- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04548310
Svalová únava u pacientů s roztroušenou sklerózou
Vliv svalové únavy na sílu, vnímání polohy kloubů a chůzi u pacientů s roztroušenou sklerózou
Uvádí se, že 85 % pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) si stěžuje na poruchy chůze a 35–90 % z nich má únavu. V mechanismu únavy u pacientů s RS hraje roli mnoho faktorů. Únava může zvýšit příznaky, které již existují u pacientů s RS. Má se za to, že únava způsobila pokles svalové síly, což zhoršuje chůzi. Není dostatek studií, které by zkoumaly, zda únava ovlivňuje parametry chůze u pacientů s RS.
Cílem této studie je zkoumat účinky svalové únavy na svalovou sílu, pocit polohy kloubů a chůzi u pacientů s RS.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti s RS mezi 0-5,5 skóre podle Extended Disability Status Scale (EDSS) a zdraví jedinci podobného věku a pohlaví jako pacienti. Svalová síla, pocit polohy kloubu, chůze a únava budou hodnoceny jednou.
Výzkumníci použijí deskriptivní statistiku a t-testy k porovnání demografických charakteristik mezi skupinami a pro kategorické proměnné chí-kvadrát. Účinek skupiny (pacienti s RS nebo zdravé kontroly), stav (podmínky s jedním úkolem a se dvěma úkoly) a interakce skupina × stav budou porovnány pomocí dvoucestné ANOVA s opakovanými měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-65 let
- Pacienti s RS, kteří jsou ambulantní (skóre škály Expanded Disability Status Scale ≤ 5,5) ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají ortopedické problémy, problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS (EDSS: 0-5,5)
|
Bude aplikován protokol vyčerpání, který snižuje točivý moment flexorů kolenního kloubu a extenzorů.
|
|
Zdravá skupina
Zdraví jedinci bez chronického onemocnění
|
Bude aplikován protokol vyčerpání, který snižuje točivý moment flexorů kolenního kloubu a extenzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze
Časové okno: 5 minut
|
Parametry chůze budou hodnoceny pomocí G-Walk při dvou různých příležitostech. G-Walk je zařízení, které se nosí v pase pomocí elastického pásu. G-Walk je postaven s triaxiálním akcelerometrem 16 bit/osy s vícenásobnou citlivostí, triaxiálním magnetometrem 13 bit a triaxiálním gyroskopem 16 bit/osy s vícenásobnou citlivostí. Tento hardware je schopen získávat a přenášet data do počítače prostřednictvím připojení Bluetooth a na konci každé analýzy je připravena k analýze automatická zpráva obsahující výsledky hodnocení chůze. Hodnoty symetrie chůze na pravé a levé straně jsou získány v této zprávě. Zatímco index symetrie se pohybuje od 0 do 100, hodnota blížící se 100 znamená, že chůze je symetričtější. |
5 minut
|
|
Propriocepce kolena
Časové okno: 10 minut
|
Propriocepce kolena bude hodnocena pomocí testu aktivní repozice kloubu pomocí izokinetického systému (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
|
10 minut
|
|
Síla kolen
Časové okno: 20 minut
|
Síla kolena bude hodnocena pomocí izokinetického systému (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
|
20 minut
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: 1 minuta
|
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) je nástroj pro měření individuálního úsilí a námahy, dušnosti a únavy.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suzuki, F. S., Mazuchi, F. A. S., Miranda, M. L. J., Maifrino, L. B. M., Mochizuki, L., & Ervilha, U. F. (2013). What is the most effective protocol to induce fatigue in knee joint muscles? a systematic review. J. Morphol, 30(3), 143-147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 867
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .