Avansert kognitiv stimuleringsterapi (ACST)
10. september 2020 oppdatert av: University College, London
Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) av avansert kognitiv stimuleringsterapi (ACST) for personer med moderat til alvorlig demens
Denne studien er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for en evidensbasert intervensjon for personer med moderat til alvorlig demens.
Den psykososiale intervensjonen er tilpasset fra Cognitive Stimulation Therapy (CST) og utviklet innenfor rammen av Medical Research Council (MRC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon krever en økning av psykososiale intervensjoner for demens – en global epidemi.
Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandlingen anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence for å forbedre kognisjon for mild til moderat demens.
Det er imidlertid lite veiledning om hvordan man kan maksimere kognisjon ved alvorlig demens.
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) vil være den første evidensbaserte komplekse intervensjonen for moderat til alvorlig demens utviklet innenfor rammen av Medical Research Council (MRC) og bygger på CSTs nøkkelprinsipper.
Denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å 1) evaluere gjennomførbarheten av ACST 2) utforske om ACST kan forbedre den kognitive funksjonen og QoL, samt andre utfall inkludert atferd, engasjement og kommunikasjon, for personer med moderat til alvorlig demens.
Et utvalg på 32 deltakere vil bli rekruttert, hvor 16 vil bli tilfeldig tildelt ACST, og 16 til behandling som vanlig (TAU).
Data vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden på 7 uker.
Forbedring av kognisjon og livskvalitet for personer med moderat til alvorlig demens er avgjørende fordi demensprevalensen anslås å nå 152 millioner innen 2050, noe som resulterer i overdreven uførhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther K Hui, BSc
- Telefonnummer: +447460285290
- E-post: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av demens, ifølge DSM-IV
- SMMSE ≤ 12
- Evne til å kommunisere på engelsk
- Evne til å gjennomføre resultatmål
- Ikke ha større fysisk sykdom eller funksjonshemming som påvirker deltakelsen
- Den konsulterte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke dersom deltakeren ikke er i stand til å gi samtykke.
- Evne til å forbli i en gruppe i rundt en time (f.eks. ingen utfordrende oppførsel)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom og funksjonshemming som påvirker deltakelse (som vurderes av forskeren eller behandlende omsorgshjemspersonell)
- SMMSE < 5
- Deltakelse i andre psykososiale intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert kognitiv stimuleringsterapi
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), en psykososial intervensjon, er den modifiserte versjonen av CST for personer med moderat og alvorlig demens.
Aktiviteter består av flere multisensoriske stimuleringselementer enn den opprinnelige CST.
ACST vil bli foreskrevet til deltakerne 45 minutter per uke, annenhver uke i 7 uker.
Intervensjonen vil bli levert av to fasilitatorer, for eksempel en forskningsstab, klinisk psykologpraktikant eller omsorgshjempersonale.
|
En tilpasset versjon av kognitiv stimuleringsterapi for personer med moderat til alvorlig demens.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard omsorg i omsorgsboliger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering (gjennomførbarhet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Gjennomførbarhet for rekruttering ved vellykket rekruttering av målutvalget på 32 i en 24-måneders periode.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Oppbevaringsgrad på minst 75 % av deltakerne ved 8 ukers oppfølging.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Negative eller uønskede hendelser (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Eventuelle negative eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Tilretteleggers fullføring av troskapssjekklisten etter hver økt
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Videoopptak av alle økter og en uavhengig forsker vurderer troskap med tilfeldige 10 % av opptakene.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende primærresultat; målt før og etter intervensjon med Standardisert Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) og Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE har 11 spørsmål med skår fra 0 til 30, hvor lav skår indikerer dårlig ytelse.
TSI har seks domener: motorisk ytelse, språkforståelse, språkproduksjon, hukommelse, generell kunnskap og konseptualisering.
Hvert domene har en maksimal poengsum på 4, og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv evne.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende primærresultat; målt før og etter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD har 13 elementer, og en sumscore varierer fra 13 til 52; høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i atferd
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende sekundært resultat; målt før og etter test med Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997).
NPI består av 12 domener.
Hvert spørsmål spør etter en frekvens av symptomer på en 4-punkts skåre, alvorlighetsgrad på en 3-punkts skåre og nød på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum angir høyere frekvens og alvorlighetsgrad.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i kommunikasjonsevner
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende sekundært resultat; målte før- og ettertest med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Hvert element inneholder er på en 5-punkts skala, og spørreskjemaet har en maksimal poengsum på 48, hvor en høyere poengsum indikerer vansker med kommunikasjon.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i engasjement
Tidsramme: Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Utforskende sekundært resultat; målt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME består av 5-domener: oppmøte, engasjement, aktiv deltakelse, holdning og søvn.
Hvert element måles på en 4- eller 7-punkts Likert-skala fra 0, ingen av tiden, til 6, hele tiden.
|
Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Utforskende sekundært resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Tilretteleggeren eller den uavhengige forsker vil vurdere 4 deltakere om gangen.
Hver evaluering vil vare på 62 minutter, og 8 domener vil bli vurdert: interesse, oppmerksomhet, nytelse, selvtillit, normalitet, uengasjement, tristhet og negativ påvirkning.
|
Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- 134729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater og IPD vil bli publisert i en doktorgradsavhandling, fagfellevurderte tidsskrifter, og presenteres på konferanser, og formidles til publikum gjennom informasjonsark.
Deltakere som melder sin interesse for å motta ytterligere informasjon angående formidling vil få tilsendt et brev med hovedfunnene fra studien ved fullført.
Andre forskere kan sende e-post til forfattere for IPD.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send e-post til forfattere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kognitiv stimuleringsterapi
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentPrimiparous kvinner med singleton baby ved terminKina
-
Mayo ClinicFullførtEssensiell skjelving
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater