高级认知刺激疗法 (ACST)
2020年9月10日 更新者：University College, London
对中度至重度痴呆症患者进行高级认知刺激疗法 (ACST) 的可行性随机对照试验 (RCT)
本研究是一项针对中度至重度痴呆症患者的循证干预的可行性随机对照试验 (RCT)。
社会心理干预改编自认知刺激疗法 (CST)，并在医学研究委员会 (MRC) 框架内开发。
研究概览
详细说明
世界卫生组织呼吁增加对痴呆症这一全球流行病的社会心理干预。
认知刺激疗法 (CST) 是国家健康与护理卓越研究所推荐的唯一一种非药物疗法，用于改善轻度至中度痴呆症的认知。
然而，关于如何最大限度地提高对严重痴呆症的认知的指导很少。
高级认知刺激疗法 (ACST) 将是第一个基于证据的针对中度至重度痴呆症的复杂干预措施，该干预措施是在医学研究委员会 (MRC) 框架内开发的，并以 CST 的主要原则为基础。
此可行性随机对照试验 (RCT) 旨在 1) 评估 ACST 的可行性 2) 探索 ACST 是否可以改善中度至重度患有痴呆。
将招募 32 名参与者的样本，其中 16 名将随机分配到 ACST，16 名将分配到照常治疗 (TAU)。
将在 7 周干预期前后收集数据。
改善中度至重度痴呆症患者的认知和生活质量至关重要，因为预计到 2050 年痴呆症的患病率将达到 1.52 亿，从而导致过度残疾。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esther K Hui, BSc
- 电话号码：+447460285290
- 邮箱：esther.hui.19@ucl.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 根据 DSM-IV 诊断痴呆症
- SMMSE ≤ 12
- 英语沟通能力
- 完成结果测量的能力
- 没有影响参与的重大身体疾病或残疾
- 如果参与者无法提供同意，被咨询者愿意并能够提供书面知情同意。
- 能够在一个小组中停留大约一个小时（例如 没有挑战性的行为）
排除标准：
- 影响参与的疾病和残疾（研究人员或参加护理院的工作人员认为）
- 最小均方误差 < 5
- 参与其他社会心理干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级认知刺激疗法
高级认知刺激疗法 (ACST) 是一种社会心理干预，是针对中度和重度痴呆症患者的改良版 CST。
活动包含比原始 CST 更多的多感官刺激元素。
ACST 将每周 45 分钟，每两周一次，持续 7 周。
干预将由两名协调员提供，例如研究人员、临床心理学家实习生或护理院工作人员。
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适用于中度至重度痴呆症患者的认知刺激疗法的改编版。
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无干预：照常治疗
养老院的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘（ACST的可行性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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通过在 24 个月内成功招募 32 名目标样本来招募的可行性。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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留存率（ACST可行性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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在 8 周的随访中，参与者的保留率至少为 75%。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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负面或不良事件（ACST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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与干预相关的任何负面或不良事件
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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干预保真度（ACST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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主持人在每次会议后完成保真度检查表
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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干预保真度（ACST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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所有会话的视频记录和独立研究人员对随机 10% 的记录进行保真度评级。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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探索性主要结果；使用标准化简易精神状态检查（Molloy & Standish，1997）和严重损伤测试（Albert & Cohen，1992）测量干预前后。
SMMSE 有 11 个问题，分数从 0 到 30，分数低表示表现不佳。
TSI 有六个领域：运动表现、语言理解、语言产生、记忆、一般知识和概念化。
每个领域的最高得分为 4，得分越高表明认知能力越好。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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生活质量的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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探索性主要结果；用阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 测量前后测试（Logsdon 等人，2002 年）。
QoL-AD 有 13 个项目，总分范围为 13 到 52；分数越高表示生活质量越好。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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行为改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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探索性次要结果；使用神经精神病学量表测量前后测试（Cummings 等人，1997）。
NPI 由 12 个域组成。
每个问题都要求以 4 分制评分的症状出现频率、以 3 分制评分的严重程度以及以 5 分制评分的痛苦程度。
较高的分数表示较高的频率和严重性。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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沟通能力的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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探索性次要结果；使用 Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995) 测量前后测试。
每项包含5分制，问卷满分48分，分数越高表示沟通困难。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 8 周）
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参与度的变化
大体时间：每隔一节课后由协调人进行评估，独立研究人员通过录音进行评估；通过学习完成，长达 24 个月
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探索性次要结果；使用参与度工具的群体观察测量（Cohen-Mansfield 等人，2017 年）进行测量。
国美包含 5 个领域：出勤率、参与度、积极参与度、态度和睡眠。
每个项目都采用 4 或 7 点李克特量表进行测量，从 0 分（从来没有）到 6 分（一直）。
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每隔一节课后由协调人进行评估，独立研究人员通过录音进行评估；通过学习完成，长达 24 个月
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整体幸福感的变化
大体时间：由评估员通过每节课的录像进行评估；通过学习完成，2年
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探索性次要结果；使用改编的大辛辛那提分会幸福感观察工具（改编的 GCCWBOT）测量（Kinney & Rentz，2005 年）。
主持人或独立研究人员将一次评估 4 名参与者。
每次评估为 62 分钟，将评估 8 个领域：兴趣、注意力、愉悦、自尊、常态、脱离、悲伤和负面影响。
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由评估员通过每节课的录像进行评估；通过学习完成，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Spector, PhD, DClinPsych、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 134729
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果和 IPD 将发表在博士论文、同行评审期刊上，并在会议上展示，并通过信息表向公众传播。
表示有兴趣接收有关传播的进一步信息的参与者将在完成后收到一封包含研究主要结果的信函。
其他研究人员可以通过电子邮件向作者发送 IPD。
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
电子邮件作者
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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高级认知刺激疗法的临床试验
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