- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550975
Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie (ACST)
10 september 2020 bijgewerkt door: University College, London
Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van geavanceerde cognitieve stimulatietherapie (ACST) voor mensen met matige tot ernstige dementie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid voor een evidence-based interventie voor mensen met matige tot ernstige dementie.
De psychosociale interventie is aangepast van cognitieve stimulatietherapie (CST) en ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie roept op tot een toename van psychosociale interventies voor dementie - een wereldwijde epidemie.
Cognitieve stimulatietherapie (CST) is de enige niet-farmacologische therapie die wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Care Excellence voor het verbeteren van de cognitie bij milde tot matige dementie.
Er is echter weinig advies over hoe de cognitie voor ernstige dementie kan worden gemaximaliseerd.
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) wordt de eerste evidence-based complexe interventie voor matige tot ernstige dementie die wordt ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC) en voortbouwt op de belangrijkste principes van CST.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid heeft tot doel 1) de haalbaarheid van ACST te evalueren 2) te onderzoeken of ACST de cognitieve functie en kwaliteit van leven kan verbeteren, evenals andere uitkomsten, waaronder gedrag, betrokkenheid en communicatie, voor mensen met matige tot ernstige Dementie.
Er zal een steekproef van 32 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan er 16 willekeurig worden toegewezen aan ACST en 16 aan gebruikelijke behandeling (TAU).
Gegevens worden verzameld voor en na de interventieperiode van 7 weken.
Verbetering van de cognitie en kwaliteit van leven voor mensen met matige tot ernstige dementie is van vitaal belang, omdat de prevalentie van dementie tegen 2050 naar verwachting 152 miljoen zal bereiken, wat zal resulteren in een buitensporige overmatige handicap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esther K Hui, BSc
- Telefoonnummer: +447460285290
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van dementie, volgens de DSM-IV
- SMMSE ≤ 12
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
- Mogelijkheid om uitkomstmaten in te vullen
- Geen ernstige lichamelijke ziekte of handicap hebben die deelname belemmert
- De geconsulteerde is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven als de deelnemer geen toestemming kan geven.
- Mogelijkheid om ongeveer een uur in een groep te blijven (bijv. geen uitdagend gedrag)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte en handicap die de participatie beïnvloeden (naar mening van de onderzoeker of het verzorgend personeel van het verzorgingshuis)
- SMMSE < 5
- Deelname aan andere onderzoeken naar psychosociale interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), een psychosociale interventie, is de aangepaste versie van CST voor mensen met matige en ernstige dementie.
Activiteiten bestaan uit meer multisensorische stimulatie-elementen dan de originele CST.
ACST wordt voorgeschreven aan deelnemers 45 minuten per week, tweewekelijks gedurende 7 weken.
De interventie wordt uitgevoerd door twee begeleiders, zoals een onderzoeksmedewerker, een klinisch psycholoog in opleiding of een verpleeghuismedewerker.
|
Een aangepaste versie van cognitieve stimulatietherapie voor mensen met matige tot ernstige dementie.
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardzorg in verzorgingshuizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving (haalbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Haalbaarheid van werving door succesvolle werving van de beoogde steekproef van 32 in een periode van 24 maanden.
|
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Retentiepercentage (haalbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Retentiepercentage van ten minste 75% van de deelnemers bij een follow-up van 8 weken.
|
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Negatieve of ongewenste gebeurtenissen (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Alle negatieve of ongewenste gebeurtenissen die verband houden met de interventie
|
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Na elke sessie vult de facilitator de getrouwheidschecklist in
|
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Video-opname van alle sessies en een onafhankelijke onderzoeker beoordeelt de betrouwbaarheid met een willekeurige 10% van de opnames.
|
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verkennende primaire uitkomst; gemeten voor en na de interventie met Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) en Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE heeft 11 vragen met scores van 0 tot 30, waarbij een lage score duidt op slechte prestaties.
TSI heeft zes domeinen: motorische prestaties, taalbegrip, taalproductie, geheugen, algemene kennis en conceptualisering.
Elk domein heeft een maximale score van 4, en een hogere score duidt op een beter cognitief vermogen.
|
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verkennende primaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
KvL-AD heeft 13 items en een somscorebereik van 13 tot 52; een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997).
NPI bestaat uit 12 domeinen.
Elke vraag vraagt om een frequentie van symptomen op een 4-puntsscore, ernst op een 3-puntsscore en angst op een 5-puntsschaal.
Een hogere score geeft een hogere frequentie en ernst aan.
|
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verandering in communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Elk item bevat een 5-puntsschaal en de vragenlijst heeft een maximale score van 48, waarbij een hogere score duidt op communicatieproblemen.
|
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
|
Verandering in betrokkenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME bestaat uit 5 domeinen: aanwezigheid, betrokkenheid, actieve deelname, houding en slaap.
Elk item wordt gemeten op een 4- of 7-punts Likertschaal van 0, nooit, tot 6, altijd.
|
Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
De begeleider of onafhankelijke onderzoeker beoordeelt per keer 4 deelnemers.
Elke evaluatie duurt 62 minuten en er worden 8 domeinen beoordeeld: interesse, aandacht, plezier, zelfrespect, normaliteit, terugtrekking, verdriet en negatief affect.
|
Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; via afronding van de studie, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- 134729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten en IPD zullen worden gepubliceerd in een proefschrift, collegiaal getoetste tijdschriften, gepresenteerd op conferenties en verspreid onder het publiek via informatiebladen.
Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van verdere informatie over disseminatie, krijgen na voltooiing een brief met de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.
Andere onderzoekers kunnen auteurs e-mailen voor IPD.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail auteurs
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid