Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: University College, London
Ensayo controlado aleatorizado (RCT) de viabilidad de la terapia de estimulación cognitiva avanzada (ACST) para personas con demencia moderada a grave
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad para una intervención basada en evidencia para personas con demencia moderada a grave.
La intervención psicosocial está adaptada de la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) y desarrollada dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud pide un aumento de las intervenciones psicosociales para la demencia, una epidemia mundial.
La Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) es la única terapia no farmacológica recomendada por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención para mejorar la cognición para la demencia leve a moderada.
Sin embargo, hay poca orientación sobre cómo maximizar la cognición para la demencia grave.
La Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST) será la primera intervención compleja basada en la evidencia para la demencia de moderada a grave desarrollada dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) y basada en los principios clave de la CST.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad de ACST 2) explorar si ACST puede mejorar la función cognitiva y la calidad de vida, así como otros resultados, incluidos el comportamiento, el compromiso y la comunicación, para personas con discapacidad moderada a grave. demencia.
Se reclutará una muestra de 32 participantes, donde 16 se asignarán aleatoriamente a ACST y 16 a tratamiento habitual (TAU).
Los datos se recopilarán antes y después del período de intervención de 7 semanas.
Mejorar la cognición y la calidad de vida de las personas con demencia de moderada a grave es vital porque se prevé que la prevalencia de la demencia alcance los 152 millones para 2050, lo que resultará en un exceso excesivo de discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther K Hui, BSc
- Número de teléfono: +447460285290
- Correo electrónico: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de demencia, según el DSM-IV
- SMMSE ≤ 12
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- Capacidad para completar las medidas de resultado
- No tener una enfermedad física importante o una discapacidad que afecte la participación.
- El consultado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito si el participante no puede dar su consentimiento.
- Capacidad para permanecer en un grupo durante aproximadamente una hora (p. ningún comportamiento desafiante)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad y discapacidad que afecta la participación (según lo considere el investigador o el personal del hogar de atención)
- SMMSE < 5
- Participación en otros estudios de intervención psicosocial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia avanzada de estimulación cognitiva
La Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST), una intervención psicosocial, es la versión modificada de la CST para personas con demencia moderada y grave.
Las actividades consisten en más elementos de estimulación multisensorial que el CST original.
Se recetará ACST a los participantes 45 minutos por semana, cada dos semanas durante 7 semanas.
La intervención estará a cargo de dos facilitadores, como un personal de investigación, un psicólogo clínico en formación o un personal de la residencia de ancianos.
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Una versión adaptada de la Terapia de estimulación cognitiva para personas con demencia de moderada a grave.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar en residencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento (factibilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Factibilidad de reclutamiento por reclutamiento exitoso de la muestra objetivo de 32 en un período de 24 meses.
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Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Tasa de retención (factibilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Tasa de retención de al menos el 75 % de los participantes a las 8 semanas de seguimiento.
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Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Eventos negativos o adversos (aceptabilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Cualquier evento negativo o adverso relacionado con la intervención.
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Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Fidelidad de la intervención (aceptabilidad del ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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El facilitador completa la lista de verificación de fidelidad después de cada sesión
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Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Fidelidad de la intervención (aceptabilidad del ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Grabación de video de todas las sesiones y un investigador independiente calificando la fidelidad con un 10% aleatorio de las grabaciones.
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Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Resultado primario exploratorio; midió antes y después de la intervención con el Mini-Examen del Estado Mental Estandarizado (Molloy & Standish, 1997) y la Prueba de Deterioro Severo (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE tiene 11 preguntas con puntajes de 0 a 30, donde un puntaje bajo indica un desempeño deficiente.
TSI tiene seis dominios: rendimiento motor, comprensión del lenguaje, producción del lenguaje, memoria, conocimiento general y conceptualización.
Cada dominio tiene una puntuación máxima de 4, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad cognitiva.
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Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Resultado primario exploratorio; medido antes y después de la prueba con la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD tiene 13 ítems y un rango de puntaje total de 13 a 52; una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida.
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Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Cambio en el comportamiento
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Resultado secundario exploratorio; medido antes y después de la prueba con el Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1997).
NPI consta de 12 dominios.
Cada pregunta solicita una frecuencia de los síntomas en una puntuación de 4 puntos, la gravedad en una puntuación de 3 puntos y la angustia en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta denota una mayor frecuencia y gravedad.
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Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Cambio en las habilidades de comunicación.
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Resultado secundario exploratorio; medido antes y después de la prueba con la Escala de Comunicación de Holden (Holden & Woods, 1995).
Cada ítem contiene está en una escala de 5 puntos, y el cuestionario tiene una puntuación máxima de 48, donde una puntuación más alta indica dificultades en la comunicación.
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Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
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Cambio en el compromiso
Periodo de tiempo: Evaluado por el facilitador después de cada dos sesiones e investigador independiente a través de grabaciones; hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Resultado secundario exploratorio; medido con la Herramienta de Medición Observacional de Compromiso de Grupo (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME consta de 5 dominios: asistencia, compromiso, participación activa, actitud y sueño.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 4 o 7 puntos, desde 0, nunca, hasta 6, siempre.
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Evaluado por el facilitador después de cada dos sesiones e investigador independiente a través de grabaciones; hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Evaluado por evaluador a través de grabaciones de video para cada sesión; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Resultado secundario exploratorio; medido con la Herramienta de Observación de Bienestar del Capítulo Adaptado del Gran Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005).
El facilitador o investigador independiente evaluará a 4 participantes a la vez.
Cada evaluación tendrá una duración de 62 minutos y se evaluarán 8 dominios: interés, atención, placer, autoestima, normalidad, desconexión, tristeza y afecto negativo.
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Evaluado por evaluador a través de grabaciones de video para cada sesión; hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- 134729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio y el IPD se publicarán en una tesis doctoral, revistas revisadas por pares, se presentarán en conferencias y se difundirán al público a través de hojas informativas.
A los participantes que indiquen su interés en recibir más información sobre la difusión se les enviará una carta con los principales hallazgos del estudio al finalizar.
Otros investigadores pueden enviar correos electrónicos a los autores para IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Autores de correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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