Blodstrømningsrestriksjonstrening for behandling av kronisk patellar tendinopati
Effekten av motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning for behandling av kronisk patellar tendinopati – en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk tendinopati representerer et betydelig problem hos både elite- og fritidsidrettsutøvere, og symptomer kan påvirke atletisk ytelse og redusere eller til og med føre til pensjonering fra idrettsdeltakelse. Den nåværende beste behandlingen anses å være tung-sakte motstandstrening (HSRT); Imidlertid er ikke alle pasienter i stand til å takle store treningsbelastninger. Derfor kan styrketrening med lav belastning utført under delvis blodstrømsbegrensning være et klinisk relevant rehabiliteringsverktøy.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke en ny innovativ intervensjon for å behandle kronisk unilateral patellar tendinopati hos mannlige individer som bruker styrketrening med muskelkontraksjoner med lav belastning utført under partiell blodstrømsbegrensning (LL-BFR), og å sammenligne det resulterende behandlingsresultatet med det for gjeldende beste praksis (HSRT). Spesifikt vil effekten av LL-BFR bli undersøkt ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med to grupper; 1) et treningsprogram for lavt blodstrømsbegrensning, og 2) et treningsprogram for sakte styrketrening med tung belastning. En total prøvestørrelse på 36 deltakere er nødvendig når man antar 10 % frafall.
Treningsprotokollen består av tre ukentlige treningsøkter i løpet av en 12 ukers rehabiliteringsperiode. Det primære resultatet måles ved å bruke Single-Leg Decline Squat ved 12 uker.
Dersom LL-BFR viser seg å være en effektiv behandlingsstrategi for tendinopati, kan den enkelt implementeres i daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral patellar tendinopati
- Kronisk (symptomer >3 måneder)
- Smerte på ≥ 4 under foretrukket sportsaktivitet på den numeriske smerteskalaen (NRS; 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten)
- Ultrasonografisk senehevelse
- Ultrasonografisk hypo-ekkoområde med doppler
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral tendinopati
- Hjerte- og karsykdommer
- Diabetes
- Røyking
- Tidligere operasjon eller traumer i kneleddet med effekt på den aktuelle kliniske tilstanden
- Deltakere må ikke ha vært registrert i et resistensbasert rehabiliteringsprogram for den berørte patellasenen i løpet av de siste tre månedene
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon for patellar tendinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening for tung-sakte motstand
Heavy-Slow Resistance trening.
Tre ganger ukentlig i 12 uker.
|
Motstandstrening for kneekstensorer.
Øvelsen vil bli utført ved 80 % av 1 RM og sakte (6 s/repetisjon).
|
|
Eksperimentell: Low-Load Blood Flow Restriktion trening
Trening for lavbelastning av blodstrømsbegrensning.
Tre ganger ukentlig i 12 uker
|
Motstandstrening for kneekstensorer.
Øvelsen vil bli utført ved 30 % av 1 RM og med et relativ arterieokkklusjonstrykk på 80 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - 12 uker ved bruk av den kliniske funksjonstesten Single-Leg Decline Squat målt på Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Baseline-12 uker.
|
Single-Leg Decline Squat er en pålitelig provokasjonstest for patellasene som brukes til å vurdere smerte under funksjon.
|
Baseline-12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single-leg decline squat test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 uker + 1 års oppfølging
|
En pålitelig provokasjonstest for patellasene vil bli brukt for å vurdere smerte under funksjon ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
Baseline, 3, 6 uker + 1 års oppfølging
|
|
Smertevurdering på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) under trening.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
|
Selvrapportert aktivitetsnivå for sportsaktiviteter (timer/uke)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere hvor mange timer i uken de utfører sportsaktiviteter: Vi vil overvåke for å se om de reduserer, opprettholder eller øker timer per uke med sportsaktivitet
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Doppleraktivitet ved bruk av ultrasonografi kraftdoppler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Ved hjelp av ultralyd vil vi måle doppleraktivitet innenfor den berørte senen og bruke ImageJ for analysen
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Senetykkelse målt ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
|
Muskeltverrsnittsareal målt ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Vi vil måle muskeltykkelsen til vastus lateralis ved hjelp av ultralyd
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Muskelstruktur målt ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Senedimensjoner målt ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Maksimal muskelstyrke til kneekstensorene oppnås under maksimale isometriske frivillige sammentrekninger
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Målt med en håndholdt trykkalgoritme på det mest smertefulle stedet, Apex Patellar, Tibialis Anterior og Extensor Carpi Radialis.
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline-12 uker + 1 års oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere uønskede hendelser under intervensjonsperioden og ved 1 års oppfølging
|
Baseline-12 uker + 1 års oppfølging
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Patellar Tendinopathy
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
VISA-P er et spørreskjema som vurderer symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å drive med sport.
Maks poengsum for asymptomatisk er 100 og dårligste poengsum er 0
|
Baseline, 3, 6 og 12 uker + 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .