- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04548115
ARTISAN 2.0: деконструкция интегративной эффективности мультимодального художественного вмешательства
ARTISAN 2.0: Деконструкция интегративной эффективности мультимодального вмешательства, основанного на искусстве, для улучшения понимания и демистификации неверных представлений об искусстве, наследии и здоровье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы критически исследовать и оценить независимую и комбинированную эффективность каждого ключевого компонента вмешательства мультимодальной структуры ARTISAN, которая состоит из: 1) полного состояния ARTISAN; 2) межпоколенческое участие в искусстве; 3) состояние межпоколенческого художественного пространства; 4) состояние межпоколенческого повествования; 5) контролировать состояние физической активности.
Методы: с использованием многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с пятью группами 70 молодых людей и 70 пожилых людей (N = 140) из 10 сотрудничающих центров будут приглашены для участия в 5-недельной программе вмешательства при одном из пяти условий (ARTISAN). состояние, состояние участия в искусстве, состояние арт-пространства, состояние рассказывания историй, состояние контроля). Количественные измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через десять недель после исходного уровня вмешательств.
Значимость: полученные результаты помогут пролить свет на сложные пути, по которым искусство и наследие могут способствовать позитивным изменениям в жизни, а также развеять неправильные представления о ключевой роли, которую искусство и наследие играют в укреплении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежь от 16 до 35 лет
- Пожилые люди старше 60 лет, проживающие в общине
- Свободное владение устным английским или мандаринским диалектом
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие (или родительское согласие, где это применимо)
- Лица, у которых диагностировано серьезное психическое заболевание или когнитивные нарушения (если это будет сочтено целесообразным, исследовательская группа NTU проверит потенциальных участников старшего возраста с использованием краткого обследования психического состояния (MMSE))
- Участники, участвовавшие в пилотном исследовании ARTISAN
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАСТЕР Состояние
Участники, назначенные в это подразделение, будут участвовать в ARTISAN, 5-недельной 15-часовой групповой программе вмешательства в области искусства и наследия с конкретными компонентами вмешательства, включая кураторские экскурсии по музею, облегченное рассказывание историй и художественное творчество под руководством профессионалов.
Еженедельное выступление охватывает пять тем ARTISAN: национальное наследие, социальные связи, невзгоды и стойкость, мечты и стремления, а также общественную художественную выставку.
|
Молодежь и пожилые участники будут случайным образом разделены на пары и будут участвовать в 5-недельном 3-часовом вмешательстве ARTISAN в качестве пар (всего 15 часов вмешательства).
В течение первых четырех недель ARTISAN пары будут участвовать в тематических экскурсиях по музею, проводимых доцентом (45 минут), рассказывая истории (45 минут) и занимаясь искусством под руководством профессионалов (45 минут).
Оставшееся время (45 минут) отводится на перерывы в сеансе, введение/закрытие сеанса и буферное время для передвижения по галерее.
Последняя неделя включает в себя выставку, на которой участники делятся своими работами с публикой и размышляют о своем опыте и работах.
Темы еженедельных сессий следующие: Неделя 1: Знакомство с нашим национальным наследием (художественная среда: глина); Неделя 2: Укрепление социальных связей (художественная среда: акриловые краски); Неделя 3: Преодоление невзгод и устойчивость (художественная среда: бисер); Неделя 4: Воплощение мечты и стремления (художественная среда: переработанные материалы); Неделя 5: Делимся нашими историями и наследием (Витрина сообщества)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условия межпоколенческого участия в искусстве
Участники, назначенные для этого направления, будут участвовать в компоненте совместного творчества в рамках ARTISAN Intervention.
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут участвовать в 5-недельном 5-часовом групповом творчестве под руководством профессионалов, которое охватывает пять тем ARTISAN.
|
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут случайным образом объединены в пары и будут участвовать в 5-недельном 45-минутном групповом художественном мероприятии, проводимом в общественном пространстве с 15-минутным временем подготовки/перерыва (всего 5 часов вмешательства).
Профессиональный художник или арт-терапевт будет проводить сеансы рисования с участниками в общественном пространстве, используя те же средства, которые использовались в ARTISAN.
Темы еженедельных сессий следующие: Неделя 1: Знакомство с нашим национальным наследием (художественная среда: глина); Неделя 2: Укрепление социальных связей (художественная среда: акриловые краски); Неделя 3: Преодоление невзгод и устойчивость (художественная среда: бисер); Неделя 4: Воплощение мечты и стремления (художественная среда: переработанные материалы); Неделя 5: Делимся нашими историями и наследием (Витрина сообщества)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние межпоколенческого арт-пространства
Участники, назначенные на это направление, будут участвовать в компоненте культурного пространства в рамках ARTISAN Intervention.
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут участвовать в 5-недельном 5-часовом групповом групповом туре по музею, который охватывает пять тем ARTISAN.
|
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут участвовать в 5-недельном 45-минутном групповом туре по музею, посвященному тематике ARTISAN с 15-минутным временем подготовки / перерыва, который будет проводиться обученным доцентом в Национальном музее Сингапура (всего 5 часов выступления). Темы еженедельных занятий следующие: Неделя 1: Знакомство с нашим национальным наследием; Неделя 2: Укрепление социальных связей; Неделя 3: Преодоление невзгод и устойчивость; Неделя 4: Создание мечты и устремлений; Неделя 5: Делимся нашими историями и наследием.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние повествования между поколениями
Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в компоненте рассказывания историй в рамках ARTISAN Intervention.
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут объединены в пары для участия в 5-недельном 5-часовом групповом рассказывании историй, которое охватывает пять тем ARTISAN.
|
Молодежь и пожилые участники в этом состоянии будут объединены в пары для участия в 5-недельном 45-минутном групповом рассказывании историй, проводимом в общественном пространстве с 15-минутным временем подготовки/перерыва (всего 5 часов вмешательства).
Сессии рассказывания историй будут проводиться обученным фасилитатором, и будут использоваться средства для начала разговора от вмешательства ARTISAN.
Темы еженедельных сессий следующие: Неделя 1: Знакомство с нашим национальным наследием; Неделя 2: Укрепление социальных связей; Неделя 3: Преодоление невзгод и устойчивость; Неделя 4: Создание мечты и устремлений; Неделя 5: Делимся нашими историями и наследием.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условия контроля
Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в 5-недельных 5-часовых групповых занятиях физической активностью, проводимых в сообществе.
|
Участники в этом состоянии будут участвовать в 5-недельных 45-минутных групповых занятиях физической активностью, проводимых в сообществе, с 15-минутным временем подготовки / перерыва (всего 5 часов вмешательства).
Физическая активность была выбрана вместо базовой психосоциальной помощи, чтобы проверить влияние межпоколенческого контакта, независимого от искусства и обязательств, основанных на наследии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей одиночества (ULS-8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS-8) из 8 пунктов используется для оценки одиночества.
Участникам будет предложено указать свое согласие с утверждениями по 4-балльной шкале.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей устойчивости (ER-11) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Устойчивость оценивается по усовершенствованной версии шкалы эго-устойчивости из 11 пунктов (ER-11).
Участникам будет предложено указать свое согласие с утверждениями по 4-балльной шкале.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей социальной связанности (MOS-SS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Социальная связанность измеряется подшкалами «Эмоциональное», «Нежное» и «Позитивное взаимодействие» опроса о социальной поддержке медицинского исследования результатов (MOS-SS).
Участников попросят ответить на 14 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей национальной и культурной идентичности (NATID) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Национальная идентичность оценивается по модифицированной версии Шкалы национальной идентичности (NATID), состоящей из 8 пунктов.
Участникам будет предложено оценить свое согласие с утверждениями о национальном наследии и культурной однородности по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей психологического благополучия (PWB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Психологическое благополучие измеряется подшкалами личностного роста и самопринятия шкалы психологического благополучия Риффа (PWB), которая состоит из 18 пунктов.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения баллов симптомов депрессии (PHQ-4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью краткой версии Опросника здоровья пациента (PHQ-4), состоящего из 4 пунктов.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей самооценки (RSES-4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Самоуважение измеряется с помощью сокращенной версии шкалы самооценки Розенберга (RSES-4), состоящей из 4 пунктов.
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей удовлетворенности жизнью (SWLS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Удовлетворенность жизнью оценивается по шкале удовлетворенности жизнью, состоящей из одного пункта (SWLS).
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей качества жизни (WHOQoL-8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Воспринимаемое качество жизни измеряется по Шкале качества жизни ВОЗ-8 из 8 пунктов (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL).
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
|
Изменения показателей духовного благополучия (FACIT-Sp) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Духовное благополучие измеряется с помощью подшкал мира и смысла из 8 пунктов Функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкалы духовного благополучия (FACIT-Sp).
|
Участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень [T1]; [T2] сразу после вмешательства/второй исходный уровень (5 недель после T1); и [T3] 5 недель наблюдения/сразу после вмешательства (5 недель после T2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-02-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАСТЕР Состояние
-
Ophtec USAПриостановленный
-
Ophtec USAПриостановленный
-
Assiut UniversityЗавершенныйВысокая близорукостьЕгипет