- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04548310
Izomfáradtság szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Az izomfáradtság hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek erejére, ízületi helyzetérzésére és járásra
Állítások szerint a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek 85%-a panaszkodik járászavarra, 35-90%-uk pedig fáradtságra. Az SM-es betegek fáradtsági mechanizmusában számos tényező játszik szerepet. A fáradtság fokozhatja az SM-betegeknél már meglévő tüneteket. Úgy gondolják, hogy a fáradtság csökkenti az izomerőt, ami rosszabbá tette a járást. Nincs elég tanulmány annak vizsgálatára, hogy a fáradtság befolyásolja-e az SM-es betegek járási paramétereit.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az izomfáradtság hatását az izomerőre, az ízületi pozíció érzésére és a járásra SM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Extended Disability Status Scale (EDSS) szerint 0-5,5 pont közötti SM-ben szenvedő betegek, valamint a betegekhez hasonló korú és nemű egészséges egyének is részt vesznek a vizsgálatban. Az izomerőt, az ízületi pozíció érzését, a járást és a fáradtságot egyszer értékelik.
A kutatók leíró statisztikákat és t-teszteket használnak a demográfiai jellemzők összehasonlítására a csoportok között és a khi-négyzet kategorikus változók esetében. A csoport (SM-betegek vagy egészséges kontrollok), az állapot (egyfeladatos és kétfeladatos állapotok) és a csoport × állapot interakciójának hatását kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves résztvevők
- Azok az SM-betegek, akik ambulánsan (kibővített rokkantsági skála pontszám ≤ 5,5) a betegség stabil fázisában vannak, az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő relapszus
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, látási, hallási vagy észlelési problémákkal küzdő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
SM betegek (EDSS: 0-5,5)
|
Olyan kimerülési protokollt alkalmaznak, amely csökkenti a térdízület hajlító és feszítő szorítónyomatékát.
|
|
Egészséges csoport
Egészséges, krónikus betegségek nélkül
|
Olyan kimerülési protokollt alkalmaznak, amely csökkenti a térdízület hajlító és feszítő szorítónyomatékát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás
Időkeret: 5 perc
|
A járási paramétereket a G-Walkon keresztül értékeljük két külön alkalommal. A G-Walk egy rugalmas övön keresztül a derékon hordható eszköz. A G-Walk egy 16 bit/tengelyes, többszörös érzékenységű triaxiális gyorsulásmérővel, egy 13 bites triaxiális magnetométerrel és egy 16 bit/tengelyes, többszörös érzékenységű triaxiális giroszkóppal épül fel. Ez a hardver Bluetooth kapcsolaton keresztül képes adatokat gyűjteni és számítógépre továbbítani, és minden elemzés végén elemzésre kész egy automatikus jelentés, amely tartalmazza a járásértékelés eredményeit. A jobb és bal oldal járásszimmetria értékeit ebben a jelentésben kapjuk meg. Míg a szimmetriaindex 0 és 100 között van, a 100-hoz közelebbi érték azt jelzi, hogy a járás szimmetrikusabb. |
5 perc
|
|
Térd propriocepció
Időkeret: 10 perc
|
A térd propriocepcióját az izokinetikus rendszer (Cybex Norm, Humac, CA, USA) segítségével végzett aktív ízületi repozíció teszttel értékeljük.
|
10 perc
|
|
Térd erő
Időkeret: 20 perc
|
A térd erejét az izokinetikus rendszer (Cybex Norm, Humac, CA, USA) segítségével értékeljük.
|
20 perc
|
|
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: 1 perc
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála egy eszköz az egyén erőfeszítésének és megerőltetésének, légszomjnak és fáradtságnak a mérésére.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suzuki, F. S., Mazuchi, F. A. S., Miranda, M. L. J., Maifrino, L. B. M., Mochizuki, L., & Ervilha, U. F. (2013). What is the most effective protocol to induce fatigue in knee joint muscles? a systematic review. J. Morphol, 30(3), 143-147.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 867
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .