Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret kognitiv stimuleringsterapi (ACST)

10. september 2020 opdateret af: University College, London

Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) af Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) for mennesker med moderat til svær demens

Denne undersøgelse er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til en evidensbaseret intervention til personer med moderat til svær demens. Den psykosociale intervention er tilpasset fra Cognitive Stimulation Therapy (CST) og udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen opfordrer til en stigning i psykosociale interventioner for demens - en global epidemi. Cognitive Stimulation Therapy (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandling, der anbefales af National Institute for Health and Care Excellence til at forbedre kognitionen for mild til moderat demens. Der er dog kun lidt vejledning i, hvordan man maksimerer kognition ved svær demens. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) vil være den første evidensbaserede komplekse intervention til moderat til svær demens udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC) og bygger på CST's nøgleprincipper. Dette feasibility randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at 1) evaluere gennemførligheden af ​​ACST 2) undersøge, om ACST kan forbedre den kognitive funktion og QoL, samt andre resultater, herunder adfærd, engagement og kommunikation, for mennesker med moderat til svær demens. En stikprøve på 32 deltagere vil blive rekrutteret, hvor 16 vil blive tilfældigt allokeret til ACST og 16 til behandling som sædvanlig (TAU). Data vil blive indsamlet før og efter den 7-ugers interventionsperiode. Forbedring af kognition og livskvalitet for mennesker med moderat til svær demens er afgørende, fordi demens udbredelse forventes at nå 152 millioner i 2050, hvilket resulterer i overdreven overdreven handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose af demens ifølge DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Evne til at kommunikere på engelsk
  5. Evne til at gennemføre resultatmål
  6. Ikke at have større fysisk sygdom eller handicap, der påvirker deltagelse
  7. Den konsulterede er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvis deltageren ikke er i stand til at give samtykke.
  8. Evne til at forblive i en gruppe i omkring en time (f.eks. ingen udfordrende adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom og handicap, der påvirker deltagelse (som vurderet af forskeren eller behandlende plejehjemspersonale)
  2. SMMSE < 5
  3. Deltagelse i andre psykosociale interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret kognitiv stimuleringsterapi
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), en psykosocial intervention, er den modificerede version af CST til mennesker med moderat og svær demens. Aktiviteter består af flere multisensoriske stimuleringselementer end den oprindelige CST. ACST vil blive ordineret til deltagerne 45 minutter om ugen, hver anden uge i 7 uger. Interventionen vil blive leveret af to facilitatorer, såsom en forskningsstab, klinisk psykologpraktikant eller plejehjemspersonale.
Andet: Avanceret kognitiv stimuleringsterapi
En tilpasset version af kognitiv stimuleringsterapi til mennesker med moderat til svær demens.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standardpleje i plejehjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gennemførlighed af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Gennemførlighed af rekruttering ved vellykket rekruttering af målprøven på 32 i en 24-måneders periode.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fastholdelsesrate (gennemførlighed af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fastholdelsesrate på mindst 75 % af deltagerne ved 8 ugers opfølgning.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Negative eller uønskede hændelser (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Eventuelle negative eller uønskede hændelser relateret til interventionen
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Interventionstrohed (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Facilitatorens udfyldelse af troskabstjeklisten efter hver session
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Interventionstrohed (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Videooptagelse af alle sessioner og en uafhængig forsker vurderer troskab med tilfældige 10 % af optagelserne.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende primært resultat; målt før og efter intervention med Standardiseret Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) og Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE har 11 spørgsmål med score fra 0 til 30, hvor en lav score indikerer dårlig præstation. TSI har seks domæner: motorisk ydeevne, sprogforståelse, sprogproduktion, hukommelse, generel viden og konceptualisering. Hvert domæne har en maksimal score på 4, og en højere score indikerer bedre kognitiv evne.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende primært resultat; målt før og efter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 punkter, og en sumscore går fra 13 til 52; højere score angiver bedre livskvalitet.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i adfærd
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende sekundært resultat; målt før og efter test med Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI består af 12 domæner. Hvert spørgsmål beder om en hyppighed af symptomer på en 4-punktsscore, sværhedsgrad på en 3-punktsscore og nød på en 5-punkts skala. Højere score angiver højere frekvens og sværhedsgrad.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i kommunikationsevner
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende sekundært resultat; målt før og efter test med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Hvert element indeholder er på en 5-trins skala, og spørgeskemaet har en maksimal score på 48, hvor en højere score indikerer vanskeligheder i kommunikationen.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i engagement
Tidsramme: Evalueret af facilitator efter hver anden session, og uafhængig forsker gennem optagelser; gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Udforskende sekundært resultat; målt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME består af 5-domæner: fremmøde, engagement, aktiv deltagelse, attitude og søvn. Hvert emne måles på en 4- eller 7-punkts Likert-skala fra 0, ingen af ​​tiden, til 6, hele tiden.
Evalueret af facilitator efter hver anden session, og uafhængig forsker gennem optagelser; gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Evalueret af assessor gennem videooptagelser for hver session; gennem studieafslutning, 2 år
Udforskende sekundært resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Facilitatoren eller den uafhængige forsker vil vurdere 4 deltagere ad gangen. Hver evaluering vil vare 62 minutter, og 8 domæner vil blive vurderet: interesse, opmærksomhed, fornøjelse, selvværd, normalitet, uengageret, tristhed og negativ affekt.
Evalueret af assessor gennem videooptagelser for hver session; gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater og IPD vil blive offentliggjort i en doktorafhandling, peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på konferencer og formidlet til offentligheden gennem informationsark. Deltagere, der tilkendegiver deres interesse i at modtage yderligere information vedrørende formidling, vil efter afslutningen få tilsendt et brev med hovedresultaterne af undersøgelsen. Andre forskere kan e-maile forfattere til IPD.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Avanceret kognitiv stimuleringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner