Školení o omezení průtoku krve pro léčbu chronické patelární tendinopatie
17. ledna 2023 aktualizováno: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, Bispebjerg Hospital
Účinek odporového tréninku při nízké zátěži s omezením průtoku krve pro léčbu chronické patelární tendinopatie – randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je prozkoumat klinický a funkční výsledek 12týdenního rehabilitačního režimu sestávajícího z omezení průtoku krve při nízké zátěži ve srovnání s tréninkem těžkého a pomalého odporu u mužských pacientů s chronickou jednostrannou tendinopatií čéšky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická tendinopatie představuje značný problém jak u vrcholových, tak u rekreačních sportovců a symptomy mohou ovlivnit sportovní výkon a snížit nebo dokonce vést k odchodu ze sportu. Za současnou nejlepší léčbu je považován těžký-pomalý odporový trénink (HSRT); ne všichni pacienti jsou však schopni zvládnout velkou zátěž. Proto může být silový trénink s nízkou zátěží prováděný za částečného omezení průtoku krve klinicky relevantním rehabilitačním nástrojem.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat novou inovativní intervenci k léčbě chronické unilaterální patelární tendinopatie u mužských jedinců pomocí silového tréninku se svalovými kontrakcemi při nízké zátěži prováděných za částečného omezení průtoku krve (LL-BFR) a porovnat výsledný výsledek léčby s výsledky současná nejlepší praxe (HSRT). Konkrétně bude zkoumán účinek LL-BFR pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie se dvěma skupinami; 1) tréninkový program s nízkou zátěží omezující průtok krve a 2) tréninkový program s velkou zátěží a pomalými silami. Za předpokladu 10% neúčasti je potřeba celkový vzorek 36 účastníků.
Tréninkový protokol se skládá ze tří týdenních tréninků během 12týdenního rehabilitačního období. Primární výsledek se měří pomocí dřepu s poklesem jedné nohy ve 12. týdnu.
Pokud se LL-BFR ukáže jako účinná léčebná strategie pro tendinopatii, lze ji snadno implementovat do každodenní klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná patelární tendinopatie
- Chronické (symptomy > 3 měsíce)
- Bolest ≥ 4 během preferované sportovní aktivity na numerické škále hodnocení bolesti (NRS; kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
- Ultrasonografický otok šlach
- Ultrasonografická hypoechogenní oblast s dopplerem
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální tendinopatie
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes
- Kouření
- Předchozí operace nebo trauma kolenního kloubu s vlivem na současný klinický stav
- Účastníci nesmějí být zapsáni do programu rehabilitace postižené patelární šlachy na základě odporu během předchozích tří měsíců
- Předchozí injekce kortikosteroidů pro patelární tendinopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink Heavy-Slow Resistance
Trénink Heavy-Slow Resistance.
Třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Odporový trénink pro extenzory kolen.
Cvičení bude prováděno na 80 % 1 RM a pomalu (6 s/opakování).
|
|
Experimentální: Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži
Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži.
Třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Odporový trénink pro extenzory kolen.
Cvičení bude prováděno při 30 % 1 RM a s relativním okluzním tlakem tepny 80 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – 12 týdnů pomocí klinického funkčního testu Single-Leg Decline Squat měřený na numerické hodnotící škále (NRS; 0= žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů.
|
Single-Leg Decline Squat je spolehlivý test provokace bolesti patelární šlachy používaný k posouzení bolesti během funkce.
|
Výchozí stav - 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Single-Leg Decline Squat test
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 týdnů + 1 rok sledování
|
Spolehlivý test provokace bolesti patelární šlachy bude použit k posouzení bolesti během funkce pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav, 3, 6 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Hodnocení bolesti na číselné stupnici (NRS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) během tréninku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
|
Samostatně hlášená úroveň sportovních aktivit (hodiny/týden)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Účastníci sami uvedou, kolik hodin týdně vykonávají sportovní aktivity: Budeme monitorovat, zda ubývají, udržují nebo zvyšují počet hodin za týden sportovní aktivity
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Dopplerovská aktivita pomocí ultrasonografického power Dopplera
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Pomocí ultrasonografie změříme dopplerovskou aktivitu v postižené šlaše a pro analýzu použijeme ImageJ
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Tloušťka šlachy měřena pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
|
Svalová průřezová plocha měřená pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Pomocí ultrasonografie změříme tloušťku svalu vastus lateralis
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Svalová struktura měřená MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Rozměry šlachy měřené pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Maximální svalová síla extenzorů kolena je získána během maximálních izometrických dobrovolných kontrakcí
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Měřeno ruční tlakovou algometrií na nejvíce bolestivém místě, Apex Patellar, Tibialis Přední a Extensor Carpi Radialis.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Účastníci budou sami hlásit nežádoucí příhody během období intervence a po 1 roce sledování
|
Výchozí stav - 12 týdnů + 1 rok sledování
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu - patelární tendinopatie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
VISA-P je dotazník, který hodnotí příznaky, jednoduchý test funkce a schopnost sportovat.
Maximální skóre pro asymptomatické je 100 a nejhorší skóre je 0
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů + 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
23. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .