Training zur Einschränkung des Blutflusses zur Behandlung der chronischen Patellaspitzen-Tendinopathie
Die Wirkung von Widerstandstraining mit geringer Belastung und Blutflusseinschränkung zur Behandlung von chronischer Patellasehnenentzündung – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Tendinopathie stellt sowohl bei Spitzen- als auch bei Freizeitsportlern ein erhebliches Problem dar, und die Symptome können die sportliche Leistung beeinträchtigen und die Teilnahme am Sport einschränken oder sogar zum Ausscheiden führen. Die derzeit beste Behandlung gilt als schweres langsames Widerstandstraining (HSRT); jedoch sind nicht alle Patienten in der Lage, schwere körperliche Belastungen zu bewältigen. Daher kann ein Krafttraining mit geringer Belastung, das unter partieller Blutflussbeschränkung durchgeführt wird, ein klinisch relevantes Rehabilitationsinstrument sein.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neue innovative Intervention zur Behandlung von chronischer einseitiger Patellaspitzensyndrom bei männlichen Personen durch Krafttraining mit Muskelkontraktionen mit geringer Belastung, die unter partieller Blutflussbeschränkung (LL-BFR) durchgeführt werden, zu untersuchen und das resultierende Behandlungsergebnis mit dem der zu vergleichen aktuelle bewährte Verfahren (HSRT). Insbesondere wird die Wirkung von LL-BFR unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit zwei Gruppen untersucht; 1) ein Trainingsprogramm zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Belastung und 2) ein langsames Krafttrainingsprogramm mit hoher Belastung. Bei einem angenommenen Dropout von 10 % wird eine Gesamtstichprobengröße von 36 Teilnehmern benötigt.
Das Trainingsprotokoll besteht aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten während einer 12-wöchigen Rehabilitationsphase. Das primäre Ergebnis wird mit der Single-Leg Decline Squat nach 12 Wochen gemessen.
Wenn sich LL-BFR als wirksame Behandlungsstrategie für Tendinopathien erweist, kann sie leicht in die tägliche klinische Praxis implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Patellaspitzensyndrom
- Chronisch (Symptome > 3 Monate)
- Schmerzen ≥ 4 bei bevorzugter sportlicher Aktivität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS; wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
- Ultraschallsehnenschwellung
- Ultraschall echoarmer Bereich mit Doppler
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Tendinopathie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes
- Rauchen
- Frühere Operation oder Verletzung des Kniegelenks mit Auswirkungen auf den vorliegenden klinischen Zustand
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten drei Monaten nicht an einem widerstandsbasierten Rehabilitationsprogramm für die betroffene Patellasehne teilgenommen haben
- Frühere Kortikosteroid-Injektion bei Patellaspitzensyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schwer-langsames Widerstandstraining
Schwer-langsames Widerstandstraining.
Dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
|
Widerstandstraining für Kniestrecker.
Die Übung wird mit 80 % von 1 RM und langsam (6 s/Wiederholung) durchgeführt.
|
|
Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung.
Dreimal wöchentlich für 12 Wochen
|
Widerstandstraining für Kniestrecker.
Die Übung wird mit 30 % von 1 RM und einem relativen Arterienverschlussdruck von 80 % durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 12 Wochen unter Verwendung des klinischen Funktionstests Einbeinige Kniebeuge im Untergang, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen.
|
Single-Leg Decline Squat ist ein zuverlässiger Patellasehnen-Schmerzprovokationstest zur Beurteilung von Schmerzen während der Funktion.
|
Baseline-12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Single-Leg Decline Squat-Test
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Ein zuverlässiger Patellasehnen-Schmerzprovokationstest wird verwendet, um Schmerzen während der Funktion anhand der Numerical Rating Scale (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu beurteilen.
|
Baseline, 3, 6 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
|
Selbstberichtetes Aktivitätsniveau der sportlichen Aktivitäten (Stunden/Woche)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Stunden pro Woche sie sportliche Aktivitäten ausüben: Wir werden überwachen, ob sie die Stunden pro Woche an sportlicher Aktivität verringern, beibehalten oder erhöhen
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Doppler-Aktivität mit Ultraschall-Power-Doppler
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Mittels Ultraschall messen wir die Doppler-Aktivität innerhalb der betroffenen Sehne und verwenden ImageJ für die Analyse
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Sehnendicke mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
|
Mittels Ultraschall gemessene Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Wir messen die Muskeldicke des Vastus lateralis mittels Ultraschall
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Muskelstruktur gemessen durch MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Sehnenabmessungen gemessen durch MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Die maximale Muskelkraft der Kniestrecker wird während maximaler isometrischer freiwilliger Kontraktionen erreicht
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Gemessen mit einer handgehaltenen Druckalgometrie an der schmerzhaftesten Stelle, Apex Patellar, Tibialis Anterior und Extensor Carpi Radialis.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Die Teilnehmer berichten selbst über unerwünschte Ereignisse während des Interventionszeitraums und nach 1 Jahr Follow-up
|
Baseline-12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment – Patellaspitzensyndrom
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Der VISA-P ist ein Fragebogen zur Erfassung von Symptomen, einfacher Funktionsprüfung und Sporttauglichkeit.
Die maximale Punktzahl für asymptomatisch ist 100 und die schlechteste Punktzahl ist 0
|
Baseline, 3, 6 und 12 Wochen + 1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .