- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550013
Träning för begränsning av blodflödet för behandling av kronisk patellär tendinopati
Effekten av lågbelastningsträning med blodflödesbegränsning för behandling av kronisk patellär tendinopati - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk tendinopati representerar ett stort problem hos både elitidrottare och fritidsidrottare, och symtom kan påverka atletisk prestation och minska eller till och med resultera i pensionering från sportdeltagande. Den nuvarande bästa behandlingen anses vara tung-långsam motståndsträning (HSRT); dock klarar inte alla patienter av tunga träningsbelastningar. Därför kan styrketräning med låg belastning som utförs under partiell blodflödesbegränsning vara ett kliniskt relevant rehabiliteringsverktyg.
Detta projekt syftar till att undersöka en ny innovativ intervention för att behandla kronisk unilateral patellär tendinopati hos manliga individer som använder styrketräning med lågbelastningsmuskelsammandragningar utförda under partiell blodflödesbegränsning (LL-BFR), och att jämföra det resulterande behandlingsresultatet med det för nuvarande bästa praxis (HSRT). Specifikt kommer effekten av LL-BFR att undersökas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med två grupper; 1) ett träningsprogram för begränsning av blodflödet med låg belastning och 2) ett långsamt styrketräningsprogram med tung belastning. En total urvalsstorlek på 36 deltagare behövs när man antar ett bortfall på 10 %.
Träningsprotokollet består av tre träningspass i veckan under en 12-veckors rehabiliteringsperiod. Det primära resultatet mäts med Single-Leg Decline Squat vid 12 veckor.
Om LL-BFR visar sig vara en effektiv behandlingsstrategi för tendinopati kan den enkelt implementeras i daglig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral patellär tendinopati
- Kronisk (symtom >3 månader)
- Smärta på ≥ 4 under föredragen sportaktivitet på den numeriska smärtskalan (NRS; där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan)
- Ultraljudssvullnad av senor
- Ultraljudshypo-ekoområde med doppler
Exklusions kriterier:
- Bilateral tendinopati
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes
- Rökning
- Tidigare operation eller trauma i knäleden med effekt på det aktuella kliniska tillståndet
- Deltagare får inte ha varit inskrivna i ett resistensbaserat rehabiliteringsprogram för den drabbade knäskålssenan under de senaste tre månaderna
- Tidigare kortikosteroidinjektion för patellär tendinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tung-Slow Resistance-träning
Tung-Slow Resistance-träning.
Tre gånger i veckan i 12 veckor.
|
Motståndsträning för knäextensorer.
Övningen kommer att utföras med 80% av 1 RM och långsamt (6 s/repetition).
|
Experimentell: Träning för lågbelastning av blodflödesbegränsning
Träning för lågbelastning av blodflödesbegränsning.
Tre gånger i veckan i 12 veckor
|
Motståndsträning för knäextensorer.
Övningen kommer att utföras vid 30 % av 1 RM och med ett relativt artärocklusionstryck på 80 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen - 12 veckor med det kliniska funktionstestet Single-Leg Decline Squat mätt på den numeriska betygsskalan (NRS; 0= ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: Baslinje-12 veckor.
|
Single-Leg Decline Squat är ett pålitligt provokationstest för knäskålssenan som används för att bedöma smärta under funktion.
|
Baslinje-12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Single-leg decline squat test
Tidsram: Baseline, 3, 6 veckor + 1 års uppföljning
|
Ett tillförlitligt provokationstest för knäskålsenasmärta kommer att användas för att bedöma smärta under funktion med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baseline, 3, 6 veckor + 1 års uppföljning
|
Smärtvärde på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta) under träning.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad aktivitetsnivå för idrottsaktiviteter (timmar/vecka)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Deltagarna kommer själv att rapportera hur många timmar i veckan de utför idrottsaktiviteter: Vi kommer att övervaka för att se om de minskar, bibehåller eller ökar timmar per vecka av idrottsaktivitet
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Doppleraktivitet med hjälp av ultraljudskraftdoppler
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Med hjälp av ultraljud kommer vi att mäta doppleraktivitet inom den drabbade senan och använda ImageJ för analysen
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Sentjockleken mäts med ultraljud
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
|
Muskeltvärsnittsarea mäts med hjälp av ultraljud
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Vi kommer att mäta muskeltjockleken hos vastus lateralis med hjälp av ultraljud
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Muskelstruktur mätt med MRT
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Sendimensioner mätt med MRT
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Maximal muskelstyrka hos knäextensorerna erhålls under en maximal isometrisk frivillig sammandragning
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Smärttryckströskel
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Mäts med en handhållen tryckalgoritm på de mest smärtsamma ställena, Apex Patellar, Tibialis Anterior och Extensor Carpi Radialis.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Biverkningar
Tidsram: Baseline-12 veckor + 1 års uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera biverkningar under interventionsperioden och vid 1 års uppföljning
|
Baseline-12 veckor + 1 års uppföljning
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Patellar Tendinopathy
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
VISA-P är ett frågeformulär som bedömer symtom, enkelt funktionstest och förmågan att idrotta.
Maxpoäng för asymtomatisk är 100 och sämsta poäng är 0
|
Baslinje, 3, 6 och 12 veckor + 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jumper's Knee
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
-
Bispebjerg HospitalAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Wingate InstituteAvslutadPatellar tendonit | Jumper's Knee | Patellar tendinopatiIsrael
-
University of DelawareAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinopati | Patellar tendinit | Smärta i patellasen | PatellatendinosFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna