Расширенная когнитивная стимуляция (ACST)
10 сентября 2020 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) передовой терапии когнитивной стимуляции (ACST) для людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени осуществимости
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) осуществимости научно обоснованного вмешательства для людей с умеренной и тяжелой деменцией.
Психосоциальное вмешательство адаптировано из терапии когнитивной стимуляции (CST) и разработано в рамках Совета медицинских исследований (MRC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения призывает к увеличению психосоциальных вмешательств в связи с деменцией — глобальной эпидемией.
Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — единственная немедикаментозная терапия, рекомендованная Национальным институтом здравоохранения и передового опыта для улучшения когнитивных функций при легкой и умеренной деменции.
Однако существует мало указаний о том, как максимизировать когнитивные функции при тяжелой деменции.
Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции (ACST) станет первым комплексным вмешательством, основанным на фактических данных, для лечения умеренной и тяжелой деменции, разработанным в рамках Совета медицинских исследований (MRC) и основанным на ключевых принципах CST.
Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (РКИ) направлено на 1) оценку осуществимости ACST 2) изучение того, может ли ACST улучшить когнитивную функцию и качество жизни, а также другие результаты, включая поведение, вовлеченность и общение, для людей с умеренным и тяжелым слабоумие.
Будет набрана выборка из 32 участников, из которых 16 будут случайным образом распределены в ACST, а 16 - в обычное лечение (TAU).
Данные будут собираться до и после 7-недельного периода вмешательства.
Улучшение когнитивных функций и качества жизни людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени имеет жизненно важное значение, поскольку, по прогнозам, к 2050 году распространенность деменции достигнет 152 миллионов человек, что приведет к чрезмерной чрезмерной инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther K Hui, BSc
- Номер телефона: +447460285290
- Электронная почта: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика деменции по DSM-IV
- SMMSE ≤ 12
- Способность общаться на английском языке
- Способность завершать измерения результатов
- Отсутствие серьезного физического заболевания или инвалидности, влияющих на участие
- Консультант желает и может предоставить письменное информированное согласие, если участник не может дать согласие.
- Возможность оставаться в группе около часа (например, никакого вызывающего поведения)
Критерий исключения:
- Болезнь и инвалидность, которые влияют на участие (по мнению исследователя или персонала дома престарелых)
- SMMSE < 5
- Участие в других исследованиях психосоциального вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции
Расширенная когнитивно-стимулирующая терапия (ACST), психосоциальное вмешательство, представляет собой модифицированную версию CST для людей с умеренной и тяжелой деменцией.
Действия состоят из большего количества элементов мультисенсорной стимуляции, чем исходная CST.
ACST будет предписано участникам 45-минут в неделю, раз в две недели в течение 7 недель.
Вмешательство будет осуществляться двумя фасилитаторами, такими как исследовательский персонал, клинический психолог-стажер или персонал дома престарелых.
|
Адаптированная версия терапии когнитивной стимуляции для людей с умеренной и тяжелой деменцией.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартный уход в домах престарелых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор персонала (выполнимость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Возможность набора путем успешного набора целевой выборки из 32 человек за 24-месячный период.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Коэффициент удержания (выполнимость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Уровень удержания не менее 75% участников при 8-недельном наблюдении.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Отрицательные или нежелательные явления (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Любые отрицательные или неблагоприятные события, связанные с вмешательством
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Достоверность вмешательства (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Заполнение фасилитатором контрольного списка верности после каждой сессии
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Достоверность вмешательства (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Видеозапись всех сеансов и независимый исследователь, оценивающий достоверность с помощью случайных 10% записей.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
Исследовательский первичный результат; измеряли до и после вмешательства с помощью стандартизированного краткого обследования психического состояния (Molloy & Standish, 1997) и теста на тяжелые нарушения (Albert & Cohen, 1992).
В SMMSE есть 11 вопросов с баллами от 0 до 30, где низкий балл указывает на плохую успеваемость.
TSI имеет шесть доменов: двигательная активность, понимание языка, производство речи, память, общие знания и концептуализация.
Каждый домен имеет максимальный балл 4, а более высокий балл указывает на лучшие когнитивные способности.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
Исследовательский первичный результат; измеренное до и после теста качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD состоит из 13 пунктов, а сумма баллов варьируется от 13 до 52; более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
|
Изменение поведения
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
Исследовательский вторичный результат; измеряли до и после теста с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (Cummings et al., 1997).
NPI состоит из 12 доменов.
В каждом вопросе задается частота симптомов по 4-балльной шкале, тяжесть по 3-балльной шкале и дистресс по 5-балльной шкале.
Более высокий балл означает более высокую частоту и серьезность.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
|
Изменение коммуникативных способностей
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
Исследовательский вторичный результат; измеряли до и после теста с помощью шкалы общения Холдена (Holden & Woods, 1995).
Каждый пункт содержит 5-балльную шкалу, а максимальное количество баллов в анкете составляет 48, где более высокий балл указывает на трудности в общении.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
|
|
Изменение участия
Временное ограничение: Оценивается фасилитатором после каждой второй сессии и независимым исследователем посредством записей; через завершение обучения, до 24 месяцев
|
Исследовательский вторичный результат; измерено с помощью инструмента группового наблюдения за вовлеченностью (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME состоит из 5 доменов: посещаемость, вовлеченность, активное участие, отношение и сон.
Каждый пункт измеряется по 4- или 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (все время).
|
Оценивается фасилитатором после каждой второй сессии и независимым исследователем посредством записей; через завершение обучения, до 24 месяцев
|
|
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: Оценивается оценщиком посредством видеозаписей для каждой сессии; до окончания учебы, 2 года
|
Исследовательский вторичный результат; измерено с помощью адаптированного инструмента наблюдения за благополучием отделения Большого Цинциннати (адаптированный GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Фасилитатор или независимый исследователь будет оценивать 4 участников одновременно.
Каждая оценка будет длиться 62 минуты, и будут оцениваться 8 доменов: интерес, внимание, удовольствие, самооценка, нормальность, отстраненность, печаль и негативное влияние.
|
Оценивается оценщиком посредством видеозаписей для каждой сессии; до окончания учебы, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь с тельцами Леви
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- 134729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты исследования и IPD будут опубликованы в докторской диссертации, рецензируемых журналах, представлены на конференциях и распространены среди общественности в виде информационных листов.
Участникам, выразившим заинтересованность в получении дополнительной информации о распространении, после завершения будет отправлено письмо с основными выводами исследования.
Другие исследователи могут отправить авторам электронное письмо для IPD.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Авторы электронной почты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный