Trening ograniczania przepływu krwi w leczeniu przewlekłej tendinopatii rzepki
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, Bispebjerg Hospital
Wpływ treningu oporowego przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi w leczeniu przewlekłej tendinopatii rzepki — randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie klinicznych i funkcjonalnych wyników 12-tygodniowego reżimu rehabilitacyjnego polegającego na ograniczaniu przepływu krwi przy niskim obciążeniu w porównaniu z treningiem oporowym z dużym obciążeniem u pacjentów płci męskiej z przewlekłą jednostronną tendinopatią rzepki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła tendinopatia stanowi poważny problem zarówno u sportowców wyczynowych, jak i rekreacyjnych, a objawy mogą wpływać na wyniki sportowe i ograniczać lub nawet prowadzić do wycofania się z uprawiania sportu. Obecnie najlepszą terapią jest ciężki trening oporowy (HSRT); jednak nie wszyscy pacjenci są w stanie poradzić sobie z dużymi obciążeniami fizycznymi. Dlatego trening siłowy z niskim obciążeniem wykonywany przy częściowym ograniczeniu przepływu krwi może być klinicznie istotnym narzędziem rehabilitacyjnym.
Ten projekt ma na celu zbadanie nowej innowacyjnej interwencji w leczeniu przewlekłej jednostronnej tendinopatii rzepki u mężczyzn za pomocą treningu siłowego ze skurczami mięśni o niskim obciążeniu, wykonywanymi przy częściowym ograniczeniu przepływu krwi (LL-BFR), oraz porównanie uzyskanego wyniku leczenia z wynikami aktualne najlepsze praktyki (HSRT). W szczególności wpływ LL-BFR zostanie zbadany przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z dwiema grupami; 1) program treningowy z ograniczeniem przepływu krwi przy małym obciążeniu oraz 2) program treningu siłowego z dużym obciążeniem i małą siłą. Przy założeniu 10-procentowego odpadu potrzebna jest próba o łącznej wielkości 36 uczestników.
Protokół treningowy składa się z trzech cotygodniowych sesji treningowych podczas 12-tygodniowego okresu rehabilitacji. Podstawowy wynik jest mierzony za pomocą przysiadu ze spadkiem na jednej nodze w 12 tygodniu.
Jeśli LL-BFR okaże się skuteczną strategią leczenia tendinopatii, może być łatwo wdrożona do codziennej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna tendinopatia rzepki
- Przewlekłe (objawy >3 miesiące)
- Ból ≥ 4 podczas preferowanej aktywności sportowej w numerycznej skali oceny bólu (NRS; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
- Obrzęk ścięgna w badaniu ultrasonograficznym
- Ultrasonograficzny obszar hipoechogeniczny z dopplerem
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna tendinopatia
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Palenie
- Przebyta operacja lub uraz stawu kolanowego mający wpływ na prezentowany stan kliniczny
- Uczestnicy nie mogli być zapisani do programu rehabilitacji opartego na oporze dla dotkniętego ścięgna rzepki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu tendinopatii rzepki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy ciężki-wolny
Trening oporowy ciężki-wolny.
Trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego.
Ćwiczenie będzie wykonywane na 80% 1 RM i wolno (6 s/powtórzenie).
|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu
Trening ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu.
Trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego.
Ćwiczenie zostanie wykonane przy 30% 1 RM i przy względnym ciśnieniu okluzji tętnicy 80%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — 12 tygodni przy użyciu klinicznego testu funkcjonalnego Przysiad ze spadkiem na jednej nodze mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa – 12 tygodni.
|
Przysiad ze spadkiem na jednej nodze jest niezawodnym testem prowokacji bólu ścięgna rzepki, stosowanym do oceny bólu podczas wykonywania czynności.
|
Linia bazowa – 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przysiadu ze spadkiem na jednej nodze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Wiarygodny test prowokacji bólu ścięgna rzepki zostanie zastosowany do oceny bólu podczas funkcji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas treningu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
|
Zgłaszany przez siebie poziom aktywności sportowej (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Uczestnicy sami zgłaszają, ile godzin tygodniowo uprawiają sport: Będziemy monitorować, czy zmniejszają, utrzymują lub zwiększają liczbę godzin tygodniowo na aktywność sportową
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Aktywność Dopplera z wykorzystaniem ultrasonografii Power Doppler
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Za pomocą ultrasonografii zmierzymy aktywność Dopplera w obrębie dotkniętego ścięgna i użyjemy ImageJ do analizy
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Grubość ścięgna mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia mierzone za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Za pomocą ultrasonografii zmierzymy grubość mięśnia obszernego bocznego
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Struktura mięśni mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Wymiary ścięgien mierzone metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Maksymalną siłę mięśni prostowników stawu kolanowego uzyskuje się podczas maksymalnych skurczów izometrycznych dobrowolnych
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Mierzone za pomocą ręcznej algometrii ciśnienia w najbardziej bolesnym miejscu, Apex Patellar, Tibialis Anterior i Extensor Carpi Radialis.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa – 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zdarzenia niepożądane w okresie interwencji i po roku obserwacji
|
Linia bazowa – 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu - Tendinopatia rzepki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
VISA-P to kwestionariusz oceniający objawy, prosty test sprawności i zdolności do uprawiania sportu.
Maksymalny wynik dla bezobjawowego wynosi 100, a najgorszy wynik to 0
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 tygodni + 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .