Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno per il trattamento della tendinopatia rotulea cronica
L'effetto dell'allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno per il trattamento della tendinopatia rotulea cronica - Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tendinopatia cronica rappresenta un problema considerevole sia negli atleti d'élite che in quelli ricreativi, e i sintomi possono influenzare le prestazioni atletiche e ridurre o addirittura portare al ritiro dalla partecipazione sportiva. L'attuale miglior trattamento è considerato l'allenamento di resistenza pesante-lento (HSRT); tuttavia, non tutti i pazienti sono in grado di far fronte a carichi di esercizio pesanti. Pertanto, l'allenamento della forza a basso carico eseguito con una parziale restrizione del flusso sanguigno può essere uno strumento di riabilitazione clinicamente rilevante.
Questo progetto mira a studiare un nuovo intervento innovativo per il trattamento della tendinopatia rotulea monolaterale cronica in individui di sesso maschile che utilizzano l'allenamento della forza con contrazioni muscolari a basso carico eseguite in condizioni di restrizione parziale del flusso sanguigno (LL-BFR) e confrontare l'esito del trattamento risultante con quello del migliore pratica attuale (HSRT). In particolare, l'effetto di LL-BFR sarà studiato utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con due gruppi; 1) un programma di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno a basso carico e 2) un programma di allenamento per la forza lenta a carico pesante. È necessaria una dimensione totale del campione di 36 partecipanti quando si ipotizza un abbandono del 10%.
Il protocollo di allenamento consiste in tre sessioni di allenamento settimanali durante un periodo di riabilitazione di 12 settimane. L'outcome primario viene misurato utilizzando il Single-Leg Decline Squat a 12 settimane.
Se LL-BFR dimostra di essere una strategia di trattamento efficace per la tendinopatia, può essere facilmente implementata nella pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tendinopatia rotulea unilaterale
- Cronico (sintomi >3 mesi)
- Dolore ≥ 4 durante l'attività sportiva preferita sulla scala numerica di valutazione del dolore (NRS; dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
- Gonfiore del tendine ecografico
- Area ecografica ipoecogena con doppler
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia bilaterale
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Fumare
- Precedente intervento chirurgico o trauma all'articolazione del ginocchio con un effetto sulla condizione clinica attuale
- I partecipanti non devono essere stati iscritti a un programma di riabilitazione basato sulla resistenza per il tendine rotuleo interessato nei tre mesi precedenti
- Precedente iniezione di corticosteroidi per tendinopatia rotulea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza pesante-lento
Allenamento di resistenza pesante-lento.
Tre volte alla settimana per 12 settimane.
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Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio.
L'esercizio verrà eseguito all'80% di 1 RM e lentamente (6 s/ripetizione).
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Sperimentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico
Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico.
Tre volte alla settimana per 12 settimane
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Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio.
L'esercizio verrà eseguito al 30% di 1 RM e con una relativa pressione di occlusione dell'arteria dell'80%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale - 12 settimane utilizzando il test clinico funzionale Single-Leg Decline Squat misurato sulla Numerical Rating Scale (NRS; 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane.
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Single-Leg Decline Squat è un affidabile test di provocazione del dolore al tendine rotuleo utilizzato per valutare il dolore durante la funzione.
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Basale: 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di squat con declino su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 settimane + 1 anno di follow-up
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Un affidabile test di provocazione del dolore al tendine rotuleo verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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Basale, 3, 6 settimane + 1 anno di follow-up
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Valutazione del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Livello di attività sportiva autodichiarato (ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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I partecipanti autodichiareranno quante ore alla settimana stanno svolgendo attività sportive: monitoreremo per vedere se diminuiscono, mantengono o aumentano le ore settimanali di attività sportiva
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Attività Doppler utilizzando l'ecografia power Doppler
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Utilizzando l'ecografia, misureremo l'attività Doppler all'interno del tendine interessato e utilizzeremo ImageJ per l'analisi
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Spessore del tendine misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Area della sezione trasversale del muscolo misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Misureremo lo spessore muscolare del vasto laterale mediante ecografia
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Struttura muscolare misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Dimensioni del tendine misurate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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La massima forza muscolare degli estensori del ginocchio si ottiene durante una contrazione volontaria isometrica massimale
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Misurata da un'algometria della pressione manuale nel sito più doloroso, apice rotuleo, tibiale anteriore ed estensore del carpo radiale.
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane + 1 anno di follow-up
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I partecipanti autodichiareranno gli eventi avversi durante il periodo di intervento e al follow-up di 1 anno
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Basale: 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Victorian Institute of Sports Assessment - Tendinopatia rotulea
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Il VISA-P è un questionario che valuta i sintomi, un semplice test di funzionalità e la capacità di praticare sport.
Il punteggio massimo per gli asintomatici è 100 e il punteggio peggiore è 0
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Basale, 3, 6 e 12 settimane + 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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