- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550013
Bloedstroombeperkingstraining voor de behandeling van chronische patellaire tendinopathie
Het effect van weerstandstraining met lage belasting en beperking van de bloedstroom voor de behandeling van chronische patellaire tendinopathie - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische tendinopathie vormt een aanzienlijk probleem bij zowel topsporters als recreatieve atleten, en symptomen kunnen de atletische prestaties beïnvloeden en de deelname aan sport verminderen of zelfs tot gevolg hebben. De huidige beste behandeling wordt beschouwd als heavy-slow resistance training (HSRT); niet alle patiënten zijn echter in staat om zware inspanningsbelastingen aan te kunnen. Daarom kan krachttraining met een lage belasting, uitgevoerd onder gedeeltelijke bloedstroombeperking, een klinisch relevant revalidatiehulpmiddel zijn.
Dit project heeft tot doel een nieuwe innovatieve interventie te onderzoeken voor de behandeling van chronische unilaterale patellatendinopathie bij mannelijke individuen door middel van krachttraining met spiercontracties met een lage belasting, uitgevoerd onder partiële bloedstroombeperking (LL-BFR), en om het resulterende behandelingsresultaat te vergelijken met dat van de huidige best practice (HSRT). Concreet zal het effect van LL-BFR worden onderzocht met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met twee groepen; 1) een low-load trainingsprogramma voor beperking van de bloedstroom, en 2) een heavy-load slow strength trainingsprogramma. Bij een uitval van 10% is een totale steekproefomvang van 36 deelnemers nodig.
Het trainingsprotocol bestaat uit drie wekelijkse trainingssessies gedurende een revalidatieperiode van 12 weken. De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Single-Leg Decline Squat na 12 weken.
Als LL-BFR een effectieve behandelingsstrategie voor tendinopathie blijkt te zijn, kan het eenvoudig in de dagelijkse klinische praktijk worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige patellaire tendinopathie
- Chronisch (symptomen >3 maanden)
- Pijn van ≥ 4 tijdens favoriete sportactiviteit op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
- Echografische peeszwelling
- Echografisch hypo-echoisch gebied met doppler
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale tendinopathie
- Hart-en vaatziekten
- suikerziekte
- Roken
- Eerdere operatie of trauma aan het kniegewricht met een effect op de huidige klinische toestand
- Deelnemers mogen in de afgelopen drie maanden niet zijn ingeschreven in een op weerstand gebaseerd revalidatieprogramma voor de aangedane patellapees
- Eerdere injectie met corticosteroïden voor patellaire tendinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heavy-Slow Resistance training
Heavy-Slow Resistance training.
Drie keer per week gedurende 12 weken.
|
Weerstandstraining voor knie-extensoren.
De oefening wordt uitgevoerd op 80% van 1 RM en langzaam (6 s/herhaling).
|
|
Experimenteel: Low-Load Blood Flow Restriction-training
Low-Load Blood Flow Restriction-training.
Drie keer per week gedurende 12 weken
|
Weerstandstraining voor knie-extensoren.
De oefening wordt uitgevoerd op 30% van 1 RM en met een relatieve slagaderocclusiedruk van 80%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline - 12 weken met behulp van de klinische functionele test Single-Leg Decline Squat gemeten op de Numerical Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken.
|
Single-Leg Decline Squat is een betrouwbare pijnprovocatietest voor de patellapees die wordt gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen.
|
Basislijn - 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single-Leg Decline Squat-test
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 weken + 1 jaar follow-up
|
Een betrouwbare provocatietest voor patellapeespijn zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Baseline, 3, 6 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Pijnscore op Numeric Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) tijdens training.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
|
Zelfgerapporteerd activiteitenniveau van sportactiviteiten (uren/week)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoeveel uur per week ze aan sportactiviteiten doen: we zullen monitoren om te zien of ze het aantal uren per week aan sportactiviteiten verminderen, behouden of verhogen
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Doppler-activiteit met behulp van Ultrasonography power Doppler
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Met behulp van echografie meten we de Doppler-activiteit in de aangedane pees en gebruiken we ImageJ voor de analyse
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Peesdikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
|
Spierdwarsdoorsnede gemeten met behulp van echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Met echografie meten we de spierdikte van de vastus lateralis
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Spierstructuur gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Peesafmetingen gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Maximale spierkracht van de knie-extensoren wordt verkregen tijdens maximale isometrische vrijwillige contracties
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Gemeten met een draagbare drukalgometrie op de meest pijnlijke plek, Apex Patellar, Tibialis Anterior en Extensor Carpi Radialis.
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline-12 weken + 1 jaar follow-up
|
Deelnemers rapporteren zelf bijwerkingen tijdens de interventieperiode en na 1 jaar follow-up
|
Baseline-12 weken + 1 jaar follow-up
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Patellaire tendinopathie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
De VISA-P is een vragenlijst die symptomen, een eenvoudige functietest en het vermogen om te sporten beoordeelt.
De maximale score voor asymptomatisch is 100 en de slechtste score is 0
|
Baseline, 3, 6 en 12 weken + 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .