Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad kognitiv stimuleringsterapi (ACST)

10 september 2020 uppdaterad av: University College, London

Genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök (RCT) av avancerad kognitiv stimuleringsterapi (ACST) för personer med måttlig till svår demens

Denna studie är en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) för en evidensbaserad intervention för personer med måttlig till svår demens. Den psykosociala interventionen är anpassad från Cognitive Stimulation Therapy (CST) och utvecklad inom ramen för Medical Research Council (MRC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen efterlyser en ökning av psykosociala insatser för demens - en global epidemi. Kognitiv stimuleringsterapi (CST) är den enda icke-farmakologiska behandlingen som rekommenderas av National Institute for Health and Care Excellence för att förbättra kognitionen för mild till måttlig demens. Det finns dock lite vägledning om hur man kan maximera kognitionen för svår demens. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) kommer att vara den första evidensbaserade komplexa interventionen för måttlig till svår demens som utvecklas inom ramen för Medical Research Council (MRC) och bygger på CST:s nyckelprinciper. Denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att 1) ​​utvärdera genomförbarheten av ACST 2) undersöka om ACST kan förbättra den kognitiva funktionen och QoL, såväl som andra resultat inklusive beteende, engagemang och kommunikation, för personer med måttlig till svår demens. Ett urval av 32 deltagare kommer att rekryteras, där 16 kommer att fördelas slumpmässigt till ACST och 16 till behandling som vanligt (TAU). Data kommer att samlas in före och efter interventionsperioden på 7 veckor. Att förbättra kognition och livskvalitet för personer med måttlig till svår demens är avgörande eftersom demensprevalensen beräknas nå 152 miljoner år 2050, vilket resulterar i alltför omfattande funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Diagnos av demens, enligt DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Förmåga att kommunicera på engelska
  5. Förmåga att genomföra resultatmått
  6. Att inte ha större fysisk sjukdom eller funktionsnedsättning som påverkar delaktigheten
  7. Konsultpersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke om deltagaren inte kan ge sitt samtycke.
  8. Möjlighet att stanna i en grupp i cirka en timme (t.ex. inget utmanande beteende)

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom och funktionsnedsättning som påverkar deltagandet (enligt forskaren eller vårdhemspersonalens bedömning)
  2. SMMSE < 5
  3. Deltagande i andra psykosociala interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad kognitiv stimuleringsterapi
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), en psykosocial intervention, är den modifierade versionen av CST för personer med måttlig och svår demens. Aktiviteter består av fler multisensoriska stimuleringselement än den ursprungliga CST. ACST kommer att ordineras till deltagarna 45 minuter per vecka, varannan vecka i 7 veckor. Interventionen kommer att levereras av två facilitatorer, såsom en forskarstab, klinisk psykologpraktikant eller vårdhemspersonal.
Övrig: Avancerad kognitiv stimuleringsterapi
En anpassad version av kognitiv stimuleringsterapi för personer med måttlig till svår demens.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standardvård på vårdhem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering (genomförbarhet för ACST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Möjlighet att rekrytera genom framgångsrik rekrytering av målurvalet på 32 under en 24-månadersperiod.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Retentionsgrad (genomförbarhet för ACST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Retentionsgrad på minst 75 % av deltagarna vid 8 veckors uppföljning.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Negativa eller negativa händelser (acceptabilitet av ACST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Eventuella negativa eller negativa händelser relaterade till interventionen
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Interventionstrohet (acceptabilitet av ACST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Handledarens slutförande av trohetschecklistan efter varje session
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Interventionstrohet (acceptabilitet av ACST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Videoinspelning av alla sessioner och en oberoende forskare betygsätter trohet med slumpmässiga 10 % av inspelningarna.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Undersökande primära resultat; uppmätt före och efter intervention med standardiserad mini-mental tillståndsundersökning (Molloy & Standish, 1997) och test för allvarlig funktionsnedsättning (Albert & Cohen, 1992). SMMSE har 11 frågor med poäng från 0 till 30, där ett lågt betyg indikerar dålig prestation. TSI har sex domäner: motorisk prestanda, språkförståelse, språkproduktion, minne, allmän kunskap och konceptualisering. Varje domän har en maximal poäng på 4, och en högre poäng indikerar bättre kognitiv förmåga.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Undersökande primära resultat; uppmätt före och efter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 objekt, och ett summapoäng varierar från 13 till 52; högre poäng anger bättre livskvalitet.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Förändring i beteende
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Undersökande sekundärt resultat; uppmätt före och efter test med Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI består av 12 domäner. Varje fråga frågar efter en frekvens av symtom på en 4-gradig poäng, svårighetsgrad på en 3-punkts poäng och ångest på en 5-gradig skala. Högre poäng anger högre frekvens och svårighetsgrad.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Förändring i kommunikationsförmåga
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Undersökande sekundärt resultat; uppmätta för- och eftertest med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Varje punkt innehåller är på en 5-poängsskala, och enkäten har en maximal poäng på 48, där en högre poäng indikerar svårigheter i kommunikationen.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 8)
Förändring i engagemang
Tidsram: Utvärderas av handledare efter varannan session, och oberoende forskare genom inspelningar; genom avslutad studie, upp till 24 månader
Undersökande sekundärt resultat; mätt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME består av 5-domäner: närvaro, engagemang, aktivt deltagande, attityd och sömn. Varje objekt mäts på en 4- eller 7-punkts Likert-skala från 0, ingen gång, till 6, hela tiden.
Utvärderas av handledare efter varannan session, och oberoende forskare genom inspelningar; genom avslutad studie, upp till 24 månader
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: Utvärderad av bedömare genom videoinspelningar för varje session; genom avslutad studie, 2 år
Undersökande sekundärt resultat; mätt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Handledaren eller den oberoende forskaren kommer att bedöma 4 deltagare åt gången. Varje utvärdering kommer att vara 62 minuter, och 8 domäner kommer att bedömas: intresse, uppmärksamhet, nöje, självkänsla, normalitet, oengagerad, sorg och negativ påverkan.
Utvärderad av bedömare genom videoinspelningar för varje session; genom avslutad studie, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieresultat och IPD kommer att publiceras i en doktorsavhandling, peer-reviewed tidskrifter och presenteras på konferenser och spridas till allmänheten genom informationsblad. Deltagare som anger sitt intresse av att få ytterligare information om spridning kommer att skickas ett brev med de viktigaste resultaten av studien efter avslutad. Andra forskare kan maila författare för IPD.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

E-posta författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera