Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt kognitiivinen stimulaatioterapia (ACST)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: University College, London

Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) näyttöön perustuvalle interventiolle ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia. Psykososiaalinen interventio on mukautettu kognitiivisesta stimulaatioterapiasta (CST) ja kehitetty Medical Research Councilin (MRC) puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö vaatii lisäämään psykososiaalisia toimenpiteitä dementiaan – maailmanlaajuiseen epidemiaan. Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on ainoa ei-lääkehoito, jota National Institute for Health and Care Excellence suosittelee kognition parantamiseksi lievän tai keskivaikean dementian yhteydessä. Vaikean dementian kognition maksimoimiseksi on kuitenkin vain vähän ohjeita. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) on ensimmäinen näyttöön perustuva monimutkainen interventio kohtalaisen tai vaikean dementian hoitoon, joka on kehitetty Medical Research Councilin (MRC) puitteissa ja joka perustuu CST:n avainperiaatteisiin. Tämän toteutettavuustutkimuksen (RCT) tarkoituksena on 1) arvioida ACST:n toteutettavuus 2) tutkia, voiko ACST parantaa kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua sekä muita tuloksia, kuten käyttäytymistä, sitoutumista ja kommunikaatiota, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea. dementia. Rekrytoidaan 32 osallistujan otos, joista 16 jaetaan satunnaisesti ACST:hen ja 16 tavalliseen hoitoon (TAU). Tiedot kerätään ennen 7 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen. Keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavien ihmisten kognition ja elämänlaadun parantaminen on elintärkeää, koska dementian esiintyvyyden ennustetaan nousevan 152 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä, mikä johtaa liialliseen liialliseen vammaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Dementian diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Kyky kommunikoida englanniksi
  5. Kyky suorittaa tulosmittauksia
  6. Ei vakavaa fyysistä sairautta tai vammaa, joka vaikuttaa osallistumiseen
  7. Konsultoiva on halukas ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jos osallistuja ei pysty antamaan suostumusta.
  8. Kyky pysyä ryhmässä noin tunnin ajan (esim. ei haastavaa käytöstä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus ja vamma, joka vaikuttaa osallistumiseen (tutkijan tai hoitokodin henkilökunnan arvioiden mukaan)
  2. SMMSE < 5
  3. Osallistuminen muihin psykososiaalisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehittynyt kognitiivinen stimulaatioterapia
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), psykososiaalinen interventio, on CST:n muunneltu versio ihmisille, joilla on keskivaikea ja vaikea dementia. Aktiviteetit koostuvat enemmän moniaistisista stimulaatioelementeistä kuin alkuperäinen CST. ACST määrätään osallistujille 45 minuuttia viikossa, joka toinen viikko 7 viikon ajan. Intervention suorittaa kaksi fasilitaattoria, kuten tutkimushenkilöstö, kliinisen psykologin harjoittelija tai hoitokodin henkilökunta.
Muut: Kehittynyt kognitiivinen stimulaatioterapia
Muokattu versio kognitiivisesta stimulaatiohoidosta ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Normaali hoito hoitokodeissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi (ACST:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Rekrytoinnin toteutettavuus rekrytoimalla onnistuneesti 32 henkilön tavoiteotos 24 kuukauden aikana.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Säilytysprosentti (ACST:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Vähintään 75 % osallistujista pysytteli 8 viikon seurannassa.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Negatiiviset tai haittatapahtumat (ACST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Kaikki interventioon liittyvät negatiiviset tai haittatapahtumat
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Interventiotarkkaisuus (ACST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Ohjaajan suorittama tarkkuuden tarkistuslistan jokaisen istunnon jälkeen
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Interventiotarkkaisuus (ACST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Videotallennus kaikista istunnoista ja riippumaton tutkija arvioi uskollisuuden satunnaisella 10 %:lla tallennuksista.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Tutkiva ensisijainen tulos; mitattiin ennen ja jälkeen interventiota standardoidulla mielentilatutkimuksella (Molloy & Standish, 1997) ja vakavan vajaatoiminnan testillä (Albert & Cohen, 1992). SMMSE:ssä on 11 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–30, joissa alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä. TSI:llä on kuusi osa-aluetta: moottorin suorituskyky, kielen ymmärtäminen, kielen tuottaminen, muisti, yleinen tietämys ja käsitteellistäminen. Jokaisen verkkotunnuksen maksimipistemäärä on 4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista kykyä.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Tutkiva ensisijainen tulos; mitattu ennen ja jälkeen testiä elämänlaadulla Alzheimerin taudissa (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD:ssa on 13 kohdetta, ja summapisteet vaihtelevat välillä 13-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Muutos käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Tutkiva toissijainen tulos; mitattiin ennen ja jälkeen testiä Neuropsychiatric Inventorylla (Cummings et ai., 1997). NPI koostuu 12 verkkotunnuksesta. Jokaisessa kysymyksessä kysytään oireiden esiintymistiheyttä 4 pisteellä, vakavuutta 3 pisteellä ja ahdistusta 5 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Muutos kommunikaatiokyvyssä
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu ennen ja jälkeen testiä Holden Communication Scale -asteikolla (Holden & Woods, 1995). Jokainen sisältämä kohta on 5 pisteen asteikolla, ja kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 48, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee kommunikaatiovaikeuksia.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Fasilitaattori arvioi jokaisen toisen istunnon jälkeen ja riippumaton tutkija tallenteiden avulla; opintojen päätyttyä, jopa 24 kuukautta
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu Group Observational Measurement of Engagement Tool -työkalulla (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME koostuu viidestä toimialueesta: läsnäolo, sitoutuminen, aktiivinen osallistuminen, asenne ja uni. Jokainen esine mitataan 4- tai 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0, ei aina, 6, koko ajan.
Fasilitaattori arvioi jokaisen toisen istunnon jälkeen ja riippumaton tutkija tallenteiden avulla; opintojen päätyttyä, jopa 24 kuukautta
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Arvioija arvioi jokaisen istunnon videotallenteiden avulla; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-being Observation Tool -työkalulla (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Fasilitaattori tai riippumaton tutkija arvioi 4 osallistujaa kerrallaan. Jokainen arviointi kestää 62 minuuttia, ja siinä arvioidaan 8 osa-aluetta: kiinnostus, huomio, mielihyvä, itsetunto, normaaliolo, irrottautuminen, suru ja negatiivinen vaikutus.
Arvioija arvioi jokaisen istunnon videotallenteiden avulla; opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 134729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset ja IPD julkaistaan ​​väitöskirjassa, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, esitellään konferensseissa ja levitetään yleisölle tiedotuslehtien kautta. Osallistujille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa saada lisätietoa levittämisestä, lähetetään tutkimuksen päätyttyä kirje, jossa on tutkimuksen tärkeimmät tulokset. Muut tutkijat voivat lähettää IPD:n kirjoittajille sähköpostia.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostin kirjoittajat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa