Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para el tratamiento de la tendinopatía rotuliana crónica
17 de enero de 2023 actualizado por: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, Bispebjerg Hospital
El efecto del entrenamiento de fuerza de baja carga con restricción del flujo sanguíneo para el tratamiento de la tendinopatía rotuliana crónica: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar el resultado clínico y funcional de un régimen de rehabilitación de 12 semanas que consiste en Restricción del Flujo Sanguíneo de Carga Baja en comparación con entrenamiento de Resistencia Fuerte-Lento en pacientes masculinos con tendinopatía rotuliana unilateral crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La tendinopatía crónica representa un problema considerable tanto en atletas de élite como recreativos, y los síntomas pueden afectar el rendimiento deportivo y reducir o incluso provocar el retiro de la participación deportiva. Se considera que el mejor tratamiento actual es el entrenamiento de resistencia pesado-lento (HSRT); sin embargo, no todos los pacientes pueden hacer frente a grandes cargas de ejercicio. Por lo tanto, el entrenamiento de fuerza con carga baja realizado con restricción parcial del flujo sanguíneo puede ser una herramienta de rehabilitación clínicamente relevante.
Este proyecto tiene como objetivo investigar una nueva intervención innovadora para tratar la tendinopatía rotuliana unilateral crónica en hombres que utilizan entrenamiento de fuerza con contracciones musculares de baja carga realizadas bajo restricción parcial del flujo sanguíneo (LL-BFR), y comparar el resultado del tratamiento resultante con el del mejores prácticas actuales (HSRT). Específicamente, el efecto de LL-BFR se investigará mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio con dos grupos; 1) un programa de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja, y 2) un programa de entrenamiento de fuerza lento de carga pesada. Se necesita un tamaño de muestra total de 36 participantes cuando se supone un abandono del 10 %.
El protocolo de entrenamiento consta de tres sesiones de entrenamiento semanales durante un período de rehabilitación de 12 semanas. El resultado primario se mide utilizando la sentadilla declinada de una sola pierna a las 12 semanas.
Si LL-BFR demuestra ser una estrategia de tratamiento eficaz para la tendinopatía, puede implementarse fácilmente en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía rotuliana unilateral
- Crónico (síntomas >3 meses)
- Dolor de ≥ 4 durante la actividad deportiva preferida en la escala numérica de calificación del dolor (NRS; siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable)
- Hinchazón ultrasonográfica del tendón
- Área hipoecoica ultrasonográfica con doppler
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía bilateral
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes
- De fumar
- Cirugía previa o trauma en la articulación de la rodilla con un efecto sobre la condición clínica actual
- Los participantes no deben haber estado inscritos en un programa de rehabilitación basado en la resistencia para el tendón rotuliano afectado en los tres meses anteriores.
- Inyección previa de corticosteroides por tendinopatía rotuliana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia pesado-lento
Entrenamiento de resistencia pesado-lento.
Tres veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla.
El ejercicio se realizará al 80% de 1 RM y lentamente (6 s/repetición).
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Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja.
Tres veces por semana durante 12 semanas
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Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla.
El ejercicio se realizará al 30% de 1 RM y con una Presión de Oclusión Arterial relativa del 80%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: 12 semanas utilizando la prueba funcional clínica Sentadilla inclinada con una sola pierna medida en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Línea de base-12 semanas.
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La sentadilla inclinada con una sola pierna es una prueba confiable de provocación del dolor en el tendón rotuliano que se utiliza para evaluar el dolor durante la función.
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Línea de base-12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentadilla declinada con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 semanas + 1 año de seguimiento
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Se utilizará una prueba confiable de provocación de dolor en el tendón rotuliano para evaluar el dolor durante la función utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Línea de base, 3, 6 semanas + 1 año de seguimiento
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Calificación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Nivel de actividad autoinformado de actividades deportivas (horas/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Los participantes autoinformarán cuántas horas a la semana están realizando actividades deportivas: haremos un seguimiento para ver si disminuyen, mantienen o aumentan las horas semanales de actividad deportiva
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Actividad Doppler usando Ultrasonografía power Doppler
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Usando Ultrasonografía, mediremos la actividad Doppler dentro del tendón afectado y usaremos ImageJ para el análisis
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Grosor del tendón medido mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Área de la sección transversal del músculo medida mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Mediremos el grosor muscular del vasto lateral mediante ultrasonografía
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Estructura muscular medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Dimensiones del tendón medidas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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La fuerza muscular máxima de los extensores de la rodilla se obtiene durante contracciones voluntarias isométricas máximas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Medido por algometría de presión manual en el sitio más doloroso, Apex Patellar, Tibialis Anterior y Extensor Carpi Radialis.
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base-12 semanas + 1 año de seguimiento
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Los participantes autoinformarán los eventos adversos durante el período de intervención y al año de seguimiento
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Línea de base-12 semanas + 1 año de seguimiento
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Tendinopatía rotuliana
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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El VISA-P es un cuestionario que evalúa los síntomas, una prueba simple de función y la capacidad para practicar deportes.
La puntuación máxima para asintomáticos es 100 y la peor puntuación es 0
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Línea de base, 3, 6 y 12 semanas + 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Holm Hjortshøj Jensen, MSc, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .