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Thérapie de stimulation cognitive avancée (ACST)

10 septembre 2020 mis à jour par: University College, London

Essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité de la thérapie de stimulation cognitive avancée (ACST) pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour une intervention fondée sur des preuves pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère. L'intervention psychosociale est adaptée de la Cognitive Stimulation Therapy (CST) et développée dans le cadre du Medical Research Council (MRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé appelle à une augmentation des interventions psychosociales pour la démence, une épidémie mondiale. La thérapie de stimulation cognitive (CST) est la seule thérapie non pharmacologique recommandée par le National Institute for Health and Care Excellence pour améliorer la cognition dans la démence légère à modérée. Cependant, il existe peu de conseils sur la façon de maximiser la cognition pour la démence sévère. La thérapie de stimulation cognitive avancée (ACST) sera la première intervention complexe fondée sur des données probantes pour la démence modérée à sévère développée dans le cadre du Medical Research Council (MRC) et s'appuyant sur les principes clés de CST. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité vise à 1) évaluer la faisabilité de l'ACST 2) explorer si l'ACST peut améliorer la fonction cognitive et la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats, y compris le comportement, l'engagement et la communication, pour les personnes atteintes d'une forme modérée à sévère démence. Un échantillon de 32 participants sera recruté, dont 16 seront répartis au hasard en ACST et 16 en traitement habituel (TAU). Les données seront recueillies avant et après la période d'intervention de 7 semaines. L'amélioration de la cognition et de la qualité de vie des personnes atteintes de démence modérée à sévère est essentielle, car la prévalence de la démence devrait atteindre 152 millions d'ici 2050, entraînant une incapacité excessive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Diagnostic de démence, selon le DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Capacité à communiquer en anglais
  5. Capacité à compléter les mesures de résultats
  6. Ne pas avoir de maladie physique majeure ou d'incapacité qui affecte la participation
  7. La personne consultée est disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit si le participant n'est pas en mesure de donner son consentement.
  8. Capacité à rester en groupe pendant environ une heure (ex. aucun comportement difficile)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie et handicap qui affectent la participation (tel que jugé par le chercheur ou le personnel du foyer de soins)
  2. SMMSE < 5
  3. Participation à d'autres études d'intervention psychosociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive avancée
La thérapie de stimulation cognitive avancée (ACST), une intervention psychosociale, est la version modifiée de la CST pour les personnes atteintes de démence modérée et sévère. Les activités consistent en plus d'éléments de stimulation multisensoriels que le CST original. ACST sera prescrit aux participants 45 minutes par semaine, toutes les deux semaines pendant 7 semaines. L'intervention sera dispensée par deux animateurs, tels qu'un membre du personnel de recherche, un psychologue clinicien stagiaire ou le personnel d'un foyer de soins.
Autre: Thérapie de stimulation cognitive avancée
Une version adaptée de la thérapie de stimulation cognitive pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins standard dans les maisons de retraite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement (faisabilité ACST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Faisabilité du recrutement par recrutement réussi de l'échantillon cible de 32 personnes sur une période de 24 mois.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Taux de rétention (faisabilité ACST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Taux de rétention d'au moins 75 % des participants au suivi de 8 semaines.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Événements négatifs ou indésirables (acceptabilité de l'ACST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Tout événement négatif ou indésirable lié à l'intervention
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Fidélité de l'intervention (acceptabilité de l'ACST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
L'animateur remplit la liste de contrôle de la fidélité après chaque session
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Fidélité de l'intervention (acceptabilité de l'ACST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Enregistrement vidéo de toutes les sessions et un chercheur indépendant notant la fidélité avec 10 % des enregistrements au hasard.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Résultat principal exploratoire ; mesuré avant et après l'intervention avec le mini-examen standardisé de l'état mental (Molloy et Standish, 1997) et le test de déficience grave (Albert et Cohen, 1992). SMMSE a 11 questions avec des scores de 0 à 30, où un score faible indique une mauvaise performance. Le TSI comprend six domaines : performance motrice, compréhension du langage, production du langage, mémoire, culture générale et conceptualisation. Chaque domaine a un score maximum de 4, et un score plus élevé indique une meilleure capacité cognitive.
Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Changement de qualité de vie
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Résultat principal exploratoire ; mesuré avant et après le test de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD a 13 éléments et une plage de score total de 13 à 52 ; un score plus élevé dénote une meilleure qualité de vie.
Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Changement de comportement
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avant et après le test avec le Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI se compose de 12 domaines. Chaque question demande une fréquence des symptômes sur un score de 4 points, une gravité sur un score de 3 points et une détresse sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé indique une fréquence et une gravité plus élevées.
Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Modification des capacités de communication
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avant et après le test avec l'échelle de communication Holden (Holden & Woods, 1995). Chaque élément contient est sur une échelle de 5 points, et le questionnaire a un score maximum de 48, où un score plus élevé indique des difficultés de communication.
Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
Changement d'engagement
Délai: Évalué par un animateur après chaque autre session et par un chercheur indépendant par le biais d'enregistrements ; jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avec le Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME se compose de 5 domaines : assiduité, engagement, participation active, attitude et sommeil. Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert à 4 ou 7 points allant de 0, jamais, à 6, tout le temps.
Évalué par un animateur après chaque autre session et par un chercheur indépendant par le biais d'enregistrements ; jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Modification du bien-être général
Délai: Évalué par l'évaluateur au moyen d'enregistrements vidéo pour chaque session ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avec l'outil d'observation du bien-être du chapitre adapté du Grand Cincinnati (Adapté GCCWBOT) (Kinney et Rentz, 2005). L'animateur ou le chercheur indépendant évaluera 4 participants à la fois. Chaque évaluation durera 62 minutes et 8 domaines seront évalués : intérêt, attention, plaisir, estime de soi, normalité, désengagement, tristesse et affect négatif.
Évalué par l'évaluateur au moyen d'enregistrements vidéo pour chaque session ; jusqu'à la fin des études, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude et l'IPD seront publiés dans une thèse de doctorat, des revues à comité de lecture, présentés lors de conférences et diffusés au public par le biais de fiches d'information. Les participants qui manifestent leur intérêt à recevoir de plus amples informations concernant la diffusion recevront une lettre contenant les principales conclusions de l'étude une fois terminée. D'autres chercheurs peuvent envoyer des courriels aux auteurs pour IPD.

Délai de partage IPD

À la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Auteurs d'e-mails

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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