Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej (ACST)

10 września 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zaawansowanej terapii stymulacji poznawczej (ACST) dla osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności (RCT) dotyczącym interwencji opartej na dowodach dla osób z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Interwencja psychospołeczna jest adaptacją Terapii Stymulacji Poznawczej (CST) i rozwijana w ramach Medical Research Council (MRC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia wzywa do zwiększenia interwencji psychospołecznych w przypadku demencji – globalnej epidemii. Terapia stymulacji poznawczej (CST) to jedyna niefarmakologiczna terapia zalecana przez National Institute for Health and Care Excellence w celu poprawy funkcji poznawczych w przypadku łagodnej do umiarkowanej demencji. Jednak niewiele jest wskazówek, jak zmaksymalizować funkcje poznawcze w przypadku ciężkiej demencji. Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej (ACST) będzie pierwszą opartą na dowodach złożoną interwencją w przypadku umiarkowanej do ciężkiej demencji, opracowaną w ramach Medical Research Council (MRC) i opartą na kluczowych zasadach CST. Ta randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (RCT) ma na celu 1) ocenę wykonalności ACST 2) zbadanie, czy ACST może poprawić funkcje poznawcze i QoL, a także inne wyniki, w tym zachowanie, zaangażowanie i komunikację, u osób z umiarkowaną do ciężkiej demencja. Zrekrutowana zostanie próba 32 uczestników, z których 16 zostanie losowo przydzielonych do ACST, a 16 do leczenia jak zwykle (TAU). Dane będą gromadzone przed i po 7-tygodniowym okresie interwencji. Poprawa funkcji poznawczych i QoL osób z demencją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ma kluczowe znaczenie, ponieważ przewiduje się, że do 2050 r. liczba osób z demencją sięgnie 152 milionów, co spowoduje nadmierną niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie otępienia wg DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  5. Zdolność do wykonania miar wynikowych
  6. Brak poważnej choroby fizycznej lub niepełnosprawności, która wpływa na uczestnictwo
  7. Osoba konsultowana jest chętna i zdolna do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody.
  8. Umiejętność przebywania w grupie przez około godzinę (np. brak trudnych zachowań)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba i niepełnosprawność, które wpływają na uczestnictwo (w ocenie badacza lub personelu domu opieki)
  2. SMMSE < 5
  3. Udział w innych badaniach interwencji psychospołecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej
Zaawansowana terapia stymulacji poznawczej (ACST), interwencja psychospołeczna, jest zmodyfikowaną wersją CST dla osób z umiarkowaną i ciężką demencją. Zajęcia składają się z większej liczby elementów stymulacji multisensorycznej niż oryginalny CST. ACST będzie przepisywany uczestnikom przez 45 minut tygodniowo, co dwa tygodnie przez 7 tygodni. Interwencja będzie prowadzona przez dwóch facylitatorów, takich jak personel badawczy, stażysta psychologa klinicznego lub personel domu opieki.
Inny: Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej
Dostosowana wersja Terapii Stymulacji Poznawczej dla osób z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Opieka standardowa w domach opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja (wykonalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Możliwość rekrutacji poprzez udaną rekrutację 32-osobowej próby docelowej w okresie 24 miesięcy.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wskaźnik retencji (wykonalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wskaźnik retencji co najmniej 75% uczestników w 8-tygodniowej obserwacji.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Zdarzenia negatywne lub niepożądane (dopuszczalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wszelkie negatywne lub niepożądane zdarzenia związane z interwencją
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wierność interwencji (akceptowalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wypełnienie przez facylitatora listy kontrolnej wierności po każdej sesji
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wierność interwencji (akceptowalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Nagranie wideo wszystkich sesji i niezależny badacz oceniający wierność z losowymi 10% nagrań.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Pierwotny wynik eksploracyjny; mierzono interwencję przed i po interwencji za pomocą standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego (Molloy i Standish, 1997) oraz Test na ciężkie upośledzenie (Albert i Cohen, 1992). SMMSE ma 11 pytań z punktacją od 0 do 30, gdzie niski wynik wskazuje na słabe wyniki. TSI ma sześć domen: wydajność motoryczna, rozumienie języka, produkcja języka, pamięć, wiedza ogólna i konceptualizacja. Każda domena ma maksymalny wynik 4, a wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poznawczą.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Pierwotny wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po teście z jakością życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) (Logsdon i in., 2002). QoL-AD składa się z 13 pozycji, a suma punktów mieści się w zakresie od 13 do 52; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (Cummings i in., 1997). NPI składa się z 12 domen. Każde pytanie dotyczy częstości występowania objawów w skali 4-punktowej, nasilenia objawów w skali 3-punktowej i dystresu w skali 5-punktowej. Wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość i nasilenie.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zdolności komunikacyjnych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Holden Communication Scale (Holden i Woods, 1995). Każda pozycja zawiera się w 5-stopniowej skali, a kwestionariusz ma maksymalnie 48 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na trudności w porozumiewaniu się.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zaangażowania
Ramy czasowe: Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą narzędzia Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield i in., 2017). GOME składa się z 5 domen: frekwencja, zaangażowanie, aktywne uczestnictwo, postawa i sen. Każda pozycja jest mierzona w 4- lub 7-punktowej skali Likerta od 0, nigdy, do 6, przez cały czas.
Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; do ukończenia studiów, 2 lata
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Facylitator lub niezależny badacz oceni jednocześnie 4 uczestników. Każda ocena potrwa 62 minuty i zostanie ocenionych 8 domen: zainteresowanie, uwaga, przyjemność, poczucie własnej wartości, normalność, brak zaangażowania, smutek i negatywny afekt.
Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; do ukończenia studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań i WRZ zostaną opublikowane w rozprawie doktorskiej, recenzowanych czasopismach, prezentowane na konferencjach i rozpowszechniane wśród opinii publicznej za pośrednictwem ulotek informacyjnych. Uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie otrzymaniem dalszych informacji dotyczących rozpowszechniania, otrzymają po zakończeniu badania list z głównymi wynikami badania. Inni badacze mogą wysłać e-mail do autorów w sprawie IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autorzy e-maili

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj