Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperkingstraining voor de behandeling van chronische patellaire tendinopathie

17 januari 2023 bijgewerkt door: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, Bispebjerg Hospital

Het effect van weerstandstraining met lage belasting en beperking van de bloedstroom voor de behandeling van chronische patellaire tendinopathie - een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het klinische en functionele resultaat te onderzoeken van een 12 weken durend revalidatieregime bestaande uit Low-Load Blood Flow Restriction in vergelijking met Heavy-Slow Resistance-training bij mannelijke patiënten met chronische unilaterale patellatendinopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische tendinopathie vormt een aanzienlijk probleem bij zowel topsporters als recreatieve atleten, en symptomen kunnen de atletische prestaties beïnvloeden en de deelname aan sport verminderen of zelfs tot gevolg hebben. De huidige beste behandeling wordt beschouwd als heavy-slow resistance training (HSRT); niet alle patiënten zijn echter in staat om zware inspanningsbelastingen aan te kunnen. Daarom kan krachttraining met een lage belasting, uitgevoerd onder gedeeltelijke bloedstroombeperking, een klinisch relevant revalidatiehulpmiddel zijn.

Dit project heeft tot doel een nieuwe innovatieve interventie te onderzoeken voor de behandeling van chronische unilaterale patellatendinopathie bij mannelijke individuen door middel van krachttraining met spiercontracties met een lage belasting, uitgevoerd onder partiële bloedstroombeperking (LL-BFR), en om het resulterende behandelingsresultaat te vergelijken met dat van de huidige best practice (HSRT). Concreet zal het effect van LL-BFR worden onderzocht met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met twee groepen; 1) een low-load trainingsprogramma voor beperking van de bloedstroom, en 2) een heavy-load slow strength trainingsprogramma. Bij een uitval van 10% is een totale steekproefomvang van 36 deelnemers nodig.

Het trainingsprotocol bestaat uit drie wekelijkse trainingssessies gedurende een revalidatieperiode van 12 weken. De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Single-Leg Decline Squat na 12 weken.

Als LL-BFR een effectieve behandelingsstrategie voor tendinopathie blijkt te zijn, kan het eenvoudig in de dagelijkse klinische praktijk worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige patellaire tendinopathie
  • Chronisch (symptomen >3 maanden)
  • Pijn van ≥ 4 tijdens favoriete sportactiviteit op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
  • Echografische peeszwelling
  • Echografisch hypo-echoisch gebied met doppler

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale tendinopathie
  • Hart-en vaatziekten
  • suikerziekte
  • Roken
  • Eerdere operatie of trauma aan het kniegewricht met een effect op de huidige klinische toestand
  • Deelnemers mogen in de afgelopen drie maanden niet zijn ingeschreven in een op weerstand gebaseerd revalidatieprogramma voor de aangedane patellapees
  • Eerdere injectie met corticosteroïden voor patellaire tendinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heavy-Slow Resistance training
Heavy-Slow Resistance training. Drie keer per week gedurende 12 weken.
Weerstandstraining voor knie-extensoren. De oefening wordt uitgevoerd op 80% van 1 RM en langzaam (6 s/herhaling).
Experimenteel: Low-Load Blood Flow Restriction-training
Low-Load Blood Flow Restriction-training. Drie keer per week gedurende 12 weken
Weerstandstraining voor knie-extensoren. De oefening wordt uitgevoerd op 30% van 1 RM en met een relatieve slagaderocclusiedruk van 80%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - 12 weken met behulp van de klinische functionele test Single-Leg Decline Squat gemeten op de Numerical Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken.
Single-Leg Decline Squat is een betrouwbare pijnprovocatietest voor de patellapees die wordt gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen.
Basislijn - 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-Leg Decline Squat-test
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 weken + 1 jaar follow-up
Een betrouwbare provocatietest voor patellapeespijn zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Baseline, 3, 6 weken + 1 jaar follow-up
Pijnscore op Numeric Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) tijdens training.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Zelfgerapporteerd activiteitenniveau van sportactiviteiten (uren/week)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoeveel uur per week ze aan sportactiviteiten doen: we zullen monitoren om te zien of ze het aantal uren per week aan sportactiviteiten verminderen, behouden of verhogen
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Doppler-activiteit met behulp van Ultrasonography power Doppler
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Met behulp van echografie meten we de Doppler-activiteit in de aangedane pees en gebruiken we ImageJ voor de analyse
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Peesdikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Spierdwarsdoorsnede gemeten met behulp van echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Met echografie meten we de spierdikte van de vastus lateralis
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Spierstructuur gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Peesafmetingen gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Maximale spierkracht van de knie-extensoren wordt verkregen tijdens maximale isometrische vrijwillige contracties
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Gemeten met een draagbare drukalgometrie op de meest pijnlijke plek, Apex Patellar, Tibialis Anterior en Extensor Carpi Radialis.
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline-12 weken + 1 jaar follow-up
Deelnemers rapporteren zelf bijwerkingen tijdens de interventieperiode en na 1 jaar follow-up
Baseline-12 weken + 1 jaar follow-up
Victorian Institute of Sports Assessment - Patellaire tendinopathie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
De VISA-P is een vragenlijst die symptomen, een eenvoudige functietest en het vermogen om te sporten beoordeelt. De maximale score voor asymptomatisch is 100 en de slechtste score is 0
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren