Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá kognitivní stimulační terapie (ACST)

10. září 2020 aktualizováno: University College, London

Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) pokročilé kognitivní stimulační terapie (ACST) pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti (RCT) pro intervenci založenou na důkazech u lidí se středně těžkou až těžkou demencí. Psychosociální intervence je adaptována z kognitivní stimulační terapie (CST) a vyvinuta v rámci Medical Research Council (MRC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace vyzývá ke zvýšení psychosociálních intervencí u demence – globální epidemie. Kognitivní stimulační terapie (CST) je jedinou nefarmakologickou terapií doporučenou National Institute for Health and Care Excellence pro zlepšení kognice u mírné až středně těžké demence. Existuje však jen málo pokynů, jak maximalizovat kognici u těžké demence. Pokročilá kognitivní stimulační terapie (ACST) bude první komplexní intervencí pro středně těžkou až těžkou demenci založenou na důkazech vyvinutou v rámci Medical Research Council (MRC) a postavená na klíčových principech CST. Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) si klade za cíl 1) vyhodnotit proveditelnost ACST 2) prozkoumat, zda ACST může zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života, stejně jako další výsledky včetně chování, zapojení a komunikace, u lidí se středně těžkou až těžkou demence. Bude vybrán vzorek 32 účastníků, z nichž 16 bude náhodně rozděleno do ACST a 16 do obvyklého ošetření (TAU). Údaje budou shromažďovány před a po 7týdenním období intervence. Zlepšení kognice a kvality života u lidí se středně těžkou až těžkou demencí je životně důležité, protože se předpokládá, že prevalence demence do roku 2050 dosáhne 152 milionů, což povede k nadměrné nadměrné invaliditě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Diagnóza demence podle DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Schopnost komunikovat v angličtině
  5. Schopnost dokončit měření výsledků
  6. Nemít závažné fyzické onemocnění nebo postižení, které by ovlivnilo účast
  7. Konzultovaný je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud účastník není schopen souhlas poskytnout.
  8. Schopnost zůstat ve skupině přibližně hodinu (např. žádné náročné chování)

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc a postižení, které ovlivňuje účast (jak se domnívá výzkumník nebo pečovatelský personál)
  2. SMMSE < 5
  3. Účast na dalších studiích psychosociální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá kognitivní stimulační terapie
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), psychosociální intervence, je modifikovanou verzí CST pro lidi se středně těžkou a těžkou demencí. Aktivity se skládají z více multisenzorických stimulačních prvků než původní CST. ACST bude účastníkům předepsáno 45 minut týdně, jednou za dva týdny po dobu 7 týdnů. Intervenci budou provádět dva facilitátoři, jako je výzkumný tým, stážista klinického psychologa nebo personál pečovatelského domu.
Jiný: Pokročilá kognitivní stimulační terapie
Upravená verze kognitivní stimulační terapie pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní péče v domovech pro seniory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor (možnost ACST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Proveditelnost náboru úspěšným náborem cílového vzorku 32 v období 24 měsíců.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Míra retence (proveditelnost ACST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Míra udržení alespoň 75 % účastníků při 8týdenním sledování.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Negativní nebo nežádoucí příhody (přijatelnost ACST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Jakékoli negativní nebo nepříznivé události související s intervencí
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Věrnost zásahu (přijatelnost ACST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Vyplnění kontrolního seznamu věrnosti facilitátorem po každém sezení
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Věrnost zásahu (přijatelnost ACST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Videozáznam všech sezení a nezávislý výzkumník hodnotí věrnost náhodnými 10 % nahrávek.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Primární výsledek průzkumu; měřeno před a po intervenci pomocí standardizovaného mini-mentálního vyšetření (Molloy & Standish, 1997) a testu těžkého poškození (Albert & Cohen, 1992). SMMSE má 11 otázek se skóre od 0 do 30, kde nízké skóre znamená špatný výkon. TSI má šest oblastí: motorický výkon, porozumění jazyku, tvorba jazyka, paměť, všeobecné znalosti a konceptualizace. Každá doména má maximální skóre 4 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní schopnosti.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Změna kvality života
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Primární výsledek průzkumu; měřeno před a po testu pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD má 13 položek a rozsah součtu skóre od 13 do 52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Změna chování
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno před a po testu pomocí Neuropsychiatrického inventáře (Cummings et al., 1997). NPI se skládá z 12 domén. Každá otázka se ptá na frekvenci příznaků na 4bodovém skóre, závažnost na 3bodovém skóre a úzkost na 5bodové škále. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Změna komunikačních schopností
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno před a po testu pomocí Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Každá položka je na 5bodové škále a dotazník má maximální skóre 48, kde vyšší skóre ukazuje na potíže v komunikaci.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
Změna zapojení
Časové okno: Hodnotí facilitátor po každém druhém sezení a nezávislý výzkumník prostřednictvím nahrávek; ukončením studia až na 24 měsíců
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno pomocí nástroje Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME se skládá z 5 domén: docházka, zapojení, aktivní účast, postoj a spánek. Každá položka je měřena na 4- nebo 7-bodové Likertově stupnici od 0, vždy žádný čas, do 6, vždy.
Hodnotí facilitátor po každém druhém sezení a nezávislý výzkumník prostřednictvím nahrávek; ukončením studia až na 24 měsíců
Změna celkové pohody
Časové okno: Hodnotí hodnotitel prostřednictvím videonahrávek pro každé sezení; po ukončení studia, 2 roky
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno pomocí nástroje Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Facilitátor nebo nezávislý výzkumník posoudí 4 účastníky najednou. Každé hodnocení bude trvat 62 minut a bude hodnoceno 8 oblastí: zájem, pozornost, potěšení, sebeúcta, normálnost, neangažovanost, smutek a negativní vliv.
Hodnotí hodnotitel prostřednictvím videonahrávek pro každé sezení; po ukončení studia, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie a IPD budou publikovány v doktorské práci, v recenzovaných časopisech a prezentovány na konferencích a šířeny veřejnosti prostřednictvím informačních listů. Účastníkům, kteří projeví zájem o další informace týkající se šíření, bude po dokončení zaslán dopis s hlavními zjištěními studie. Ostatní výzkumníci mohou autorům poslat e-mail s žádostí o IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Email autorům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit