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Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie (ACST)

10. September 2020 aktualisiert von: University College, London

Durchführbarkeit Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) für eine evidenzbasierte Intervention für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz. Die psychosoziale Intervention ist eine Adaption der kognitiven Stimulationstherapie (CST) und wurde im Rahmen des Medical Research Council (MRC) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation fordert eine Zunahme psychosozialer Interventionen bei Demenz – einer globalen Epidemie. Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist die einzige nicht-pharmakologische Therapie, die vom National Institute for Health and Care Excellence zur Verbesserung der Kognition bei leichter bis mittelschwerer Demenz empfohlen wird. Es gibt jedoch nur wenige Anleitungen zur Maximierung der Kognition bei schwerer Demenz. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) wird die erste evidenzbasierte komplexe Intervention für mittelschwere bis schwere Demenz sein, die im Rahmen des Medical Research Council (MRC) entwickelt wurde und auf den Schlüsselprinzipien von CST aufbaut. Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) zielt darauf ab, 1) die Machbarkeit von ACST zu bewerten 2) zu untersuchen, ob ACST die kognitive Funktion und QoL sowie andere Ergebnisse, einschließlich Verhalten, Engagement und Kommunikation, für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer verbessern kann Demenz. Es wird eine Stichprobe von 32 Teilnehmern rekrutiert, von denen 16 nach dem Zufallsprinzip ACST und 16 der Behandlung wie üblich (TAU) zugeteilt werden. Die Daten werden vor und nach dem 7-wöchigen Interventionszeitraum erhoben. Die Verbesserung von Kognition und QoL für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ist von entscheidender Bedeutung, da die Prävalenz von Demenz bis 2050 voraussichtlich 152 Millionen erreichen wird, was zu einer übermäßigen übermäßigen Behinderung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Diagnose Demenz nach DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  5. Fähigkeit, Ergebnismessungen abzuschließen
  6. Keine schweren körperlichen Erkrankungen oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
  7. Der Berater ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.
  8. Fähigkeit, etwa eine Stunde in einer Gruppe zu bleiben (z. kein herausforderndes Verhalten)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit und Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschers oder des Pflegeheimpersonals)
  2. SMMSE < 5
  3. Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), eine psychosoziale Intervention, ist die modifizierte Version von CST für Menschen mit mittelschwerer und schwerer Demenz. Aktivitäten bestehen aus mehr multisensorischen Stimulationselementen als das ursprüngliche CST. ACST wird den Teilnehmern 45 Minuten pro Woche zweiwöchentlich für 7 Wochen verschrieben. Die Intervention wird von zwei Moderatoren durchgeführt, z. B. einem Forschungsmitarbeiter, einem klinischen Psychologen in Ausbildung oder einem Pflegeheimpersonal.
Sonstiges: Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie
Eine angepasste Version der kognitiven Stimulationstherapie für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Regelversorgung in Pflegeheimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung (Machbarkeit von ACST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Durchführbarkeit der Rekrutierung durch erfolgreiche Rekrutierung der Zielstichprobe von 32 in einem Zeitraum von 24 Monaten.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Haltequote (Machbarkeit von ACST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Retentionsrate von mindestens 75 % der Teilnehmer bei 8-wöchiger Nachbeobachtung.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Negative oder unerwünschte Ereignisse (Akzeptanz von ACST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Alle negativen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Interventionstreue (Akzeptanz von ACST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Das Ausfüllen der Treue-Checkliste durch den Moderator nach jeder Sitzung
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Interventionstreue (Akzeptanz von ACST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Videoaufzeichnung aller Sitzungen und eine unabhängige Forscherbewertung der Genauigkeit mit zufälligen 10 % der Aufzeichnungen.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives primäres Ergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) und Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE hat 11 Fragen mit Punktzahlen von 0 bis 30, wobei eine niedrige Punktzahl eine schlechte Leistung anzeigt. TSI hat sechs Bereiche: motorische Leistung, Sprachverständnis, Sprachproduktion, Gedächtnis, Allgemeinwissen und Konzeptualisierung. Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 4, und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Fähigkeit hin.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives primäres Ergebnis; gemessener Prä- und Posttest mit Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD hat 13 Items und einen Summenwertbereich von 13 bis 52; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen vor und nach dem Test mit dem Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI besteht aus 12 Domänen. Jede Frage fragt nach der Häufigkeit der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala, dem Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala und der Belastung auf einer 5-Punkte-Skala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Veränderung der Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen vor und nach dem Test mit der Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Jedes enthaltene Item ist auf einer 5-Punkte-Skala, und der Fragebogen hat eine maximale Punktzahl von 48, wobei eine höhere Punktzahl auf Kommunikationsschwierigkeiten hinweist.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Engagement ändern
Zeitfenster: Ausgewertet vom Moderator nach jeder zweiten Sitzung und unabhängiger Forscher durch Aufzeichnungen; bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen mit dem Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME besteht aus 5 Bereichen: Anwesenheit, Engagement, aktive Teilnahme, Einstellung und Schlaf. Jedes Item wird auf einer 4- oder 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (immer) bis 6 (immer) gemessen.
Ausgewertet vom Moderator nach jeder zweiten Sitzung und unabhängiger Forscher durch Aufzeichnungen; bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bewertet durch den Assessor durch Videoaufzeichnungen für jede Sitzung; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen mit dem Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Der Moderator oder unabhängige Forscher wird 4 Teilnehmer gleichzeitig bewerten. Jede Bewertung dauert 62 Minuten und 8 Bereiche werden bewertet: Interesse, Aufmerksamkeit, Freude, Selbstwertgefühl, Normalität, Loslösung, Traurigkeit und negativer Affekt.
Bewertet durch den Assessor durch Videoaufzeichnungen für jede Sitzung; bis Studienabschluss, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse und IPD werden in einer Doktorarbeit, von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert und durch Informationsblätter an die Öffentlichkeit verbreitet. Teilnehmer, die ihr Interesse an weiteren Informationen zur Verbreitung bekunden, erhalten nach Abschluss ein Schreiben mit den wichtigsten Ergebnissen der Studie. Andere Forscher können Autoren für IPD per E-Mail kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Autoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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