Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett kognitív stimulációs terápia (ACST)

2020. szeptember 10. frissítette: University College, London

A fejlett kognitív stimulációs terápia (ACST) megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálata (RCT) közepesen súlyos és súlyos demenciában szenvedők számára

Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely bizonyítékokon alapuló beavatkozást végez közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára. A pszichoszociális beavatkozást a kognitív stimulációs terápiából (CST) adaptálták, és az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretein belül fejlesztették ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet a pszichoszociális beavatkozások fokozását szorgalmazza a demencia – egy globális járvány – kezelésére. A Kognitív Stimulációs Terápia (CST) az egyetlen nem gyógyszeres terápia, amelyet az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet ajánl az enyhe és közepes fokú demencia megismerésének javítására. Azonban kevés útmutatás létezik arra vonatkozóan, hogyan lehet maximalizálni a kognitív képességet súlyos demencia esetén. Az Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) lesz az első bizonyítékokon alapuló komplex beavatkozás a közepesen súlyos és súlyos demencia kezelésére, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretein belül fejlesztettek ki, és a CST kulcsfontosságú alapelveire építenek. Ennek a megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy 1) értékelje az ACST megvalósíthatóságát, 2) feltárja, hogy az ACST javíthatja-e a kognitív funkciókat és az életminőséget, valamint egyéb eredményeket, beleértve a viselkedést, az elkötelezettséget és a kommunikációt a közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél. elmebaj. 32 résztvevőből álló mintát vesznek fel, amelyből 16-ot véletlenszerűen osztanak ki az ACST-be, 16-ot pedig a szokásos kezelésbe (TAU). Az adatgyűjtés a 7 hetes beavatkozási időszak előtt és után történik. A közepesen súlyos és súlyos demenciában szenvedők kognitív képességének és életminőségének javítása létfontosságú, mivel a demencia prevalenciája az előrejelzések szerint 2050-re eléri a 152 milliót, ami túlzott fogyatékossághoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A demencia diagnózisa a DSM-IV szerint
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Angol nyelvű kommunikáció képessége
  5. Az eredménymérések teljesítésének képessége
  6. Nincs olyan súlyos testi betegsége vagy fogyatékossága, amely befolyásolja a részvételt
  7. A Tanácsadó hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, ha a résztvevő nem tudja megadni a hozzájárulását.
  8. Képes csoportban maradni körülbelül egy óráig (pl. nincs kihívó viselkedés)

Kizárási kritériumok:

  1. A részvételt befolyásoló betegség és fogyatékosság (a kutató vagy a gondozóotthon dolgozóinak megítélése szerint)
  2. SMMSE < 5
  3. Részvétel egyéb pszichoszociális intervenciós vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejlett kognitív stimulációs terápia
Az Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), egy pszichoszociális beavatkozás, a CST módosított változata közepesen súlyos és súlyos demenciában szenvedők számára. A tevékenységek több multiszenzoros stimulációs elemből állnak, mint az eredeti CST. Az ACST-t heti 45 percben írják elő a résztvevőknek, kéthetente 7 héten keresztül. A beavatkozást két facilitátor végzi, például kutatószemélyzet, klinikai pszichológus gyakornok vagy gondozóotthoni személyzet.
Egyéb: Fejlett kognitív stimulációs terápia
A Kognitív Stimulációs Terápia adaptált változata közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szabványos ellátás a gondozóotthonokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás (az ACST megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A toborzás megvalósíthatósága a 32 fős célminta 24 hónapos időszakon belüli sikeres felvételével.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Megtartási arány (az ACST megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A résztvevők legalább 75%-ának megtartási aránya a 8 hetes követés során.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Negatív vagy nemkívánatos események (az ACST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A beavatkozással kapcsolatos minden negatív vagy nemkívánatos esemény
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Beavatkozási hűség (az ACST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A facilitátor minden foglalkozás után kitölti a hűségellenőrző listát
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Beavatkozási hűség (az ACST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Videófelvétel az összes ülésről, és egy független kutató a felvételek véletlenszerű 10%-ával értékeli a hűséget.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Feltáró elsődleges eredmény; A beavatkozás előtti és utáni méréseket standardizált mini mentális állapotvizsgálattal (Molloy és Standish, 1997) és súlyos károsodást vizsgáló teszttel (Albert és Cohen, 1992) végezték. Az SMMSE 11 kérdésből áll, 0 és 30 közötti pontszámmal, ahol az alacsony pontszám gyenge teljesítményt jelez. A TSI hat területtel rendelkezik: motoros teljesítmény, nyelvi megértés, nyelvi alkotás, memória, általános ismeretek és fogalomalkotás. Mindegyik tartomány maximális pontszáma 4, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív képességet jelez.
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Változás az életminőségben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Feltáró elsődleges eredmény; az Alzheimer-kórban életminőséggel (QoL-AD) végzett vizsgálat előtt és után mért (Logsdon et al., 2002). A QoL-AD 13 elemből áll, és az összesített pontszám 13 és 52 között van; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Változás a viselkedésben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Feltáró másodlagos eredmény; mért teszt előtt és után a Neuropsychiatric Inventory segítségével (Cummings és mtsai, 1997). Az NPI 12 tartományból áll. Minden kérdés a tünetek gyakoriságát 4 pontos pontszámmal, súlyosságát 3 pontos, a szorongást pedig 5 pontos skálán kéri. A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot és súlyosságot jelöl.
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Változás a kommunikációs képességekben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Feltáró másodlagos eredmény; mért előzetes és utáni teszt a Holden kommunikációs skálával (Holden & Woods, 1995). Az egyes tételek 5 pontos skálán szerepelnek, a kérdőív maximális pontszáma 48, ahol a magasabb pontszám kommunikációs nehézségekre utal.
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
Változás az elköteleződésben
Időkeret: A facilitátor minden második ülés után értékeli, és független kutató felvételeken keresztül; a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hónapig
Feltáró másodlagos eredmény; mérve a Group Observational Measurement of Engagement Tool eszközzel (Cohen-Mansfield et al., 2017). A GOME 5 tartományból áll: jelenlét, elkötelezettség, aktív részvétel, attitűd és alvás. Minden elem mérése egy 4- vagy 7-pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyik alkalommal) 6-ig, mindig.
A facilitátor minden második ülés után értékeli, és független kutató felvételeken keresztül; a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hónapig
Változás az általános jólétben
Időkeret: Az értékelő értékeli videofelvételek segítségével minden ülésen; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Feltáró másodlagos eredmény; az Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) eszközzel mérve (Kinney & Rentz, 2005). A facilitátor vagy független kutató egyszerre 4 résztvevőt értékel. Minden értékelés 62 perces lesz, és 8 terület kerül értékelésre: érdeklődés, figyelem, öröm, önbecsülés, normalitás, elszakadás, szomorúság és negatív hatás.
Az értékelő értékeli videofelvételek segítségével minden ülésen; a tanulmányok befejezéséig, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi eredményeket és az IPD-t doktori tézisekben, lektorált folyóiratokban teszik közzé, konferenciákon mutatják be, és információs lapokon terjesztik a nyilvánosság elé. Azok a résztvevők, akik jelezték érdeklődésüket a terjesztéssel kapcsolatos további információk iránt, a tanulmány befejezését követően levelet küldenek a tanulmány főbb eredményeivel. Más kutatók e-mailt küldhetnek a szerzőknek az IPD-vel kapcsolatban.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

E-mail szerzők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel