Technika smíšené reality v kombinaci s 3D tiskovou navigační šablonou pro lokalizaci plicních uzlů (MR&3D Local)
10. září 2020 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG
Předoperační technika smíšené reality v kombinaci s trojrozměrným tiskem Navigační šablona s průvodcem pro lokalizaci malých plicních uzlíků: prospektivní, unicentrická, randomizovaná studie.
Tato studie hodnotí životaschopnost a přesnost předoperační techniky smíšené reality kombinované s trojrozměrnou tiskovou navigační šablonou řízenou lokalizací malých plicních uzlin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Resekce plicního klínu je jedním z nejběžnějších typů operací prováděných hrudními chirurgy, zejména vzhledem k tomu, že v poslední době je zachyceno stále více pacientů se zabroušenými skleněnými uzlinami.
Jednou z nejvýznamnějších současných diskusí o klínové resekci je lokalizace uzlu.
V současnosti je běžně používanou lokalizační metodou perkutánní punkce plic CT navigovaná lokalizace markeru barvení methylenovou modří, ale tato metoda má dvě hlavní nevýhody: 1. barvivo methylenovou modří se snadno šíří, což ovlivňuje peroperační posouzení polohy uzlu chirurgem ; 2. pacienti často trpí dalším CT zářením.
Technika smíšené reality (MR) má za cíl zvýšit jednoduchý sebevizuální efekt a usnadnit vizualizaci okolního prostředí v jakékoli situaci.
Trojrozměrný model lze vizualizovat technikou MR přes MR brýle.
Vyšetřovatelé promítají trojrozměrný rekonstruovaný obraz pacientova hrudníku přes MR brýle, poté překryjí virtuální hrudník skutečným hrudníkem a poté jej použijí jako vodítko pro lokalizaci perkutánní punkce plic.
Vyšetřovatelé zároveň navrhují trojrozměrnou tiskovou navigační šablonu založenou na 3D modelu rekonstrukce a umísťují ji na povrch těla, aby pomohli při lokalizaci.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila životaschopnost a přesnost předoperační techniky smíšené reality v kombinaci s 3D tiskovou navigační šablonou řízenou lokalizací plicních uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maximální průměr cílového plicního uzlu (jeden nebo více) ≤20 mm
- CTR cílového uzlu <0,25 nebo minimální vzdálenost od vnějšího okraje uzliny k nejbližšímu povrchu pleury >10 mm, pokud CTR cílového uzlu byla >0,25.
- Plánujte provedení VATS resekce plicního klínu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat výzkumné protokoly nebo výzkumné postupy
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začala během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] úroveň II), srdečního infarktu (6 měsíců před zařazení), závažná arytmie vyžadující léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu
- Aktivní krvácení; Neschopnost vydržet ležet; Neschopnost spolupracovat dýcháním při punkci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné okolnosti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CT naváděná lokalizace
Lokalizace markerů perkutánní punkce plic řízená počítačovou tomografií (CT).
|
Lokalizace markeru barvení perkutánní punkce plic pod CT.
|
|
Experimentální: MR+3D řízená lokalizace
Lokalizace markeru barvení perkutánní punkcí plic na základě smíšené reality (MR) + 3D tiskem
|
Výzkumníci promítají trojrozměrný rekonstruovaný obraz pacientova hrudníku přes MR brýle, poté virtuální hrudník překryjí skutečným hrudníkem.
Nakonec vědci umístili trojrozměrnou tiskovou navigační šablonu na povrch těla, aby vedla k lokalizaci perkutánní punkce plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce lokalizace
Časové okno: Během operace
|
Odchylky menší než 2 cm mezi lézí a místem vpichu byly definovány jako úspěšná lokalizace.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas lokalizace
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnotit čas lokalizace v jednotlivých skupinách.
Vyšetřovatelé zaznamenávají čas začátku a konce lokalizace.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46783912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .