Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada (ACST)
10 de setembro de 2020 atualizado por: University College, London
Viabilidade do Ensaio Controlado Randomizado (RCT) da Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada (ACST) para Pessoas com Demência Moderada a Grave
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para uma intervenção baseada em evidências para pessoas com demência moderada a grave.
A intervenção psicossocial é adaptada da Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) e desenvolvida dentro da estrutura do Medical Research Council (MRC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde pede um aumento das intervenções psicossociais para a demência, uma epidemia global.
A Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) é a única terapia não farmacológica recomendada pelo National Institute for Health and Care Excellence para melhorar a cognição para demência leve a moderada.
No entanto, há pouca orientação sobre como maximizar a cognição para demência grave.
A Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada (ACST) será a primeira intervenção complexa baseada em evidências para demência moderada a grave desenvolvida dentro da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) e baseada nos princípios-chave do CST.
Este estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade visa 1) avaliar a viabilidade do ACST 2) explorar se o ACST pode melhorar a função cognitiva e a qualidade de vida, bem como outros resultados, incluindo comportamento, engajamento e comunicação, para pessoas com moderada a grave demência.
Será recrutada uma amostra de 32 participantes, onde 16 serão alocados aleatoriamente para ACST, e 16 para tratamento usual (TAU).
Os dados serão coletados antes e depois do período de intervenção de 7 semanas.
Melhorar a cognição e a qualidade de vida de pessoas com demência moderada a grave é vital porque a prevalência da demência está projetada para atingir 152 milhões até 2050, resultando em deficiência excessiva excessiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther K Hui, BSc
- Número de telefone: +447460285290
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de demência, de acordo com o DSM-IV
- SMMSE ≤ 12
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Capacidade de concluir as medidas de resultado
- Não ter doença física grave ou deficiência que afete a participação
- O consultor está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito se o participante não for capaz de fornecer consentimento.
- Capacidade de permanecer em grupo por cerca de uma hora (ex. nenhum comportamento desafiador)
Critério de exclusão:
- Doença e incapacidade que afete a participação (conforme considerado pelo pesquisador ou pela equipe da casa de repouso)
- SMMSE < 5
- Participação em outros estudos de intervenção psicossocial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada
A Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada (ACST), uma intervenção psicossocial, é a versão modificada da CST para pessoas com demência moderada e grave.
As atividades consistem em mais elementos de estimulação multissensorial do que o CST original.
O ACST será prescrito aos participantes 45 minutos por semana, quinzenalmente, durante 7 semanas.
A intervenção será realizada por dois facilitadores, como uma equipe de pesquisa, psicólogo clínico estagiário ou equipe de atendimento domiciliar.
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Uma versão adaptada da Terapia de Estimulação Cognitiva para pessoas com demência moderada a grave.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Atendimento padrão em casas de repouso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento (viabilização da ACST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Viabilidade de recrutamento por recrutamento bem-sucedido da amostra-alvo de 32 em um período de 24 meses.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Taxa de retenção (viabilidade de ACST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Taxa de retenção de pelo menos 75% dos participantes em 8 semanas de acompanhamento.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Eventos negativos ou adversos (aceitabilidade do ACST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Quaisquer eventos negativos ou adversos relacionados à intervenção
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Fidelidade da intervenção (aceitabilidade do ACST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Conclusão do facilitador da lista de verificação de fidelidade após cada sessão
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Fidelidade da intervenção (aceitabilidade do ACST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Gravação em vídeo de todas as sessões e um pesquisador independente classificando a fidelidade com 10% aleatórios das gravações.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho primário exploratório; mediu pré e pós-intervenção com Mini-Exame do Estado Mental Padronizado (Molloy & Standish, 1997) e Teste para Incapacidade Grave (Albert & Cohen, 1992).
O SMMSE possui 11 questões com notas de 0 a 30, onde uma pontuação baixa indica desempenho ruim.
O TSI tem seis domínios: desempenho motor, compreensão da linguagem, produção da linguagem, memória, conhecimento geral e conceitualização.
Cada domínio tem uma pontuação máxima de 4, e uma pontuação mais alta indica melhor capacidade cognitiva.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho primário exploratório; medido pré e pós-teste com Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD tem 13 itens, e uma escala de pontuação de 13 a 52; pontuação mais alta denota melhor qualidade de vida.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança de comportamento
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho secundário exploratório; medido pré e pós-teste com o Inventário Neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1997).
O NPI consiste em 12 domínios.
Cada questão solicita uma frequência de sintomas em uma pontuação de 4 pontos, gravidade em uma pontuação de 3 pontos e angústia em uma escala de 5 pontos.
Maior pontuação denota maior frequência e gravidade.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança nas habilidades de comunicação
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho secundário exploratório; medida pré e pós-teste com a Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Cada item contém uma escala de 5 pontos, e o questionário tem pontuação máxima de 48, onde uma pontuação maior indica dificuldades de comunicação.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança no engajamento
Prazo: Avaliado pelo facilitador a cada duas sessões e pesquisador independente por meio de gravações; até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Desfecho secundário exploratório; medida com a Ferramenta de Medição Observacional de Engajamento do Grupo (Cohen-Mansfield et al., 2017).
O GOME consiste em 5 domínios: atendimento, engajamento, participação ativa, atitude e sono.
Cada item é medido em uma escala Likert de 4 ou 7 pontos, de 0, nenhuma vez, a 6, sempre.
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Avaliado pelo facilitador a cada duas sessões e pesquisador independente por meio de gravações; até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: Avaliado pelo avaliador através de gravações de vídeo para cada sessão; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Desfecho secundário exploratório; medida com a Ferramenta Adaptada de Observação de Bem-Estar do Grande Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005).
O facilitador ou pesquisador independente avaliará 4 participantes por vez.
Cada avaliação terá duração de 62 minutos, e serão avaliados 8 domínios: interesse, atenção, prazer, autoestima, normalidade, desengajamento, tristeza e afeto negativo.
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Avaliado pelo avaliador através de gravações de vídeo para cada sessão; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 134729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo e o IPD serão publicados em uma tese de doutorado, em periódicos revisados por pares e apresentados em conferências e divulgados ao público por meio de folhetos informativos.
Os participantes que manifestarem interesse em receber mais informações sobre a divulgação receberão uma carta com as principais conclusões do estudo após a conclusão.
Outros pesquisadores podem enviar e-mail aos autores para IPD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Autores de e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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