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고급 인지 자극 요법(ACST)

2020년 9월 10일 업데이트: University College, London

중등도에서 중증 치매 환자를 위한 고급 인지 자극 요법(ACST)의 타당성 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구는 중등도에서 중증 치매 환자를 위한 증거 기반 개입을 위한 타당성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 심리사회적 개입은 인지 자극 요법(CST)에서 채택되었으며 의료 연구 위원회(MRC) 프레임워크 내에서 개발되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)는 세계적인 유행병인 치매에 대한 심리사회적 개입을 늘릴 것을 촉구합니다. 인지 자극 요법(CST)은 경도에서 중등도 치매에 대한 인지 개선을 위해 National Institute for Health and Care Excellence에서 권장하는 유일한 비약물 요법입니다. 그러나 중증 치매에 대한 인지를 극대화하는 방법에 대한 지침은 거의 없습니다. ACST(Advanced Cognitive Stimulation Therapy)는 MRC(Medical Research Council) 프레임워크 내에서 개발되고 CST의 핵심 원칙을 기반으로 개발된 중등도에서 중증 치매에 대한 최초의 증거 기반 복합 개입이 될 것입니다. 이 타당성 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 1) ACST의 타당성을 평가하고 2) ACST가 중등도에서 중증 환자의 행동, 참여 및 의사소통을 포함한 기타 결과뿐만 아니라 인지 기능 및 QoL을 개선할 수 있는지 탐색하는 것입니다. 백치. 32명의 참가자 샘플이 모집되며, 여기서 16명은 ACST에 무작위로 할당되고 16명은 평상시 치료(TAU)에 배정됩니다. 데이터는 7주 개입 기간 전후에 수집됩니다. 치매의 유병률이 2050년까지 1억 5,200만 명에 달할 것으로 예상되어 과도한 장애가 발생할 것으로 예상되기 때문에 중등도에서 중증 치매 환자의 인지 및 삶의 질을 개선하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. DSM-IV에 따른 치매 진단
  3. SMMSE ≤ 12
  4. 영어 의사소통 능력
  5. 결과 측정을 완료하는 능력
  6. 참여에 영향을 미치는 주요 신체적 질병이나 장애가 없음
  7. 상담자는 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  8. 약 1시간 동안 그룹에 머무를 수 있는 능력(예: 도전적인 행동 금지)

제외 기준:

  1. 참여에 영향을 미치는 질병 및 장애(연구원 또는 케어 홈 직원이 간주하는 바에 따름)
  2. SMMSE < 5
  3. 기타 심리사회적 개입 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급인지 자극 요법
심리사회적 개입인 고급 인지 자극 요법(ACST)은 중등도 및 중증 치매 환자를 위한 수정된 CST 버전입니다. 활동은 원래 CST보다 더 많은 다감각적 자극 요소로 구성됩니다. ACST는 주당 45분, 7주 동안 격주로 참가자에게 처방됩니다. 중재는 연구 직원, 임상 심리학자 연수생 또는 요양원 ​​직원과 같은 두 명의 촉진자가 제공합니다.
다른: 고급인지 자극 요법
중등도에서 중증 치매 환자를 위한 인지 자극 요법의 적응형 버전입니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
요양원에서의 표준 간호

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용(ACST 타당성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
24개월 동안 대상 샘플 32명을 성공적으로 채용하여 채용의 타당성.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
유지율(ACST 타당성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
8주 후속 조치에서 참가자의 최소 75% 유지율.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
음성 또는 부작용(ACST 허용)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
개입과 관련된 모든 부정적 또는 부작용
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
개입 충실도(ACST 수용 가능성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
각 세션 후 진행자가 충실도 체크리스트 작성
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
개입 충실도(ACST 수용 가능성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
모든 세션의 비디오 녹화 및 녹화의 임의 10%에 대한 독립적인 연구원 평가 충실도.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
탐색적 일차 결과; Standardized Mini-Mental State Examination(Molloy & Standish, 1997)과 Severe Impairment Test(Albert & Cohen, 1992)로 중재 전후에 측정했습니다. SMMSE에는 0에서 30까지의 점수가 있는 11개의 질문이 있으며 낮은 점수는 낮은 성과를 나타냅니다. TSI에는 운동 수행, 언어 이해, 언어 생성, 기억, 일반 지식 및 개념화의 6개 영역이 있습니다. 각 영역의 최대 점수는 4점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 좋은 것을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
삶의 질 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
탐색적 일차 결과; 알츠하이머병 삶의 질(QoL-AD)로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다(Logsdon et al., 2002). QoL-AD에는 13개 항목이 있고 합계 점수 범위는 13에서 52까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
행동의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
탐색적 이차 결과; Neuropsychiatric Inventory로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다(Cummings et al., 1997). NPI는 12개의 도메인으로 구성됩니다. 각 질문은 4점 점수의 증상 빈도, 3점 점수의 심각성, 5점 척도의 고통을 묻습니다. 점수가 높을수록 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
커뮤니케이션 능력의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
탐색적 이차 결과; Holden Communication Scale(Holden & Woods, 1995)로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다. 각 문항은 5점 척도이며 최대 48점으로 점수가 높을수록 의사소통이 어려운 것을 의미한다.
사전 테스트(기준: 0주) 및 사후 테스트(8주)
참여의 변화
기간: 두 번째 세션이 끝난 후 진행자가 평가하고 녹음을 통해 독립적인 연구원이 평가합니다. 연구 완료를 통해 최대 24개월
탐색적 이차 결과; 참여 도구의 그룹 관찰 측정(Cohen-Mansfield et al., 2017)으로 측정했습니다. GOME은 출석, 참여, 능동적 참여, 태도, 수면의 5개 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 0점(전혀 없음)에서 6점(항상 있음)까지 4점 또는 7점 Likert 척도로 측정됩니다.
두 번째 세션이 끝난 후 진행자가 평가하고 녹음을 통해 독립적인 연구원이 평가합니다. 연구 완료를 통해 최대 24개월
전반적인 웰빙의 변화
기간: 모든 세션에 대해 비디오 녹화를 통해 평가자가 평가합니다. 연구 완료까지, 2년
탐색적 이차 결과; Adapted Greater Cincinnati Chapter 웰빙 관찰 도구(Adapted GCCWBOT)로 측정했습니다(Kinney & Rentz, 2005). 진행자 또는 독립 연구원은 한 번에 4명의 참가자를 평가합니다. 각 평가는 62분이며 관심, 관심, 즐거움, 자존감, 정상성, 이탈, 슬픔 및 부정적인 영향의 8개 영역이 평가됩니다.
모든 세션에 대해 비디오 녹화를 통해 평가자가 평가합니다. 연구 완료까지, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 134729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 및 IPD는 박사 학위 논문, 피어 리뷰 저널에 게재되고 컨퍼런스에서 발표되며 정보 시트를 통해 대중에게 보급됩니다. 배포에 관한 추가 정보 수신에 관심이 있는 참가자는 완료 시 연구의 주요 결과가 포함된 서신을 받게 됩니다. 다른 연구원은 IPD를 위해 저자에게 이메일을 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공부 완료 시

IPD 공유 액세스 기준

작성자에게 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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