- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548310
Muskeltretthet hos pasienter med multippel sklerose
Effekt av muskeltretthet på styrke, følelse av leddposisjon og gange hos pasienter med multippel sklerose
Det oppgis at 85 % av pasientene med multippel sklerose (MS) klager over gangforstyrrelser og 35-90 % av dem har fatigue. Mange faktorer spiller en rolle i utmattelsesmekanismen hos MS-pasienter. Tretthet kan øke symptomene som allerede eksisterer hos MS-pasienter. Det antas at tretthet forårsaket en reduksjon i muskelstyrke, noe som gjør gange verre. Det er ikke nok studier som undersøker om fatigue påvirker gangparametere hos MS-pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av muskeltretthet på muskelstyrke, følelse av leddposisjon og gang hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med MS mellom 0-5,5 skårer i henhold til Extended Disability Status Scale (EDSS) og friske individer med samme alder og kjønn som pasientene vil bli inkludert i studien. Muskelstyrken, følelsen av leddposisjon, gangart og tretthet vil bli evaluert én gang.
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk og t-tester for å sammenligne demografiske kjennetegn mellom grupper og for de kategoriske variablene chi-square. Effekten av gruppen (MS-pasienter eller friske kontroller), tilstand (enkeltoppgave- og dobbeltoppgavetilstander), og gruppe × tilstandsinteraksjon vil bli sammenlignet ved å bruke toveis gjentatte målinger ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 18-65 år
- MS-pasienter som er ambulerende (Expanded Disability Status Scale score ≤ 5,5 ) i en stabil fase av sykdommen, uten tilbakefall de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har ortopediske, syns-, hørsels- eller persepsjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med multippel sklerose
MS-pasienter (EDSS: 0-5,5)
|
En utmattelsesprotokoll som reduserer kneleddsbøyeren og ekstensormomentet vil bli brukt.
|
|
Frisk gruppe
Friske personer uten kronisk sykdom
|
En utmattelsesprotokoll som reduserer kneleddsbøyeren og ekstensormomentet vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangart
Tidsramme: 5 minutter
|
Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger. G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte. G-Walk er bygget med et triaksialt akselerometer 16 bit/akser med multippel følsomhet, et triaksialt magnetometer 13 bit og et triaksialt gyroskop 16 bit/akser med multippel følsomhet. Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert. Gangsymmetriverdier for høyre og venstre side er oppnådd i denne rapporten. Mens symmetriindeksen varierer fra 0 til 100, indikerer en verdi nærmere 100 at gangarten er mer symmetrisk. |
5 minutter
|
|
Knepropriosepsjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Knepropriosepsjon vil bli evaluert med den aktive leddreposisjonstesten ved bruk av det isokinetiske systemet (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
|
10 minutter
|
|
Knestyrke
Tidsramme: 20 minutter
|
Knestyrken vil bli evaluert ved hjelp av det isokinetiske systemet (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
|
20 minutter
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: 1 minutt
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen er et verktøy for å måle et individs anstrengelse og anstrengelse, åndenød og tretthet.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suzuki, F. S., Mazuchi, F. A. S., Miranda, M. L. J., Maifrino, L. B. M., Mochizuki, L., & Ervilha, U. F. (2013). What is the most effective protocol to induce fatigue in knee joint muscles? a systematic review. J. Morphol, 30(3), 143-147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 867
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .