuações de satisfação com a vida (SWLS) da linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A satisfação com a vida é avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida de um único item (SWLS).
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nos escores de qualidade de vida (WHOQoL-8) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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A qualidade de vida percebida é medida pela Escala de Qualidade de Vida da OMS-8 de 8 itens (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Mudanças nas pontuações de bem-estar espiritual (FACIT-Sp) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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O bem-estar espiritual é medido pelas subescalas de paz e significado de 8 itens da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp).
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Os participantes serão avaliados em três momentos: [T1] linha de base; [T2] imediatamente pós-intervenção/segunda linha de base (5 semanas após T1); e [T3] 5 semanas de seguimento/imediatamente pós-intervenção (5 semanas pós-T2).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-02-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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